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Transizione adolescenziale Africa occidentale (ATWA)

25 settembre 2024 aggiornato da: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

Transizione adolescenziale Africa occidentale: una valutazione dei risultati di un intervento sulla salute e sui diritti di genere e sessuali e riproduttivi in ​​Mali, Burkina Faso e Niger

Questo studio servirà come valutazione dei risultati di "Adolescent Transition in West Africa" ​​(ATWA), un programma scolastico in Mali, Burkina Faso e Niger per adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni. Gli obiettivi generali del progetto sono i seguenti: Impatto: miglioramento della salute e dei diritti sessuali e riproduttivi di 472.180 adolescenti. Risultato 1: miglioramento della salute e dei diritti sessuali e riproduttivi e conoscenza, intenti e comportamenti sull'uguaglianza di genere tra 472.180 adolescenti. Risultato 2: 500 strutture sanitarie offrono servizi SRH di qualità per adolescenti che vengono utilizzati da ragazze e ragazzi adolescenti. Per valutare l'impatto del programma, sarà condotta una valutazione esterna. Un progetto di valutazione trasversale pre/post sarà utilizzato per due anni di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Save the Children, Burkina Faso
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Save the Children, Mali
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Save the Children, Niger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alla scuola primaria o secondaria
  • Partecipare al gruppo della comunità (solo Niger)
  • Dai 10 ai 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Non iscritti a scuola (Mali e Burkina Faso)
  • Più giovane di 10 anni
  • Più vecchio di 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il programma ATWA LSE sarà implementato seguendo un processo di sviluppo di curricula congiunti con l'approvazione del governo in ciascuno dei tre paesi. La 'dose' dell'intervento sono sessioni settimanali di un'ora sia per gli adolescenti a scuola (sessione facilitata dagli insegnanti) che per gli adolescenti fuori dalla scuola (sessioni facilitate dai leader della comunità) nel corso dell'anno accademico (all'incirca 9 mesi), o circa 30 sessioni di esposizione al curriculum approfondito LSE.
Comportamentale: ATWA
Il programma Adolescent Transition in West Africa (ATWA) è un intervento educativo in-school (Niger, Mali, Burkina Faso) ed extra-scolastico (Niger e Mali) realizzato da membri dello staff locale di Save the Children, membri della comunità locale, e insegnanti. ATWA fornisce educazione alle abilità di vita (LSE) riconosciuta a livello internazionale agli adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni e cerca di migliorare le conoscenze ei comportamenti degli adolescenti in materia di salute e diritti sessuali e riproduttivi. Gli indicatori di risultato per valutare la conoscenza, il comportamento e gli atteggiamenti degli adolescenti varieranno in base alla demografia degli adolescenti e al contesto del paese, in base al set finale di curriculum ritenuto appropriato dai rispettivi ministeri dell'istruzione (MOE).
Nessun intervento: Controllo
I gruppi di controllo sono composti da adolescenti (10-19) che frequentano scuole in cui il programma ATWA Life Skills Education (LSE) non è stato implementato, nonché adolescenti che non frequentano la scuola (10-19) che non hanno ricevuto il programma ATWA LSE nelle loro comunità. I gruppi di controllo ricevono opportunità educative "standard di cura". "Standard di cura" nel caso di questo processo si traduce nella fornitura di un'educazione sessuale standard approvata dal Ministero dell'Istruzione, come già disponibile nelle scuole e nelle comunità degli adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di impatto 1. Diminuzione della natalità adolescenziale
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Il numero medio di nascite di donne intervistate di età compresa tra 15 e 19 anni
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Impatto 2. Diminuzione della percentuale di adolescenti che sono mai state incinte o hanno causato una gravidanza
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
La percentuale di femmine adolescenti che sono mai state incinte + la percentuale di maschi adolescenti che hanno mai causato una gravidanza
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Impatto 3. Aumento della necessità di pianificazione familiare soddisfatta della contraccezione moderna
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Definizione dell'indicatore 3A: Percentuale di adolescenti [sessualmente attivi] di età compresa tra 15 e 19 anni attualmente sposate o conviventi che soddisfano il loro bisogno di pianificazione familiare con metodi contraccettivi moderni Definizione dell'indicatore 3B: Percentuale di adolescenti di sesso femminile (15-19) che sono sessualmente attive e che soddisfano il loro bisogno di contraccezione con metodi moderni
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Impatto 4. Aumento del tasso di prevalenza dei moderni contraccettivi adolescenziali
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
La percentuale di adolescenti sessualmente attivi (15-19) che attualmente utilizzano (o il cui partner utilizza) un metodo contraccettivo moderno. "Attualmente" è definito come "all'ultimo sesso"
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Impatto 5. Diminuzione della percentuale di adolescenti sposati
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023

Definizione dell'indicatore 5A: Percentuale di donne di età compresa tra 10 e 19 anni che vivono con il coniuge prima dei 18 anni.

Definizione dell'indicatore 5B: Percentuale di donne di età compresa tra 10 e 19 anni che vivono con il coniuge prima dei 15 anni.
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.1.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di adolescenti che rispondono di sì alla pianificazione di utilizzare la contraccezione moderna in futuro, disaggregata per metodo
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.2.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di adolescenti sessualmente attivi che riferiscono di aver usato il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.3.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di adolescenti non sposati sessualmente attivi che rispondono di sì all'uso del preservativo ogni volta che hanno fatto sesso negli ultimi 6 mesi
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.4.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di adolescenti con un aumento significativo dal basale alla fine del punteggio medio su una scala di atteggiamento equo di genere a 6 voci
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.5.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Numero medio di metodi contraccettivi moderni conosciuti tra le donne di 10-14 e 15-19 anni
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.6.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di adolescenti con una corretta conoscenza dei cambiamenti corporei durante la pubertà, il ciclo mestruale, la fertilità e il concepimento, il rischio e la prevenzione della gravidanza, valutati tramite un indicatore composito di 9 item
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.7.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di adolescenti con una corretta conoscenza del rischio, della prevenzione e del trattamento delle IST, valutata utilizzando un indicatore composito di 4 domande sulla prevenzione e il trattamento delle IST
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.8.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di adolescenti con una conoscenza approfondita della prevenzione dell'HIV, valutata utilizzando un indicatore composito di 6 domande sulla prevenzione dell'HIV
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.9.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di adolescenti con conoscenza di dove cercare servizi SRH, incluso dove sottoporsi al test per l'HIV, dove trovare preservativi e dove trovare contraccettivi
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.10.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Proporzione di ragazze che dichiarano di smaltire correttamente i materiali assorbenti (assorbenti o panno mestruale) (denominatore = numero totale di ragazze che usano materiali assorbenti (assorbenti o panno mestruale))
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.11.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di ragazze che dichiarano di lavare e asciugare igienicamente panni mestruali riutilizzabili (denominatore = numero di ragazze che hanno lavato e riutilizzato materiali mestruali)
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Risultato 1.2.1.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di ragazze e ragazzi in grado di rispondere correttamente a una serie base di quattro domande sì/no sulle mestruazioni
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Uscita 1.2.2.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di ragazze in grado di rispondere correttamente a una serie di cinque domande su come gestire igienicamente le mestruazioni
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Uscita 1.2.3.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
Percentuale di ragazze e ragazzi che rispondono correttamente a una domanda relativa al fatto che le mestruazioni sono una normale funzione biologica del corpo femminile
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Save the Children Netherlands
GRADE Africa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jay Silverman, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FUZEhub)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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