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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di T4032 (bimatoprost senza conservanti 0,01%) rispetto a Lumigan® 0,01% in pazienti ipertesi oculari o glaucomatosi

17 luglio 2024 aggiornato da: Laboratoires Thea
Lo scopo principale dello studio è dimostrare la non inferiorità di T4032 rispetto a Lumigan® 0,01% in termini di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

684

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 0J8
        • Prism Eye Institute - Oakville
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 4B2
        • Clinique Bellevue - Laval
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Clinica Oftalmologica del Caribe
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Fundación Oftalmológica Nacional (FUNDONAL)
      • Cali, Colombia, 760001
        • Clinica de Oftalmologia de Cali SA
      • Floridablanca, Colombia, 681004
        • Fundacion Oftalmologica de Santander FOSCAL
      • Medellin, Colombia, 050021
        • Instituto Nacional de Investigacion en Oftalmologia
      • Medellín, Colombia, 050016
        • Clinica de Oftalmologia Sandiego
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-0002
        • Arizona Eye Center - Chandler
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Eye Physicians & Surgeons of Arizona - Glendale Office
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists - Phoenix
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351-3019
        • Walman Eye Center - Sun City
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506-1773
        • Velvet Clinical Research
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203-2001
        • Specialty Eye Care Medical Center - Glendale
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204-2500
        • Global Research Management, Inc.
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545-9687
        • Inland Eye Specialists - Hemet
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301-1413
        • Diabetic Eye Medical Clinic - Inglewood
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604-1726
        • Lakeside Vision Center - Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Sage Eyecare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041-1718
        • Global Vision Eye Care - Los Angeles- Rock Central
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345-1246
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Monrovia, California, Stati Uniti, 91016-1938
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Monrovia
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3642
        • Aesthetic Eye Care Institute - Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107-3747
        • Foothill Eye Institute - Pasadena
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954-2355
        • North Bay Eye Associates - Petaluma - 104 Lynch Creek Way
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373-3125
        • California Eye Specialists Medical Group Inc. - Redlands
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705-4079
        • OC Surgical Eye Institute
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-3310
        • Santa Barbara Eyecare - Santa Barbara
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505-4036
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • ICON Eye Care - Grand Junction
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429-8722
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • East Coast Institute for Research - Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474-4445
        • Ocala Eye - 3130 Location
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418-3701
        • Bascom Palmer Eye Institute - University of Miami Health System - Palm Beach Gardens
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994-2579
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-5610
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-5650
        • Coastal Research Associates, LLC. - Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5209
        • Indiana University School of Medicine - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026-2038
        • Fraser Eye Care Center - Fraser
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085-3352
        • Great Lakes Eye Care - St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-1102
        • Huron Ophthalmology, P.C.
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-5084
        • NV Eye Surgery - Henderson
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-2616
        • Rochester Ophthalmological Group, PC - Brighton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101-3911
        • "Clinic-LJ" Ltd
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-5664
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115-3100
        • Abrams Eye Center, Inc.
      • Marysville, Ohio, Stati Uniti, 43040
        • AMA Eye Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210-3049
        • Legacy Pulmonary Medical Group - Good Samaritan Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066-6412
        • Scott & White Cancer Center - Killeen
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2640
        • Scheie Eye Institute - University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research - Goodlettsville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5770
        • Total Eye Care, P.A.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0025
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Eye Institute - Main Campus
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4203
        • Texan Eye - Austin - Main Central
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022-5332
        • Houston Eye Associates - North Loop
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025-1756
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-1625
        • San Antonio Eye Center, P.A. - McCullough Ave
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
        • Rashid, Rice, Flynn & Reilly Eye Associates - San Antonio Clinic
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790-8720
        • St. George Eye Center - St. George
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center - Lynchburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-3019
        • Specialty Eye Care Center - Bellevue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato datato e firmato.
  • Entrambi gli occhi hanno diagnosticato glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma, infezione, infiammazione clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti del/i medicinale/i sperimentale/i
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T4032
Droga: Bimatoprost oftalmico
Lacrime
Comparatore attivo: Lumigan
Droga: Bimatoprost oftalmico
Lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (giorno 1) alla settimana 2, alla settimana 6 e alla settimana 12 in IOP.
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Passaggio dal basale (giorno 1) alla settimana 2, settimana 6 e settimana 12 in IOP in tre momenti (8:00; 10:00; 16:00) nell'occhio dello studio.
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT4032-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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