Birra probiotica per migliorare la salute dell'intestino e la funzione del sistema immunitario (PBEER)
27 maggio 2022 aggiornato da: Mei Hui Liu, National University, Singapore
Questo studio indaga sugli effetti immunologici e sul microbioma intestinale del consumo moderato di birra probiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che il consumo moderato di alcol e i probiotici hanno entrambi mostrato effetti antinfiammatori immunomodulatori.
Tuttavia, a nostra conoscenza, l'effetto dell'aggiunta di un ceppo probiotico a una bevanda a base di birra, insieme a un consumo moderato di alcol, sull'immunità e sul microbioma intestinale deve ancora essere studiato.
La birra probiotica utilizzata in questo studio attinge a quest'area di ricerca inesplorata e potrebbe potenzialmente servire come opzione più salutare per i consumatori rispetto alla birra normale in futuro, data la grande popolarità di questa bevanda e dei probiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 118177
- National University of Singapore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato.
- 21 - 60 anni (inclusi) allo screening.
- - Maschio sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
- La razza deve essere cinese.
- Disposto a consumare 1 lattina di birra al giorno per 14 giorni.
- Non su farmaci regolari (occidentali / tradizionali).
- Nessuna storia familiare di alcolismo.
Criteri di esclusione:
- Femmina.
- Un fumatore attuale, ha fumato o fa uso di prodotti del tabacco negli ultimi 2 anni.
- Anamnesi o presenza di disturbi lipidici e cardiovascolari in atto, disturbi respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, lipidici, ematologici, maligni o neurologici in grado di alterare in modo significativo le prestazioni del pannello dei biomarcatori; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
- Storia di alcolismo, dipendenza da alcol, abuso di alcol, allergia all'alcol e/o qualsiasi altro disturbo da uso di alcol.
- Storia del diabete di tipo 1/tipo 2 e uso di farmaci antidiabetici in passato.
- Uso regolare di farmaci noti per avere un effetto sulla funzione immunitaria.
- Uso regolare di aspirina.
- Un ingenuo bevitore di alcol.
- Persone con disturbi psichiatrici noti o in corso o abuso di droghe entro 3 anni.
- Infezione attiva che richiede una terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata prima della prima visita dello studio.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o agente biologico entro un (1) mese dallo screening o prevede di entrare in uno studio sperimentale su farmaco/agente biologico durante la durata di questo studio.
- Significativo cambiamento di peso (+/- 5%) nell'ultimo mese.
- Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moderato consumo di birra probiotica
1 lattina di birra probiotica da 330 ml (3,5-5% di alcol).
Ingredienti: acqua, cereali, purea di lamponi, lievito e batteri lattici (Lactobacillus paracasei Lpc-37®, o Lactobacillus paracasei LAFTI®L26).
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Consumo di una lattina di birra probiotica al giorno per 14 giorni.
Saranno raccolti campioni di sangue e feci all'inizio e alla fine dell'intervento per analizzare i biomarcatori immunologici e il microbioma intestinale.
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Comparatore placebo: Moderato consumo normale di birra
1 lattina di birra normale da 330 ml (3,5-5% di alcol).
Ingredienti: acqua, cereali, purea di lamponi e lievito.
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Consumo di una lattina di birra normale al giorno per 14 giorni.
Saranno raccolti campioni di sangue e feci all'inizio e alla fine dell'intervento per analizzare i biomarcatori immunologici e il microbioma intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel profilo delle citochine infiammatorie dopo un consumo moderato di birra probiotica.
Lasso di tempo: 5 settimane
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Cambiamenti nel profilo delle citochine infiammatorie (IFNg, TNFa, IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12) nei campioni di sangue di individui dopo un consumo moderato di birra probiotica, rispetto al normale moderato consumo di birra.
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5 settimane
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Cambiamenti nel profilo del microbioma intestinale dopo un consumo moderato di birra probiotica.
Lasso di tempo: 5 settimane
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Cambiamenti nel profilo del microbioma intestinale dal sequenziamento del DNA nei campioni di feci dopo un consumo moderato di birra probiotica, rispetto al consumo normale moderato di birra.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/00196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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