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Dosaggio di cisplatino basato sulla superficie corporea rispetto a quello basato sulla concentrazione per la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nelle donne con carcinoma ovarico avanzato (CisCon)

4 ottobre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
La chirurgia citoriduttiva (CRS) con l'aggiunta di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) è utilizzata nell'attuale pratica clinica in pazienti selezionate con carcinoma ovarico avanzato. Le prove cliniche a favore dell'HIPEC nel carcinoma ovarico provengono dallo studio cardine di fase 3 OVHIPEC. In tutto il mondo esistono due strategie consolidate per il dosaggio dei protocolli HIPEC, che seguono un approccio basato sulla superficie corporea (BSA) o basato sulla concentrazione. Poiché entrambe le strategie comportano una diversa esposizione alla chemioterapia intraperitoneale, miriamo a confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di entrambe le strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: W. van Driel, MD PhD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: w.v.driel@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: L. Aronson, MD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: l.aronson@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
        • Contatto:
      • Utrecht, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato firmato e scritto
  2. età ≥ 18 anni

  3. pazienti eleggibili per chirurgia citoriduttiva a intervalli

    1. cancro ovarico sieroso primario di alto grado, delle tube di Falloppio o extra-ovarico, accertato istologicamente FIGO stadio III
    2. quando viene eseguita solo la citologia per confermare la diagnosi di carcinoma ovarico, deve essere eseguita l'immunoistochimica includendo cheratina 7, cheratina 20, p53, PAX8
    3. la chemioterapia neo-adiuvante consiste in (almeno) 3 cicli di carboplatino/paclitaxel
    4. dopo 2 cicli di chemioterapia non dovrebbe verificarsi alcuna progressione
  4. trattati con chirurgia citoriduttiva a intervallo ottimale o completo
  5. idoneo per chirurgia maggiore, performance status OMS 0-2
  6. adeguata funzionalità del midollo osseo (livello di emoglobina >5,5 mmol/L; leucociti >3 x 109/L; piastrine >100 x 109/L)
  7. adeguata funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina <2,5 volte il limite superiore della norma)
  8. funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o la misurazione delle 24 ore o ml/min/1,73 m2 utilizzando MDRD o CKD-EPI)
  9. in grado di comprendere le informazioni del paziente

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di precedente tumore maligno trattato con chemioterapia
  2. optando per un intervento chirurgico che risparmia la fertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
I pazienti nel braccio A sono trattati con chirurgia citoriduttiva a intervalli (con malattia residua non superiore a 1 cm) e HIPEC a base di cispaltina con un dosaggio di 100 mg/m2
Droga: Cisplatino 100 mg/m2
Cisplatino 100 mg/m2 milligrammi/metro quadro
Altri nomi:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123
Sperimentale: Braccio B
I pazienti nel braccio B sono trattati con chirurgia citoriduttiva a intervalli (con malattia residua non superiore a 1 cm) e HIPEC a base di cisplatino con un dosaggio di 40 mg/L di perfusato.
Droga: Cisplatino 40 mg/l
Cisplatino 40 mg/l milligrammi/litro
Altri nomi:
  • LO1XA
  • NDC 16729-288
  • SUB07483MIG
  • PL 20075/0123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione intratumorale di platino (Pt) alla fine della perfusione dopo 90 minuti (in ng/mg di tessuto umido)
Lasso di tempo: Fine della perfusione dopo 90 minuti
Fine della perfusione dopo 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità (CTCAE 5.0)
Lasso di tempo: L'insorgenza di eventi avversi sarà monitorata fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Verranno segnalati i gradi 3-5
L'insorgenza di eventi avversi sarà monitorata fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione di platino (Pt) nel tessuto normale (in ng/mg di tessuto umido)
Lasso di tempo: Fine della perfusione
Fine della perfusione
Concentrazione di platino (Pt) nel tessuto tumorale dopo 30 minuti e 60 minuti di perfusione (in ng/mg di tessuto umido)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti e 60 minuti di perfusione
Dopo 30 minuti e 60 minuti di perfusione
Concentrazione in funzione del tempo e area sotto la curva (AUC) del platino (Pt) intraperitoneale durante la perfusione
Lasso di tempo: Durante la perfusione
Durante la perfusione
Concentrazione massima (Cmax) Platino (Pt) nel perfusato durante la perfusione
Lasso di tempo: Durante la perfusione
Durante la perfusione
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) Platino (Pt) nel perfusato durante la perfusione
Lasso di tempo: Durante la perfusione
Durante la perfusione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) Platino (Pt) nel perfusato durante la perfusione
Lasso di tempo: Durante la perfusione
Durante la perfusione
Liquidazione dal perfusato alla fine della perfusione
Lasso di tempo: Fine della perfusione
Fine della perfusione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo 3 e 5 anni dall'ultima visita dell'ultimo paziente
Verrà valutato dopo 3 e 5 anni dall'ultima visita dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: W. van Driel, MD PhD, NKI-AVL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N21CCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle tube di Falloppio

Prove cliniche su Cisplatino 100 mg/m2

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