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Miglioramento del recupero dopo la chirurgia colorettale laparoscopica

21 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Analgesia spinale per amputazione rettale addominoperineale laparoscopica utilizzando un programma di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Gli investigatori vorrebbero testare gli effetti dell'anestesia spinale in aggiunta all'anestesia generale nei pazienti sottoposti ad amputazione del retto addominoperineale laparoscopica. Gli investigatori ipotizzano che l'anestesia spinale in aggiunta all'anestesia generale ridurrà il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'efficace gestione del dolore dopo la chirurgia rettale laparoscopica è un requisito fondamentale in un programma di miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Gli oppioidi rimangono il pilastro per il dolore postoperatorio nonostante gli effetti collaterali ben documentati tra cui sedazione, vertigini, nausea, vomito, costipazione, dipendenza fisica, tolleranza e depressione respiratoria. L'analgesia spinale in aggiunta all'anestesia generale non è stata studiata nella chirurgia rettale laparoscopica, ma i dati provenienti da studi su pazienti sottoposti a resezione del cancro del colon indicano un effetto analgesico positivo dell'anestesia spinale in aggiunta all'anestesia generale. Quando è stato utilizzato un programma ERAS per la resezione laparoscopica del colon, è stato dimostrato che una miscela intratecale di bupivacaina e morfina era associata a un minor consumo di oppioidi postoperatorio. In un articolo più recente, la morfina intratecale si è rivelata un metodo più efficace per il trattamento del dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica del colon rispetto agli oppioidi per via endovenosa all'interno di un programma ERAS. Nella presente proposta i ricercatori vorrebbero testare gli effetti dell'anestesia spinale in aggiunta all'anestesia generale nei pazienti sottoposti ad amputazione del retto addominoperineale laparoscopica. È stato ipotizzato che l'anestesia spinale in aggiunta all'anestesia generale avrebbe ridotto il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

*Tutti i pazienti sottoposti ad amputazione del retto addominoperineale laparoscopica per cancro del retto *L'età compresa tra 18 e 100 anni è eleggibile per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione

  • ASA IV,
  • indice di massa corporea> 35,
  • controindicazione all'analgesia spinale
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo protocollo di studio,
  • uso cronico di oppioidi o steroidi,
  • insufficienza epatica o renale,
  • pazienti in attesa di chirurgia metastatica epatica laparoscopica sincrona
  • incapacità di comunicare in norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spinale
Anestesia spinale
Droga: Iniezione di bupivacaina
Un gruppo riceverà bupivacaina 15 mg e morfina 100 ug per via intratecale
Altri nomi:
  • Marcain
Comparatore placebo: Placebo
Placebo spinale
Droga: Iniezione di bupivacaina
Un gruppo riceverà bupivacaina 15 mg e morfina 100 ug per via intratecale
Altri nomi:
  • Marcain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (0-10), dove 10 indica il peggior dolore possibile.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Peggiori punteggi del dolore nelle prime 48 ore.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project 2805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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