Effetti della combinazione di vitamina D, epigallocatechina gallato, vitamina B6 e D-chiro-inositolo sui fibromi uterini (DEFIB)
28 aprile 2026 aggiornato da: Stefano Uccella, Universita di Verona
Effetti della combinazione di vitamina D, epigallocatechina gallato, vitamina B6 e D-chiro-inositolo sui fibromi uterini: uno studio controllato randomizzato
Studio controllato randomizzato (1:1) in doppio cieco, monocentrico per valutare l'efficacia di 3 mesi di trattamento con epigallocatechina gallato, vitamina D, D-chiro-inositolo e vitamina B6 sui sintomi correlati ai fibromi uterini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato mirava a valutare l'efficacia di una combinazione di epigallocatechina gallato, vitamina D3, D-chiro-inositolo e vitamina B6 come trattamento per i fibromi uterini.
Lo studio clinico è in doppio cieco, né i pazienti né i ricercatori sanno se il soggetto riceve la combinazione di epigallocatechina gallato, vitamina D, D-chiro-inositolo e vitamina B6 o il placebo.
Dopo 3 mesi di trattamento, i cambiamenti nei sintomi associati ai fibromi uterini, la qualità della vita e le caratteristiche degli ultrasuoni vengono confrontati tra i due bracci di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con fibromi multipli o fibroma singolo di diametro ≥ 4 cm candidate all'isterectomia.
- Donne con fibromi multipli o fibroma singolo di diametro ≥ 4 cm candidate a miomectomia/embolizzazione dell'arteria uterina.
- Donne con fibromi multipli o fibroma singolo con un diametro ≥ 4 cm che sono candidate al trattamento con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MR) (MrgFUS).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Fumare.
- Sospetto di malignità.
- Pazienti che hanno subito cure mediche per fibromi uterini nei tre mesi precedenti.
- Pazienti allergici ai componenti del prodotto o al placebo oggetto di studio.
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Combinazione di epigallocatechina gallato, vitamina D, vitamina B6 e D-chiro-inositolo
Il soggetto assume una combinazione di 333,35 mg di estratto di tè verde (150 mg di epigallocatechina gallato), 25 mg di D-chiro-inositolo, 25 mcg di vitamina D e 5 mg di vitamina B6 due volte al giorno per tre mesi.
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Il soggetto assume una combinazione di 333,35 mg di estratto di tè verde (150 mg di epigallocatechina gallato), 25 mg di D-chiro-inositolo, 25 mcg di vitamina D e 5 mg di vitamina B6 due volte al giorno per tre mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto prende il placebo due volte al giorno per tre mesi
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Il soggetto prende il placebo due volte al giorno per tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi correlati alla fibromatosi uterina (questionario UFS-QoL)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
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Sintomi correlati alla fibromatosi uterina valutati con le otto domande sui sintomi del questionario Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL).
Punteggio: min 8 - max 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dopo 3 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico a causa della regressione dei sintomi.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
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La percentuale di pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico a causa della regressione dei sintomi.
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Dopo 3 mesi di trattamento
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Volume del fibroma più grande
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
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Volume del fibroma più grande valutato mediante ecografia transvaginale
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Dopo 3 mesi di trattamento
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Qualità della vita (questionario UFS-QoL)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
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Qualità della vita valutata con le 29 domande sulla qualità della vita relative alla salute del questionario Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL).
Punteggio: min 29 - max 145, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dopo 3 mesi di trattamento
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Il punteggio totale ottenuto nella tabella di valutazione mestruale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
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Il punteggio totale ottenuto nella tabella di valutazione mestruale.
Punteggio: min 0 - N/A max, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dopo 3 mesi di trattamento
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Il punteggio totale ottenuto nel Pad test
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
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Il punteggio totale ottenuto nel Pad test.
Punteggio: min 0 - N/A max, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Dopo 3 mesi di trattamento
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Percentuale di pazienti che hanno riportato effetti collaterali o che hanno interrotto l'assunzione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento
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Percentuale di pazienti che hanno riportato effetti collaterali o che hanno interrotto l'assunzione del trattamento
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Dopo 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, AOUI Verona - University of Verona
- Investigatore principale: Simone Garzon, MD, AOUI Verona - University of Verona
- Investigatore principale: Pier Carlo Zorzato, MD, AOUI Verona - University of Verona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baird DD, Hill MC, Schectman JM, Hollis BW. Vitamin d and the risk of uterine fibroids. Epidemiology. 2013 May;24(3):447-53. doi: 10.1097/EDE.0b013e31828acca0.
- Roshdy E, Rajaratnam V, Maitra S, Sabry M, Allah AS, Al-Hendy A. Treatment of symptomatic uterine fibroids with green tea extract: a pilot randomized controlled clinical study. Int J Womens Health. 2013 Aug 7;5:477-86. doi: 10.2147/IJWH.S41021. eCollection 2013.
- Porcaro G, Santamaria A, Giordano D, Angelozzi P. Vitamin D plus epigallocatechin gallate: a novel promising approach for uterine myomas. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Mar;24(6):3344-3351. doi: 10.26355/eurrev_202003_20702.
- Zhang D, Al-Hendy M, Richard-Davis G, Montgomery-Rice V, Rajaratnam V, Al-Hendy A. Antiproliferative and proapoptotic effects of epigallocatechin gallate on human leiomyoma cells. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1887-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.08.065. Epub 2009 Oct 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEFIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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