Uno studio di SHR-A1811 versus Pyrotinib in combinazione con capecitabina in soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
2. Carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico precedentemente trattato con Trastuzumab e Taxane in fase di recidiva e metastasi;
3. Progressione documentata della malattia;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
6. Il soggetto ha una malattia misurabile basata su RECIST v1.1;
7. La funzione di organi importanti può soddisfare i criteri (nessun trattamento con componenti del sangue e fattore di crescita cellulare entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

8. Gravidanza e contraccezione:

   • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e di non allattare dallo screening fino a 7 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento.
   • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curato e del carcinoma cervicale in situ).
2. Esiste un terzo versamento interstiziale (p. Es., Ascite massiva, versamento pleurico, versamento pericardico) che non può essere controllato mediante drenaggio o altri metodi.
3. Incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.
4. - Ricevuto chemioterapia con mitomicina C e nitrosourea entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
5. Qualsiasi intervento chirurgico (ad es. chirurgia maggiore per cancro), radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare, bioterapia o altra sperimentazione clinica di farmaci entro 4 settimane; - ricevuto terapia endocrina entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
6. - Qualsiasi uso concomitante di trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi sistemici per raggiungere lo scopo di immunosoppressione (dose di > 10 mg/die di prednisone o equivalente) e ancora in uso entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
7. Storia di malattia autoimmune con possibilità di recidiva o malattia autoimmune attiva; possono essere inclusi soggetti con malattie della pelle senza trattamento sistematico come vitiligine, psoriasi, alopecia o diabete di tipo I controllato trattati con insulina; possono essere inclusi soggetti che richiedono un intervento medico con broncodilatatori per l'asma).
8. Storia di immunodeficienza inclusa sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita o trapianto di organi.
9. Malattie cardiache incluso infarto del miocardio entro almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, angina grave o instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classi New York Heart Association [NYHA] ≥II) o aritmia cardiaca sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento/ intervento.
10. Soggetti con malattia interstiziale polmonare nota o sospetta;
11. Epatite B attiva (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 500 UI/ml), epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e HCV RNA superiore al limite di rilevamento del metodo analitico), cirrosi epatica o infezioni gravi che richiedono un controllo antibiotico, antivirale o antimicotico .
12. Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte al grado NCI CTCAE v5.0 ≤1 al basale. I soggetti con tossicità cronica di Grado 2 possono essere ammissibili a discrezione dello sperimentatore e discussione con lo sponsor.
13. Storia nota di grave allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti, o allergia a prodotti anticorpali monoclonali umanizzati (come trastuzumab, pertuzumab, ecc.).
14. La presenza di altri gravi disturbi fisici o mentali o anomalie nei test di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio, nonché pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore.