Uno studio su ARX788 in combinazione con Pyrotinib maleato rispetto a TCBHP (Trastuzumab più Pertuzumab con docetaxel e carboplatino) come trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 ma ≤ 75 anni;
• La diagnosi di carcinoma mammario soddisfa i seguenti criteri: carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente; Stadiazione del tumore: pazienti in stadio II-III che soddisfano l'ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC;
• Il carcinoma mammario HER2-positivo confermato patologicamente è definito come metodo immunoistochimico (IHC 3+) o IHC 2+ con FISH+;
• Livello 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Il livello funzionale degli organi principali deve essere conforme ai seguenti requisiti: Neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L (senza utilizzo di fattori di crescita entro 14 giorni); Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×10^9/L (senza trattamento corretto entro 7 giorni); Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L (senza trattamento corretto entro 7 giorni); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3×ULN; Azoto ureico e creatinina ≤ 1,5×ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault); Ecocolor Doppler cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%; Elettrocardiogramma a 12 derivazioni: intervallo QT ≤ 480 ms;
• Pazienti che partecipano volontariamente alla sperimentazione, firmano un consenso informato, hanno una buona compliance e sono disposti a rispettare la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia endocrina, ecc.);
• Pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente altre terapie antitumorali;
• Carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario occulto;
• Cancro al seno in stadio IV;
• Con una storia di tumori maligni diversi dal cancro al seno negli ultimi 5 anni, esclusi il carcinoma cervicale curato in situ e il cancro della pelle al melanoma;
• Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale e presenza di molti fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco;
• Pazienti con allergie note a qualsiasi ingrediente attivo o eccipiente del medicinale sperimentale;
• Con una storia di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale polmonare indotta da farmaci e polmonite da radiazioni che richiedono terapia ormonale o qualsiasi malattia interstiziale polmonare clinicamente attiva come suggerito da qualsiasi evidenza;
• Pazienti che attualmente soffrono di cheratite, malattia della cornea, malattia della retina o infezione oculare attiva che richiedono interventi per gli occhi;
• Una volta soffriva di qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) aritmia con significato clinico, (2) infarto del miocardio; (3) insufficienza cardiaca; (4) il giudizio dell'investigatore come non idoneo a partecipare a questo processo;
• Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, o quelle fertili e positive al test di gravidanza al basale o quelle in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
• Gravi malattie concomitanti o altre malattie concomitanti che mettano in pericolo la sicurezza dei pazienti o interferiscano con il completamento della sperimentazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione grave, diabete mellito grave e infezioni attive fuori controllo;