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Confronto tra duodenoscopio con copertura distale monouso e duodenoscopio riutilizzabile convenzionale

25 agosto 2025 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University

Confronto dei risultati nei pazienti sottoposti a colangiopancreatoscopia retrograda endoscopica (ERCP) utilizzando duodenoscopio con copertura distale monouso e duodenoscopio riutilizzabile convenzionale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare i tassi di successo della procedura e i tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) utilizzando due tipi di endoscopi attualmente disponibili. Si tratta di (1) duodenoscopio con copertura distale monouso o (2) duodenoscopio riutilizzabile convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I rischi associati alla procedura ERCP saranno spiegati ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti consenzienti saranno randomizzati a sottoporsi a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) utilizzando (1) un duodenoscopio con una copertura distale monouso o (2) un duodenoscopio riutilizzabile convenzionale. Verranno effettuate valutazioni durante e immediatamente dopo la procedura, quindi i pazienti verranno chiamati dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura per ottenere informazioni sugli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 943305
        • Stanford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ERCP per condizioni biliari e pancreatiche
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gruppi di pazienti vulnerabili, comprese le donne incinte
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire
  • Pazienti con colangite nota
  • Pazienti con infezione nota da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) o qualsiasi altro organismo multiresistente ai farmaci (MDRO)
  • Anatomia alterata chirurgicamente ad eccezione di Billroth I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duodenoscopio con copertura distale monouso
I pazienti verranno sottoposti a ERCP utilizzando un duodenoscopio con copertura distale monouso
Dispositivo: Duodenoscopio con copertura distale monouso
Duodenoscopio più recente con copertura distale monouso
Comparatore attivo: Duodenoscopio convenzionale
I pazienti verranno sottoposti a ERCP utilizzando un duodenoscopio convenzionale
Dispositivo: Duodenoscopio convenzionale
Duodenoscopio convenzionale con metodi standard di ricondizionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti sottoposti a colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) utilizzando uno dei 2 duodenoscopi sono stati valutati per lesioni da mucosa superficiale, perforazione dello stomaco o intestino, sanguinamento della mucosa, pancreatite, infezione, morte o qualsiasi altro sintomo riportato dal paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duodenoscope Maneuverability: Intubation in Esofagus
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscopio Maneuverabilità: passaggio nello stomaco
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscope Maneuverability: navigazione attraverso Pylorus
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscope Maneuverability: raggiungimento della posizione breve dell'ambito
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscope Maneuverability: raggiungimento di una posizione papillare ottimale
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche meccaniche Profilo: Rigidità dell'ambito
Lasso di tempo: Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche meccaniche durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 incapaci di completare la manovra necessaria.
Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche meccaniche Profilo: Funzionalità del pulsante Air-acqua
Lasso di tempo: Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche meccaniche durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 non perdite d'acqua o nessuna difficoltà nell'applicare l'aspirazione o gonfiare l'aria, 2 perdite minime o minima difficoltà con aspirazione o inflazione, 3 perdite o difficoltà moderate, 4 gravi perdite o difficoltà e 5 incapaci di svolgere la funzione requisiti.
Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche meccaniche Profilo: Efficienza dell'ascensore
Lasso di tempo: Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche meccaniche durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 incapaci di completare la manovra necessaria.
Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche meccaniche Profilo: tensione manuale
Lasso di tempo: Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche meccaniche durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 senza tensione, 2 deformazione minima, 3 tensione moderata, 4 deformazione grave e 5 incapaci di completare la procedura.
Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche di imaging Profilo: qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Le caratteristiche di imaging sono state valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche di imaging durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 superiore, 2 buono, 3 soddisfacente, 4 non ottimale e 5 Impossibile visualizzare o ottenere la stabilità dell'immagine con conseguente interruzione della procedura.
Le caratteristiche di imaging sono state valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche di imaging Profilo: stabilità dell'immagine
Lasso di tempo: Le caratteristiche di imaging sono state valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche di imaging durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 superiore, 2 buono, 3 soddisfacente, 4 non ottimale e 5 Impossibile visualizzare o ottenere la stabilità dell'immagine con conseguente interruzione della procedura.
Le caratteristiche di imaging sono state valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Numero di partecipanti con il successo Procure (capacità di eseguire interventi)
Lasso di tempo: 30-60 minuti
I pazienti sottoposti a colangiopancreatografia endoscopica retrograda retrograda (ERCP) utilizzando uno dei 2 duodenoscopi saranno valutati per la loro capacità di eseguire manovre endoscopiche come sfinterotomia, spazzatura a palloncini, uso del basket/litotriptor meccanico, clearance di pietra, dilanza di pietra con palloncini/catetere, inserzione stent, limpida e uso di una sola operazione colangioscopia/pancreatoscopia.
30-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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