Uno studio sulla citisiniclina per la cessazione dello svapo nei fumatori adulti (ORCA-V1)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, età ≥ 18 anni.
2. Test positivo per la cotinina utilizzando il dispositivo di screening del fluido orale per cotinina Alere iScreen® OFD (test positivo a livelli di cotinina ≥ 30 ng/mL).
3. Uso quotidiano attuale di sigarette elettroniche contenenti nicotina come registrato in un diario di screening per almeno 7 giorni consecutivi. Disponibilità a portare la sigaretta elettronica o il dispositivo per la nicotina utilizzato nel sito clinico in modo da poter documentare il tipo di prodotto specifico, il sapore e il livello di nicotina.
4. Disponibilità a iniziare il trattamento in studio il giorno successivo alla randomizzazione e fissare una data di cessazione entro 7-14 giorni dall'inizio del trattamento.
5. Disposto a partecipare attivamente al supporto comportamentale per la cessazione dello svapo fornito durante lo studio.
6. In grado di comprendere appieno i requisiti dello studio, disposti a partecipare e rispettare il programma di dosaggio.
7. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Fuma attualmente, o ha fumato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio, sigarette combustibili, altri prodotti del tabacco combustibili o prodotti del tabacco non combustibili (come i prodotti riscaldanti non bruciati) (vale a dire, doppio utilizzatore).
2. Livelli scaduti di monossido di carbonio (CO) ≥ 10 ppm, che indicano un uso recente di tabacco combustibile.
3. Più di 1 partecipante allo studio nella stessa famiglia durante il periodo di trattamento dello studio.
4. Ipersensibilità nota alla citisiniclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
5. Screening di abuso di droghe urinarie positive determinato entro 28 giorni prima della prima dose di citisiniclina (Nota: il tetraidrocannabinolo (THC) non fa parte dello screening di abuso).
6. Valori ematologici o chimici del siero anomali clinicamente significativi entro 28 giorni dalla randomizzazione (ovvero, che richiedono trattamento o monitoraggio).
7. Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni determinate dopo un minimo di 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni dalla randomizzazione (vale a dire che richiedono trattamento o ulteriore valutazione).
8. Storia recente (entro 3 mesi) di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus, incidente cerebrovascolare o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia.
9. Ipertensione attuale incontrollata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg).
10. Diagnosi documentata di schizofrenia o malattia psichiatrica bipolare; attualmente psicotico; avere ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi (corrispondente alla domanda 4 o 5 sulla Columbia - Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]); o sintomi attuali di depressione da moderata a grave (punteggio di depressione ≥ 11 su HADS) negli ultimi 3 mesi.
11. Compromissione renale definita come clearance della creatinina (CrCl) < 60 mL/min (stimata con l'equazione di Cockroft-Gault).
12. Compromissione epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
13. Anamnesi o sintomi recenti (entro 4 settimane dalla randomizzazione) di malattia respiratoria instabile (ad es. polmonite, danno polmonare associato all'uso di prodotti o danno polmonare associato all'uso di sigaretta elettronica o svapo [EVALI], ecc.)
14. Donne in gravidanza o che allattano.
15. Soggetti di sesso maschile o femminile in età fertile che non accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dal momento del consenso, durante il periodo di trattamento in studio e continuando per un mese dopo la fine del trattamento in studio.
16. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio.
17. Uso di altri farmaci per smettere di fumare (bupropione, vareniclina, nortriptilina o qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina [NRT]) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione dello studio, qualsiasi uso precedente di citisina o uso pianificato di questi o altri farmaci sostitutivi della nicotina durante lo studio.
18. Qualsiasi uso pianificato durante lo studio di sigarette combustibili o altri prodotti non vaporizzati contenenti nicotina (ad es. Tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco senza fumo, narghilè, buste ZYN, ecc.).
19. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore vede il soggetto non dovrebbe partecipare o non sarebbe in grado di soddisfare i requisiti per lo studio.