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Indagare sulla sequenza del discorso negli oratori neurotipici e nelle persone con disturbi del linguaggio

23 luglio 2026 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Sequenziamento e iniziazione nella produzione del parlato: indagine sul sequenziamento del parlato nei parlanti neurotipici, nelle persone che balbettano e nelle persone con afasia progressiva primaria

La balbuzie evolutiva persistente colpisce più di tre milioni di persone negli Stati Uniti e può avere profondi effetti negativi sulla qualità della vita. Nonostante la sua prevalenza e il suo impatto negativo, la balbuzie ha resistito alla spiegazione e al trattamento efficace, in gran parte a causa di una scarsa comprensione dei disturbi dell'elaborazione neurale alla base del disturbo. L'obiettivo generale di questo studio è quello di migliorare la comprensione dei meccanismi cerebrali coinvolti nella pianificazione motoria del linguaggio e di come questi vengono interrotti nei disturbi neurogeni del linguaggio, come la balbuzie. Gli investigatori lo faranno attraverso una combinazione integrata di esperimenti che coinvolgono la produzione del linguaggio, la risonanza magnetica funzionale e la stimolazione cerebrale non invasiva. Lo studio è progettato per testare ipotesi riguardanti i processi cerebrali coinvolti nell'apprendimento e nell'avvio di nuove sequenze di suoni del parlato e come questi processi si confrontano nelle persone con balbuzie evolutiva persistente e in quelle con sviluppo del linguaggio tipico. Questi processi saranno studiati sia negli adulti che nei bambini. Inoltre, questi processi saranno studiati in pazienti con disturbi neurodegenerativi del linguaggio (afasia progressiva primaria) per informare ulteriormente i ricercatori sulla comprensione dei meccanismi neurali che supportano l'apprendimento della sequenza motoria del linguaggio. Insieme, questi esperimenti si tradurranno in un migliore resoconto dei meccanismi cerebrali alla base della produzione del linguaggio nei parlanti fluenti e negli individui che balbettano, aprendo così la strada allo sviluppo di nuove terapie e tecnologie per affrontare questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Frank H Guenther, PhD
  • Numero di telefono: 6173535765
  • Email: guenther@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Barbara Holland
  • Numero di telefono: 6173536181
  • Email: splab@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Individui sani senza storia di disturbi neurologici, del linguaggio o dell'udito (diversi dalla balbuzie negli studi che coinvolgono adulti che balbettano).
  • Per massimizzare l'uniformità della precedente esposizione agli stimoli linguistici che verranno utilizzati, verranno reclutati solo madrelingua inglese americano e solo coloro che hanno un'esposizione limitata a una seconda lingua.
  • Tutti i partecipanti adulti supereranno anche uno screening standard dell'udito per toni puri a una soglia del livello uditivo di 25 dB alle frequenze 500, 1k, 2k e 4kHz.
  • Tutti i bambini partecipanti supereranno uno screening dell'udito con una soglia di 20 dB a 500, 1k, 2k e 4k Hz.
  • I partecipanti a esperimenti che richiedono loro di leggere stimoli ortografici devono avere una visione normale o da corretta a normale (gli occhiali correttivi sicuri per la risonanza magnetica sono disponibili presso il Cognitive Neuroimaging Center della Boston University per l'uso durante il neuroimaging).
  • I bambini partecipanti completeranno ulteriori test linguistici, linguistici, uditivi e cognitivi per garantire che rientrino nei normali intervalli di prestazioni per la loro età, ad eccezione della balbuzie per i bambini nel gruppo dei bambini che balbettano (CWS).
  • Le persone che balbettano saranno valutate formalmente da un logopedista per valutare la gravità della balbuzie e per garantire l'assenza di altri disturbi del linguaggio o del linguaggio. La PWS non avrà una storia di disturbo neurologico diverso dalla balbuzie e dimostrerà una balbuzie da molto lieve a grave secondo lo Stuttering Severity Instrument for Children and Adults - 4th Edition (SSI-4: PRO-ED, Inc.), che è confermato da segnalazioni cliniche e preoccupazioni espresse dal soggetto e/o tutore.
  • I partecipanti con afasia progressiva primaria (PPA) saranno stati diagnosticati attraverso l'Unità per i disturbi frontotemporali del Massachusetts General Hospital (MGH-FTD) da un neurologo esperto in coordinamento con un logopedista.
  • I partecipanti con PPA avranno un punteggio di 1.0 o inferiore sulla scala di valutazione della demenza clinica (cioè lieve deterioramento cognitivo o lieve demenza) per garantire che i livelli cognitivi siano sufficienti per completare l'attività.
  • Tutti i partecipanti con PPA devono avere una valutazione clinica recente e una scansione di neuroimaging strutturale T1 attraverso l'Unità MGH-FTD per l'idoneità a questo studio.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti a studi che coinvolgono tDCS o scansione MRI non avranno controindicazioni specifiche per tali procedure. Per lo studio tDCS, questo include individui che hanno un impianto metallico nella testa o dispositivi elettricamente sensibili impiantati nel corpo, una storia di convulsioni, lesioni significative del cuoio capelluto o gravidanza.
  • Per gli studi di risonanza magnetica, ciò include una storia di convulsioni, grave claustrofobia, presenza di impianto magneticamente o meccanicamente attivo, materiale ferromagnetico incorporato in qualsiasi parte del corpo o gravidanza).
  • Tutti i partecipanti eseguiranno un pre-test standardizzato di ripetizione di non parole (l'attività di ripetizione di non parole di Dollaghan e Campbell) per valutare le prestazioni della memoria di lavoro. I partecipanti che eseguono più di 2 deviazioni standard al di sotto della norma per la loro fascia di età saranno ritenuti incapaci di eseguire l'attività sperimentale e liberati dall'ulteriore partecipazione.
  • I bambini partecipanti non avranno una storia di disturbo neurologico diverso dalla balbuzie e dimostreranno una balbuzie da molto lieve a grave secondo lo Stuttering Severity Instrument for Children and Adults, 4th Edition, che è confermata da rapporti clinici e preoccupazione espressa dal soggetto e/o custode.
  • I bambini di età inferiore ai 6 anni e di età superiore agli 8 anni non verranno arruolati in questo studio.
  • I partecipanti con PPA non saranno idonei per questo studio se stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la parola o il linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apprendimento subsillabico e fMRI
60 adulti con sviluppo del linguaggio neurotipico parteciperanno a questo braccio. I soggetti impareranno nuove parole prive di senso monosillabi formate da combinazioni di fonemi non nativi durante 6 sessioni di formazione nell'arco di 2 giorni. Dopo l'addestramento, i soggetti parteciperanno il terzo giorno ad una sessione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare l'attività cerebrale associata alla produzione delle parole apprese durante l'addestramento e ad un insieme di parole non familiari formate anche da combinazioni di fonemi non nativi.
Comportamentale: Apprendimento di combinazioni di fonemi non nativi: 6 sessioni di formazione
Ogni prova delle sessioni di formazione seguirà un semplice protocollo di tempo di reazione in cui una sillaba senza senso contenente nuovi gruppi di consonanti (ad esempio, GDADK) viene prodotta il più rapidamente e accuratamente possibile dopo un prompt uditivo presentato tramite auricolari. Durante ogni sessione di formazione, il partecipante si eserciterà nella produzione di una serie di 8 stimoli (gli stimoli completamente appresi). Ciascuno degli 8 stimoli completamente appresi verrà prodotto 60 volte durante le 6 sessioni di allenamento.
Sperimentale: Apprendimento subsillabico e tDCS anodale del solco frontale inferiore
35 adulti con sviluppo del linguaggio neurotipico parteciperanno a questo braccio. I soggetti impareranno nuove parole prive di senso monosillabi formate da combinazioni di fonemi non nativi. Durante l'addestramento, verrà applicata la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) al solco frontale inferiore sinistro del soggetto.
Comportamentale: Apprendimento di combinazioni di fonemi non nativi: 1 sessione di formazione
Ogni prova delle sessioni di formazione seguirà un semplice protocollo di tempo di reazione in cui una sillaba senza senso contenente nuovi gruppi di consonanti (ad esempio, GDADK) viene prodotta il più rapidamente e accuratamente possibile dopo un prompt uditivo presentato tramite auricolari. Durante la sessione di formazione, il partecipante si eserciterà nella produzione di una serie di 3 stimoli (gli stimoli completamente appresi). Ciascuno dei 3 stimoli completamente appresi verrà prodotto 60 volte.
Altro: Anodal tDCS
Continuous anodal tDCS is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session. The tDCS stimulation will ramp up to its maximum value (2 milliamperes) in the minute prior to the training session and maintained at that level throughout the session.
Sperimentale: Apprendimento subsillabico e tDCS anodale del cervelletto
35 adulti con sviluppo del linguaggio neurotipico parteciperanno a questo braccio. I soggetti impareranno nuove parole monosillabe formate da combinazioni di fonemi non nativi. Durante l'addestramento, verrà applicata la stimolazione anodica transcranica continua a corrente continua (tDCS) al cervelletto destro del soggetto.
Comportamentale: Apprendimento di combinazioni di fonemi non nativi: 1 sessione di formazione
Ogni prova delle sessioni di formazione seguirà un semplice protocollo di tempo di reazione in cui una sillaba senza senso contenente nuovi gruppi di consonanti (ad esempio, GDADK) viene prodotta il più rapidamente e accuratamente possibile dopo un prompt uditivo presentato tramite auricolari. Durante la sessione di formazione, il partecipante si eserciterà nella produzione di una serie di 3 stimoli (gli stimoli completamente appresi). Ciascuno dei 3 stimoli completamente appresi verrà prodotto 60 volte.
Altro: Anodal tDCS
Continuous anodal tDCS is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session. The tDCS stimulation will ramp up to its maximum value (2 milliamperes) in the minute prior to the training session and maintained at that level throughout the session.
Comparatore fittizio: Apprendimento sottosillabico e sham tDCS
35 adulti con sviluppo del linguaggio neurotipico parteciperanno a questo braccio. I soggetti impareranno nuove parole monosillabe formate da combinazioni di fonemi non nativi. Durante l'addestramento, la stimolazione transcranica a corrente continua simulata (tDCS) verrà erogata al cervello del soggetto.
Comportamentale: Apprendimento di combinazioni di fonemi non nativi: 1 sessione di formazione
Ogni prova delle sessioni di formazione seguirà un semplice protocollo di tempo di reazione in cui una sillaba senza senso contenente nuovi gruppi di consonanti (ad esempio, GDADK) viene prodotta il più rapidamente e accuratamente possibile dopo un prompt uditivo presentato tramite auricolari. Durante la sessione di formazione, il partecipante si eserciterà nella produzione di una serie di 3 stimoli (gli stimoli completamente appresi). Ciascuno dei 3 stimoli completamente appresi verrà prodotto 60 volte.
Altro: Sham tDCS
Sham tDCS stimulation is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session. During the minute prior to training onset, the tDCS stimulator is ramped up to 2 milliamperes and then back down to 0.
Sperimentale: Apprendimento multisillabico e fMRI negli adulti
30 adulti con balbuzie persistente dello sviluppo (AWS) e 30 adulti con sviluppo del linguaggio neurotipico (ANS) parteciperanno a questo braccio. I soggetti impareranno parole senza senso formate da nuove combinazioni di 3 sillabe legali nell'inglese americano durante 6 sessioni di formazione nell'arco di 2 giorni. Dopo l'addestramento, i soggetti parteciperanno a una sessione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) il terzo giorno per misurare l'attività cerebrale associata alla produzione delle parole formate dall'abbinamento di 2 stringhe di 3 sillabe apprese durante l'allenamento e quelle formate dall'abbinamento di 2 stringhe di 3 sillabe non familiari stringhe di sillabe. Le misure comportamentali estratte dai dati verranno utilizzate per confrontare le prestazioni prima e dopo la formazione e tra i partecipanti AWS e ANS.
Comportamentale: Apprendimento di nuove non parole multisillabiche
Ogni prova delle sessioni di formazione (in totale 6 sessioni di formazione in 2 giorni) seguirà un semplice protocollo di tempo di reazione in cui uno stimolo non verbale formato da 2 o 3 sillabe legali nell'inglese americano viene presentato uditivamente al partecipante, che quindi produce lo stimolo nel modo più rapido e preciso possibile. Durante la formazione, ogni partecipante produrrà ripetutamente 6 nonparole, con ciascuna nonparola prodotta per un totale di 60 volte durante le 6 sessioni di formazione.
Sperimentale: Apprendimento multisillabico nei bambini
45 bambini con balbuzie persistente dello sviluppo (CWS) e 45 bambini con sviluppo del linguaggio neurotipico (SNC) parteciperanno a questo braccio. I soggetti impareranno parole senza senso formate da nuove combinazioni di 2 sillabe legali nell'inglese americano durante 6 sessioni di formazione nell'arco di 2 giorni. Le misure comportamentali estratte dai dati verranno utilizzate per confrontare le prestazioni prima e dopo l'allenamento e tra i partecipanti CWS e CNS.
Comportamentale: Apprendimento di nuove non parole multisillabiche
Ogni prova delle sessioni di formazione (in totale 6 sessioni di formazione in 2 giorni) seguirà un semplice protocollo di tempo di reazione in cui uno stimolo non verbale formato da 2 o 3 sillabe legali nell'inglese americano viene presentato uditivamente al partecipante, che quindi produce lo stimolo nel modo più rapido e preciso possibile. Durante la formazione, ogni partecipante produrrà ripetutamente 6 nonparole, con ciascuna nonparola prodotta per un totale di 60 volte durante le 6 sessioni di formazione.
Sperimentale: Apprendimento sottosillabico in PPA
30 adulti con afasia primaria progressiva (PPA) parteciperanno a questo braccio. I soggetti impareranno nuove parole prive di senso monosillabi formate da combinazioni di fonemi non nativi durante 8 sessioni di formazione nell'arco di 2 giorni. Dopo l'addestramento, i soggetti completeranno un test comportamentale per confrontare le loro prestazioni sulle parole apprese durante l'addestramento con un insieme di parole non familiari formate anche da combinazioni di fonemi non nativi.
Comportamentale: Apprendimento di combinazioni di fonemi non nativi: 8 sessioni di formazione
Ogni prova delle sessioni di formazione seguirà un semplice protocollo di tempo di reazione in cui una sillaba senza senso contenente nuovi gruppi di consonanti (ad esempio, GDADK) viene prodotta il più rapidamente e accuratamente possibile dopo un prompt uditivo presentato tramite auricolari. Durante ogni sessione di formazione, il partecipante si eserciterà nella produzione di una serie di 3 stimoli (gli stimoli completamente appresi). Ciascuno dei 3 stimoli Fully Learned verrà prodotto 120 volte durante le 8 sessioni di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso di errore di produzione
Lasso di tempo: Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori confronteranno i tassi di errore medi durante la produzione di sequenze vocali appena apprese rispetto a nuove sequenze vocali della stessa lunghezza in ciascun braccio. Questa misura verrà utilizzata per testare ipotesi riguardanti l'apprendimento motorio del linguaggio e l'attività cerebrale e come queste si confrontano in persone con balbuzie evolutive persistenti e persone con linguaggio neurotipico.
Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Modifica dalla linea di base nella durata dell'enunciato
Lasso di tempo: Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella durata dell'enunciato prima e dopo l'addestramento della sequenza vocale per testare ipotesi riguardanti le differenze nei meccanismi neurali responsabili dei miglioramenti di velocità/durata rispetto ai miglioramenti nell'accuratezza (cioè, riduzioni del tasso di errore).
Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno l'intervallo di tempo tra la richiesta di iniziare a parlare e l'inizio del discorso del soggetto. Il tempo medio di reazione sarà confrontato per non parole apprese e nuove in persone con balbuzie evolutive persistenti e persone con linguaggio neurotipico.
Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Percentuale di parole balbettate
Lasso di tempo: Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori confronteranno la percentuale di parole balbettate in diverse condizioni sperimentali. Questa misura sarà utilizzata per verificare le ipotesi riguardanti l'effetto dell'apprendimento motorio del linguaggio sulla frequenza della balbuzie e la relazione tra la frequenza della balbuzie e l'attività cerebrale.
Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Attività cerebrale misurata con risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento
Gli investigatori misureranno l'attività cerebrale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante la produzione di espressioni vocali in diverse condizioni sperimentali negli adulti con balbuzie evolutiva persistente e in quelli con linguaggio neurotipico.
Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività della sostanza bianca corticale
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura di scansione MRI
La risonanza magnetica pesata in diffusione sarà raccolta e utilizzata per identificare le relazioni tra la connettività della materia bianca e le misure comportamentali.
Valutato durante la procedura di scansione MRI
Morfometria corticale
Lasso di tempo: Valutato durante la procedura di scansione MRI
La risonanza magnetica strutturale sarà raccolta e utilizzata per identificare le relazioni tra morfometria corticale e misure comportamentali.
Valutato durante la procedura di scansione MRI
Punteggi dei test di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Valutato al basale
I punteggi subtest della memoria di lavoro della seconda edizione del test completo di elaborazione fonologica (CTOPP) per ciascun partecipante verranno utilizzati per identificare le correlazioni tra la capacità della memoria di lavoro, le prestazioni del compito e le misure del cervello in tutti gli studi.
Valutato al basale
Intervallo di cifre in avanti
Lasso di tempo: Valutato al basale
I punteggi dell'attività Forward Digit Span della batteria di test neuropsicologici Uniform Data Set verranno utilizzati per ciascun partecipante con PPA per identificare le correlazioni tra la memoria di lavoro fonologica e le prestazioni dell'attività.
Valutato al basale
Gravità della balbuzie
Lasso di tempo: Valutato al basale
Lo Stuttering Severity Instrument, 4a edizione, sarà somministrato a persone che mostrano balbuzie per identificare le correlazioni tra la gravità della balbuzie e le prestazioni del compito e le misure cerebrali funzionali e strutturali.
Valutato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank H Guenther, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Soo-Eun Chang, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DC007683 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R01DC007683-16A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1F31DC020352-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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