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Applicazione della tecnologia CAD-CAM nella ricostruzione dell'osso orbitale (CAD-CAM)

25 giugno 2022 aggiornato da: Hatem Adel Aboelhassan

Confronto di due diverse modalità per la ricostruzione orbitale basata sulla tecnologia CAD-CAM: uno studio clinico randomizzato

Ricostruzione di difetti orbitali conseguenti a traumi; resezione del tumore; cisti mascellare; anomalie craniofacciali e osso sequestrato…. ecc., è stato un problema impegnativo nel corso degli anni e questo a causa della complicata anatomia dell'orbita. Una ricostruzione orbitale imprecisa può portare a complicazioni estetiche e funzionali devastanti. La rete in titanio per la ricostruzione orbitale è ora diventata "probabilmente" il materiale più popolare per la ricostruzione della parete orbitale in tutto il mondo. L'innovazione della tecnologia CAD-CAM e la sua applicazione nella chirurgia maxillo-facciale miglioreranno notevolmente il risultato chirurgico. Questo studio valuterà l'accuratezza della ricostruzione orbitale utilizzando la tecnologia CAD-CAM e confronterà due diverse modalità per la ricostruzione orbitale basata su questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte. Comprenderà pazienti trattati con impianti su misura per fratture orbitali, fratture ZMC o tumori. Il campione sarà composto da 34 pazienti che avranno bisogno di ricostruzione orbitale e saranno operati nell'Unità Maxillofacciale, Testa e Collo, Dipartimento di Chirurgia Generale, Facoltà di Medicina, Università di Sohag, Egitto. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo (A) ricostruito con impianto paziente specifico e gruppo (B) ricostruito con placca preformata piegata preoperatoriamente su modello stereolitografico. I risultati ricostruttivi sono valutati mediante esami clinici e oftalmologici e analisi di accuratezza confrontando i dati della tomografia computerizzata multistrato preoperatoria e postoperatoria. Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente, oftalmologicamente e radiograficamente utilizzando la tomografia computerizzata (TC), quindi verranno prodotti la pianificazione chirurgica virtuale e l'impianto del paziente su misura. Verrà eseguita la valutazione clinica postoperatoria e la valutazione radiografica di tutti i pazienti mediante TAC entro una settimana e 6 mesi dopo la procedura. il confronto dei dati dei due gruppi sarà effettuato utilizzando metodi appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura del pavimento orbitario e/o della parete mediale e/o della parete laterale.
  • frattura complessa dell'osso zigomatico (quelli che interessano il volume orbitale).
  • Vecchie fratture orbitali su entrambi i lati che causano enoftalmo, diplopia, asimmetria estetica.
  • Neoplasia periorbitale che interessa il volume orbitale e necessita di resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • lesione al globo che limita la ricostruzione chirurgica.
  • malattie neurologiche con influenza sulla motilità oculare o sulla vista.
  • Pazienti con bisogni speciali.
  • Pazienti compromessi dal punto di vista medico che non sono idonei per la chirurgia.
  • I pazienti hanno rifiutato la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (impianto in titanio specifico per il paziente)
(ricostruzione con impianto in titanio specifico per il paziente)
Procedura: ricostruzione dell'osso orbitale con impianto in titanio specifico per il paziente
la ricostruzione dei difetti orbitali sarà pianificata virtualmente dal software e verrà prodotto un impianto in titanio specifico per il paziente utilizzando la tecnica di fresatura basata sulla tecnologia CAD-CAM
Comparatore attivo: Gruppo B (lastra preformata piegata su modello stereolitografico)
(ricostruzione con placca preformata in titanio piegata preoperatoriamente su modello stereolitografico)
Procedura: ricostruzione ossea orbitale con placca preformata in titanio piegata preoperatoriamente su modello stereolitografico
la ricostruzione dei difetti orbitali sarà pianificata virtualmente dal software e un modello stereolitografico ricostruito sarà stampato in 3D e utilizzato per la piegatura preoperatoria dell'impianto in titanio preformato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei cambiamenti nel volume osseo orbitale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
il volume dell'orbita ricostruito pre e postoperatorio sarà misurato utilizzando l'immagine della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) caricata sul software e confrontata con l'orbita preoperatoria e con l'orbita sana non interessata
prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei cambiamenti nella posizione del globo nell'orbita ossea
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
misurazione pre e post operatoria della posizione del globo all'interno dell'orbita ossea utilizzando l'immagine MSCT caricata su software e confrontando le misure con quelle preoperatorie e con un'orbita sana non interessata
prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
misurazione dei cambiamenti nella simmetria del complesso zigomaticomascellare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
nei pazienti con affetto ZMC associato, la simmetria con il lato sano e la prominenza dell'eminenza zigomatica saranno misurate utilizzando l'immagine MSCT caricata sul software e confrontata con preoperatoria e con ZMC sana non affetta
prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni della motilità oculare pre e postoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
valutazione della motilità del globo oculare mediante test di funzionalità muscolare extraoculare
preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
costo dell'impianto in dollari USA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
costo dell'impianto paziente specifico e costo del modello stereolitografico e dell'impianto preformato in titanio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: postoperatorio una settimana, 3a e 6a falena postoperatoria
spostamento dell'impianto, sanguinamento, infezione, dolore
postoperatorio una settimana, 3a e 6a falena postoperatoria
cambiamenti nella soddisfazione del paziente utilizzando il sistema di punteggio da 1 a 5
Lasso di tempo: 1°, 3° e 6° mese post operatorio

valutazione della soddisfazione dei pazienti rispetto ai risultati postoperatori utilizzando un sistema di punteggio da 1 a 5 in cui:

  • 1 = Eccellente
  • 2 = buono
  • 3 = Discreto
  • 4 = niente male
  • 5 = povero
1°, 3° e 6° mese post operatorio
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrando ogni tempo di procedura
intraoperatorio
misurazione dei cambiamenti nell'acuità visiva utilizzando un test grafico di Snellen
Lasso di tempo: preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
test dell'acuità visiva dell'occhio interessato prima e dopo l'intervento
preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
cambiamenti nei risultati estetici utilizzando il sistema di punteggio da 1 a 4
Lasso di tempo: 1°, 3° e 6° mese post operatorio

valutazione dei cambiamenti nei risultati estetici a seguito di intervento chirurgico da parte di uno dei supervisori utilizzando un sistema di punteggio da 1 a 4 in cui:

  • 1 = Eccellente
  • 2 = buono
  • 3 = Discreto
  • 4 = povero
1°, 3° e 6° mese post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hatem Adel Aboelhassan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Direttore dello studio: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Direttore dello studio: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-06-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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