- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05438784
Applicazione della tecnologia CAD-CAM nella ricostruzione dell'osso orbitale (CAD-CAM)
25 giugno 2022 aggiornato da: Hatem Adel Aboelhassan
Confronto di due diverse modalità per la ricostruzione orbitale basata sulla tecnologia CAD-CAM: uno studio clinico randomizzato
Ricostruzione di difetti orbitali conseguenti a traumi; resezione del tumore; cisti mascellare; anomalie craniofacciali e osso sequestrato….
ecc., è stato un problema impegnativo nel corso degli anni e questo a causa della complicata anatomia dell'orbita.
Una ricostruzione orbitale imprecisa può portare a complicazioni estetiche e funzionali devastanti.
La rete in titanio per la ricostruzione orbitale è ora diventata "probabilmente" il materiale più popolare per la ricostruzione della parete orbitale in tutto il mondo.
L'innovazione della tecnologia CAD-CAM e la sua applicazione nella chirurgia maxillo-facciale miglioreranno notevolmente il risultato chirurgico.
Questo studio valuterà l'accuratezza della ricostruzione orbitale utilizzando la tecnologia CAD-CAM e confronterà due diverse modalità per la ricostruzione orbitale basata su questa tecnologia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte.
Comprenderà pazienti trattati con impianti su misura per fratture orbitali, fratture ZMC o tumori.
Il campione sarà composto da 34 pazienti che avranno bisogno di ricostruzione orbitale e saranno operati nell'Unità Maxillofacciale, Testa e Collo, Dipartimento di Chirurgia Generale, Facoltà di Medicina, Università di Sohag, Egitto.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo (A) ricostruito con impianto paziente specifico e gruppo (B) ricostruito con placca preformata piegata preoperatoriamente su modello stereolitografico.
I risultati ricostruttivi sono valutati mediante esami clinici e oftalmologici e analisi di accuratezza confrontando i dati della tomografia computerizzata multistrato preoperatoria e postoperatoria.
Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente, oftalmologicamente e radiograficamente utilizzando la tomografia computerizzata (TC), quindi verranno prodotti la pianificazione chirurgica virtuale e l'impianto del paziente su misura.
Verrà eseguita la valutazione clinica postoperatoria e la valutazione radiografica di tutti i pazienti mediante TAC entro una settimana e 6 mesi dopo la procedura.
il confronto dei dati dei due gruppi sarà effettuato utilizzando metodi appropriati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hatem A Abo El Hassan El Shazly, MMed
- Numero di telefono: +201114455343 +201002760859
- Email: hatem_adel_post@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
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-
-
Sohag, Egitto, 82524
- Reclutamento
- Sohag Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Sohag F Medicine
- Numero di telefono: +2093602963
- Email: portal@med.sohag.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frattura del pavimento orbitario e/o della parete mediale e/o della parete laterale.
- frattura complessa dell'osso zigomatico (quelli che interessano il volume orbitale).
- Vecchie fratture orbitali su entrambi i lati che causano enoftalmo, diplopia, asimmetria estetica.
- Neoplasia periorbitale che interessa il volume orbitale e necessita di resezione chirurgica
Criteri di esclusione:
- lesione al globo che limita la ricostruzione chirurgica.
- malattie neurologiche con influenza sulla motilità oculare o sulla vista.
- Pazienti con bisogni speciali.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico che non sono idonei per la chirurgia.
- I pazienti hanno rifiutato la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A (impianto in titanio specifico per il paziente)
(ricostruzione con impianto in titanio specifico per il paziente)
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la ricostruzione dei difetti orbitali sarà pianificata virtualmente dal software e verrà prodotto un impianto in titanio specifico per il paziente utilizzando la tecnica di fresatura basata sulla tecnologia CAD-CAM
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Comparatore attivo: Gruppo B (lastra preformata piegata su modello stereolitografico)
(ricostruzione con placca preformata in titanio piegata preoperatoriamente su modello stereolitografico)
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la ricostruzione dei difetti orbitali sarà pianificata virtualmente dal software e un modello stereolitografico ricostruito sarà stampato in 3D e utilizzato per la piegatura preoperatoria dell'impianto in titanio preformato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione dei cambiamenti nel volume osseo orbitale
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
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il volume dell'orbita ricostruito pre e postoperatorio sarà misurato utilizzando l'immagine della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) caricata sul software e confrontata con l'orbita preoperatoria e con l'orbita sana non interessata
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prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
misurazione dei cambiamenti nella posizione del globo nell'orbita ossea
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
|
misurazione pre e post operatoria della posizione del globo all'interno dell'orbita ossea utilizzando l'immagine MSCT caricata su software e confrontando le misure con quelle preoperatorie e con un'orbita sana non interessata
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prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
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misurazione dei cambiamenti nella simmetria del complesso zigomaticomascellare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
|
nei pazienti con affetto ZMC associato, la simmetria con il lato sano e la prominenza dell'eminenza zigomatica saranno misurate utilizzando l'immagine MSCT caricata sul software e confrontata con preoperatoria e con ZMC sana non affetta
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prima dell'intervento e una settimana e 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazioni della motilità oculare pre e postoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
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valutazione della motilità del globo oculare mediante test di funzionalità muscolare extraoculare
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preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
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costo dell'impianto in dollari USA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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costo dell'impianto paziente specifico e costo del modello stereolitografico e dell'impianto preformato in titanio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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eventi avversi
Lasso di tempo: postoperatorio una settimana, 3a e 6a falena postoperatoria
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spostamento dell'impianto, sanguinamento, infezione, dolore
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postoperatorio una settimana, 3a e 6a falena postoperatoria
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cambiamenti nella soddisfazione del paziente utilizzando il sistema di punteggio da 1 a 5
Lasso di tempo: 1°, 3° e 6° mese post operatorio
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valutazione della soddisfazione dei pazienti rispetto ai risultati postoperatori utilizzando un sistema di punteggio da 1 a 5 in cui:
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1°, 3° e 6° mese post operatorio
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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registrando ogni tempo di procedura
|
intraoperatorio
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misurazione dei cambiamenti nell'acuità visiva utilizzando un test grafico di Snellen
Lasso di tempo: preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
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test dell'acuità visiva dell'occhio interessato prima e dopo l'intervento
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preoperatorio e una settimana, un mese, 3° e 6° mese post operatorio
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cambiamenti nei risultati estetici utilizzando il sistema di punteggio da 1 a 4
Lasso di tempo: 1°, 3° e 6° mese post operatorio
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valutazione dei cambiamenti nei risultati estetici a seguito di intervento chirurgico da parte di uno dei supervisori utilizzando un sistema di punteggio da 1 a 4 in cui:
|
1°, 3° e 6° mese post operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
- Direttore dello studio: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
- Direttore dello studio: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abbate V, Iaconetta G, Califano L, Pansini A, Bonavolonta P, Romano A, Salzano G, Somma T, D'Andrea L, Dell'Aversana Orabona G. Self-Made Rapid Prototyping Technique for Orbital Floor Reconstruction: Showcases for Technical Description. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2106-2110. doi: 10.1097/SCS.0000000000006004.
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Felding UNA. Blowout fractures - clinic, imaging and applied anatomy of the orbit. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5459.
- Mustafa SF, Evans PL, Bocca A, Patton DW, Sugar AW, Baxter PW. Customized titanium reconstruction of post-traumatic orbital wall defects: a review of 22 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1357-62. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.020. Epub 2011 Aug 31.
- Raisian S, Fallahi HR, Khiabani KS, Heidarizadeh M, Azdoo S. Customized Titanium Mesh Based on the 3D Printed Model vs. Manual Intraoperative Bending of Titanium Mesh for Reconstructing of Orbital Bone Fracture: A Randomized Clinical Trial. Rev Recent Clin Trials. 2017;12(3):154-158. doi: 10.2174/1574887112666170821165206.
- Sugar AW, Kuriakose M, Walshaw ND. Titanium mesh in orbital wall reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;21(3):140-4. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80780-5.
- Bly RA, Chang SH, Cudejkova M, Liu JJ, Moe KS. Computer-guided orbital reconstruction to improve outcomes. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Mar 1;15(2):113-20. doi: 10.1001/jamafacial.2013.316.
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Scolozzi P. Applications of 3D orbital computer-assisted surgery (CAS). J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):217-223. doi: 10.1016/j.jormas.2017.05.007. Epub 2017 Jun 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie ossee
- Malattie orbitali
- Malattie della mascella
- Neoplasie oculari
- Neoplasie del cranio
- Neoplasie ossee
- Lesioni maxillofacciali
- Lesioni facciali
- Fratture del cranio
- Neoplasie della mandibola
- Malattie mascellari
- Neoplasie
- Fratture, ossa
- Neoplasie orbitali
- Fratture orbitali
- Fratture zigomatiche
- Neoplasie mascellari
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-22-06-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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