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Effetti del TMS di posizionamento accurato individualizzato basato sull'attivazione fMRI del compito sulla funzione dell'arto superiore dopo l'ictus

L'ictus è un problema di salute globale e una delle principali cause di disabilità. La limitazione della funzione dell'arto superiore si verifica nel 55-75% dei pazienti dopo l'ictus. Negli ultimi anni, è stato dimostrato che le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), possono promuovere il recupero funzionale nei pazienti con ictus e numerosi studi hanno riportato che la stimolazione rTMS a bassa frequenza sulle aree motorie del gli emisferi non interessati dei pazienti colpiti da ictus possono migliorare significativamente la funzione motoria dell'arto superiore interessato. La procedura standard per TMS per determinare l'area motoria primaria è misurare l'hotspot, che viene utilizzato come obiettivo comune per i disturbi del movimento come l'emiplegia dopo l'ictus. Negli anni '90, il punto di attivazione dell'attività pratica determinato dagli studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET) era situato a "Hand Knob" nell'area motoria primaria. Lo studio ha rilevato che sebbene il punto di attivazione dell'attività pratica fosse più vicino all'hotspot, era significativamente diverso dall'hotspot. Il punto di attivazione dell'attività pratica aveva una connessione funzionale più forte con l'intero cervello, in particolare l'area cerebrale correlata alla cognizione motoria. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia della stimolazione rTMS sui singoli target rTMS (task fMRI activation point) con l'hotspot tradizionale nei pazienti con emiplegia post-ictus. L'effetto di regolazione della rTMS è stato valutato utilizzando indicatori di funzione cerebrale locale e connessioni funzionali, ed è stato osservato il modello di cambiamento longitudinale della funzione cerebrale prima e dopo il trattamento per esplorare gli obiettivi terapeutici della rTMS per la disfunzione motoria dopo l'ictus e il meccanismo della plasticità funzionale del cervello .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con ictus ischemico;
  2. Esordio primario, lesione da ictus dell'area motoria non laterale, durata della malattia da 15 giorni a 1 anno;
  3. Emiplegia con lesione emisferica unilaterale;
  4. Classificazione Brunnstrom (Brunnstrom, 1966)≤ FASE IV;
  5. Disturbo inconscio;
  6. Può collaborare per completare la valutazione della scala, la scansione MRI e il trattamento TMS;
  7. Può completare compiti manuali e ottenere punti di attivazione nell'area motoria laterale dell'emisfero sano;
  8. L'ampiezza del movimento della testa di tutte le immagini fMRI era traslazionale < 2 mm e rotazionale < 2°;
  9. Consenso al trattamento rTMS sulla base del trattamento convenzionale e superamento dello screening di sicurezza TMS;

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci per il rilassamento muscolare di recente;
  2. Una storia di epilessia;
  3. Storia di altre malattie neuropsichiatriche;
  4. Altre malattie del sistema motorio;
  5. Storia di trauma cranico e grave cardiopatia;
  6. Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker impiantabile, catetere cardiaco o pompa elettronica; Clip per aneurisma metallico intracerebrale, chiodo metallico o dispositivo di sutura vascolare; Stimolatore nervoso intracerebrale o elettrodo cerebrale/subdurale, ecc.)
  7. Il difetto del cranio è stato chiuso con una piastra metallica nel sito di stimolazione TMS;
  8. Pazienti con difetto del cranio;
  9. Altre gravi malattie sistemiche o condizioni cliniche critiche (instabilità respiratoria o emodinamica);
  10. Rifiuta di partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Hotspot-rTMS
rTMS stimola sul punto caldo dell'emisfero non interessato
Per ogni giorno di stimolazione, la stimolazione rTMS a bassa frequenza (1 Hz), 1800 impulsi (intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT), durata 30 min) è stata erogata sull'hotspot dell'emisfero non interessato (gruppo Hotspot-rTMS) e sul motore punto di attivazione dell'attività dell'emisfero non interessato (gruppo fMRI-rTMS). rTMS guidato da una navigazione personalizzata consegna 5 giorni a settimana per 4 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo fMRI-rTMS
rTMS stimola sul punto di attivazione del compito motorio (mirato dalla fMRI) dell'emisfero non interessato
Per ogni giorno di stimolazione, la stimolazione rTMS a bassa frequenza (1 Hz), 1800 impulsi (intensità del 100% della soglia motoria a riposo (RMT), durata 30 min) è stata erogata sull'hotspot dell'emisfero non interessato (gruppo Hotspot-rTMS) e sul motore punto di attivazione dell'attività dell'emisfero non interessato (gruppo fMRI-rTMS). rTMS guidato da una navigazione personalizzata consegna 5 giorni a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS
Solo il punteggio per la funzione motoria dell'arto superiore, inclusi 33 item, i punteggi vanno da 0 a 66 punti. I punteggi più alti, la migliore funzione dell'arto superiore.
Al termine di 4 settimane di rTMS
Valutazione Fugl-Meyer - Scala degli arti superiori
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine del rTMS
Solo il punteggio per la funzione motoria dell'arto superiore, inclusi 33 item, i punteggi vanno da 0 a 66 punti. I punteggi più alti, la migliore funzione dell'arto superiore.
2 mesi dopo la fine del rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Includendo 19 item, i punteggi vanno da 0 a 57 punti. I punteggi più alti, la migliore funzione dell'arto superiore.
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Utilizzare per valutare la gravità della compromissione neurologica nell'ictus, inclusi 11 elementi, i punteggi vanno da 0 a 42 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il danno neurologico.
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Indice Barthel
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Utilizzare per valutare l'abilità nell'attività della vita quotidiana, inclusi 10 elementi, i punteggi vanno da 0 a 100 punti. I punteggi più alti, la migliore capacità nell'attività della vita quotidiana.
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Omogeneità regionale (ReHo), Ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF), Connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Scansione di risonanza magnetica funzionale in stato di riposo. L'aumento di ReHo rappresenta il miglioramento della consistenza dell'attività neurale spontanea nelle regioni cerebrali locali. L'aumento di ALFF rappresenta il potenziamento dell'attività neurale spontanea. L'aumento della FC rappresenta il miglioramento della connettività funzionale tra le diverse regioni del cervello.
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Latenza dei potenziali evocati motori, Ampiezza dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
I valori più alti di latenza del potenziale evocato motorio indicano la minore attività della corteccia motoria nel cervello. I valori più alti di ampiezza del potenziale evocato motorio indicano la maggiore attività della corteccia motoria nel cervello.
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Misurazione dell'elettromiogramma di superficie
Lasso di tempo: Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS
Il lato colpito del bicipite brachiale, del tricipite brachiale, del flessore del carpo e dell'estensore del carpo dorsale. I valori più alti del valore quadratico medio e dell'elettromiogramma integrato indicano la capacità di contrarsi del muscolo più forte.
Al termine di 4 settimane di rTMS; 2 mesi dopo la fine del rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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