Valutazione del livello di IFN di tipo I e dell'attività della malattia nei pazienti con LES
30 giugno 2022 aggiornato da: Popkova Tatiana, V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology, Moscow
Livelli elevati di IFN di tipo I nei pazienti affetti da LES associati a determinati biomarcatori sierici (galectina -1,-3,-9; profilo delle citochine - pannello a 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5, -6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α, TNF-RII, BAFF, APRIL), manifestazioni cliniche e di laboratorio, attività e durata della malattia e qualità della vita dei pazienti con LES.
La terapia standard immunosoppressiva e anti-cellule B può ridurre i livelli di IFN di tipo I e dei biomarcatori associati nei pazienti con attività di malattia elevata e moderata (SLEDAI-2К ≥6).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tatiana Popkova, MD
- Numero di telefono: +79859988552
- Email: popkovatv@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tatiana Panafidina, MD
- Email: panafidina@inbox.ru
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
70 pazienti adulti con LES che ricevono cure ospedaliere o ambulatoriali dal 01.06.2022 (1 stadio) 30 di loro con attività di malattia da moderata a grave (SLEDAI 2К ≥6) saranno inclusi nell'osservazione prospettica (2 stadi 01.06.2022-25.12.2023 )
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Pazienti con LES (SLICC/ACR 2012) confermati dal reumatologo
- Fornito consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Possibilità di partecipare alle visite programmate
- Nessun cambiamento positivo nel corso della terapia standard per il LES (glucocorticoidi a dosi stabili, idrossiclorochina e/o terapia immunosoppressiva) almeno 30 giorni prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza nei prossimi 12 mesi, allattamento
- Malattia infettiva acuta o recidiva di malattia infettiva cronica.
- Ricezione di qualsiasi agente biologico o inibitori della Janus-chinasi durante 24 mesi prima dello screening.
- Manifestazioni LES neuropsichiatriche attive gravi o instabili (convulsioni, psicosi, delirio, allucinazioni, coma, mielite trasversa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Qualsiasi attività della malattia LES
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Esami del sangue per biomarcatori sierici, autoanticorpi, profilo delle citochine, ecc.
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Attività della malattia da LES da moderata a grave
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Esami del sangue per biomarcatori sierici, autoanticorpi, profilo delle citochine, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Significato patogenetico, clinico e prognostico dell'espressione genica stimolata dall'IFN - biomarcatori IFNGS nei pazienti con LES
Lasso di tempo: 1 settembre 2022 - 1 novembre 2022
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Significato patogenetico, clinico e prognostico dell'espressione genica stimolata dall'IFN - biomarcatori IFNGS (IFI44L, MX1, IFIT 1, RSAD2, EPSTI1), biomarcatori sierici (galectina -1, -3, -9; profilo citochinico - pannello 20 plex - GM-CSF , IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), recettori del TNF-α di tipo II (TNF-RII), fattori di attivazione delle cellule β (BAFF, APRIL) nei pazienti con LES.
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1 settembre 2022 - 1 novembre 2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di geni stimolati da IFN
Lasso di tempo: 1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
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Tasso di iperespressione dei geni stimolati dall'IFN, livello di biomarcatori sierici (galectina -1,-3,-9; profilo delle citochine - pannello a 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6 ,-7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), livello dei recettori del TNF-α di tipo II (TNF-RII), livello dei fattori di attivazione delle cellule β (BAFF, APRIL) nel sangue del paziente con LES.
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1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
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L'IFN ha stimolato l'iperespressione dei geni e il livello dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
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Iperespressione dei geni stimolati dall'IFN e livello dei biomarcatori sierici (galectina -1,-3,-9; profilo delle citochine - pannello a 20 plex - GM-CSF, IFN-γ, IL-2, -4,-5,-6,- 7,-8,-10,-13,-15,-17,-18, IP-10.
MCP-1, MIG, MIP-1α, MIP-1β, RANTES, TNF-α), livello dei recettori del TNF-α di tipo II (TNF-RII), livello dei fattori di attivazione delle cellule β (BAFF, APRIL) associato a LES clinico e manifestazioni di laboratorio (quali mucocutanee, articolari, renali, ematologiche, immunologiche ecc.), attività di malattia (valutata con SLEDAI-2k) e durata, qualità di vita dei pazienti.
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1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
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IFNGS
Lasso di tempo: 1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
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IFNGS da solo o come parte di complessi indici poliparametrici è un predittore dell'efficacia della terapia immunosoppressiva e anti-cellule B standard nella prevenzione del LES e delle riacutizzazioni.
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1 novembre 2022 - 31 ottobre 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3461L00006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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