Valutazione dell'effetto dei fruttani di tipo inulina di cicoria negli adulti stitici
1 luglio 2022 aggiornato da: Sensus
Uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dei fruttani di tipo inulina della cicoria negli adulti con costipazione funzionale
La stitichezza è comune nella popolazione generale, soprattutto nelle donne e negli anziani, che può influenzare in modo significativo la qualità della vita dell'individuo.
Esiste una tendenza generale dei consumatori a cercare opzioni alimentari naturali, anche quando si affrontano problemi di salute come la stitichezza.
I consumatori cercano opzioni gustose e c'è una scarsità di gustosi alimenti funzionali per affrontare la stitichezza.
L'aggiunta di fibre naturali al cibo, come i fruttani di tipo inulina dalla fibra di radice di cicoria, può aumentare l'assunzione di fibre e potenzialmente prevenire o risolvere problemi di stitichezza.
Questo studio mirava ad aumentare il corpus di dati scientifici sui fruttani di tipo inulina mediante uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo.
La maltodestrina è stata utilizzata come placebo in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Avere costipazione funzionale secondo i criteri diagnostici di Roma III
- I soggetti dovevano continuare la loro dieta normale e hanno accettato di non assumere prodotti/integratori probiotici o prebiotici e fibre alimentari supplementari per la durata dello studio
- Il soggetto accetta di completare il Diario del paziente per due settimane prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio
- Il soggetto è in buona salute generale come determinato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 e superiore a 75 anni
- Donne in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio.
- Soggetti che sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
- Soggetti che hanno un'eziologia ostruttiva o metabolica per la stitichezza,
- Soggetti che hanno una storia di abuso di lassativi (superiore alla dose giornaliera raccomandata sull'etichetta per qualsiasi lassativo),
- Soggetti che attualmente assumono fibre alimentari supplementari o le hanno assunte entro due settimane dalla visita di screening,
- Soggetti che stanno assumendo un prodotto/integratore probiotico o prebiotico o lo hanno assunto entro due settimane dalla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fruttano di tipo inulina di cicoria - placebo
Integratore alimentare: fruttano tipo inulina di cicoria Placebo: maltodestrine
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Integratore alimentare: fruttano tipo inulina della cicoria
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Sperimentale: Placebo - fruttano tipo inulina di cicoria
Placebo: maltodestrine Integratore alimentare: fruttano tipo inulina di cicoria
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Integratore alimentare: fruttano tipo inulina della cicoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Determinare l'impatto del fruttano tipo inulina della cicoria sulla frequenza delle feci in soggetti stitici.
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Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Determinare l'effetto dei fruttani tipo inulina della cicoria sulla consistenza delle feci in soggetti stitici.
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Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Determinare l'effetto dei fruttani di tipo inulina della cicoria sui sintomi di costipazione utilizzando il questionario PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi).
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Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Qualità della vita utilizzando il questionario PAC-QOL
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Determinare l'effetto dei fruttani di tipo inulina della cicoria sulla qualità della vita utilizzando il questionario PAC-QOL
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Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Determinare l'attività fisica dei soggetti utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
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Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Ricorri ai lassativi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Determinare il ricorso ai lassativi dei soggetti
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Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Determinare l'effetto dei fruttani di tipo inulina della cicoria sulla composizione del microbiota intestinale
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Durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFCRO-058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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