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Test dei set per la cura del paziente VIRTUES nei pazienti cardiopatici (VIRTUES Cardiac Care) (VIRTUES-CC)

11 agosto 2026 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Test dei set per la cura del paziente e gestione delle condizioni cardiovascolari utilizzando una piattaforma virtuale

I pazienti con varie condizioni cardiache (come quelli che subiscono un infarto) sono in aumento in Canada e necessitano di un'adeguata riabilitazione e assistenza cardiaca. Molti pazienti non hanno accesso alle cliniche cardiache locali di persona, in particolare nelle regioni rurali del Canada. Un'applicazione mobile di facile utilizzo con risorse educative accessibili e raccomandazioni basate sulle linee guida di pratica clinica più aggiornate può aiutare a mitigare questi problemi. VIRTUES è un'applicazione sanitaria digitale che si rivolge a 11 moduli modificabili come segue: fluidificazione del sangue, cura post infarto, controllo della frequenza e del ritmo, gestione dei lipidi, gestione della pressione sanguigna, attività fisica, alimentazione sana, gestione della glicemia, cessazione del fumo, riduzione dell'alcool, e cura dell'insufficienza cardiaca. Degli 11 moduli totali, i seguenti 7 forniscono raccomandazioni in VIRTUES: gestione antitrombotica, cura post infarto miocardico, controllo della frequenza cardiaca e del ritmo, gestione dei lipidi, gestione dell'ipertensione, gestione della glicemia e cura dell'insufficienza cardiaca. I restanti 4 (attività fisica, alimentazione sana, cessazione del fumo e riduzione dell'alcol) consistono in semplici riferimenti a raccomandazioni esistenti (ad esempio, per un'alimentazione sana ed esercizio fisico) e riferimenti a programmi locali esistenti (ad esempio, per la cessazione del fumo e la riduzione dell'alcol). Pertanto, in questo studio di coorte, i ricercatori testeranno i 7 moduli primari con 200 pazienti per un mese al fine di ottenere feedback sull'usabilità di ciascun modulo. Gli investigatori condurranno anche discussioni di focus group virtuali per ottenere un feedback aperto sulla domanda. Questo studio fornirà un prezioso feedback, che verrà utilizzato per migliorare e adattare l'applicazione VIRTUES.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le condizioni cardiache sono in aumento in Canada, contribuendo in modo sostanziale alla qualità della vita dei pazienti. Ad esempio, oltre 60.000 canadesi subiranno un attacco di cuore all'anno. Anche altre condizioni, come la fibrillazione atriale (in cui il cuore batte rapidamente e in modo irregolare) sono molto diffuse, con un aumento stimato del 250% entro il 2050. Sfortunatamente, pochi pazienti ricevono un'adeguata riabilitazione cardiaca e le cliniche cardiache locali di persona sono spesso inaccessibili nelle regioni rurali. I pazienti hanno bisogno di risorse educative facili da usare e accessibili basate sulle attuali linee guida di pratica clinica. Un'interfase digitale in cui i pazienti possono accedere facilmente alle proprie informazioni sanitarie e ricevere consigli medici accurati può aiutarli in modo significativo a gestire le proprie condizioni. VIRTUES ("Virtual Integrated Reliable Transformative User Driven E-Health System") è una piattaforma sanitaria digitale sviluppata in collaborazione con il Cardiovascular Network of Canada (CANet). VIRTUES è un'applicazione per telefoni cellulari scaricabile che utilizza algoritmi integrati specifici per ciascun paziente per fornire raccomandazioni orientate alle linee guida ai pazienti e ai loro operatori sanitari e fornire materiale educativo. VIRTUES include i seguenti 11 moduli mirati: fluidificazione del sangue, cura post infarto, controllo della frequenza e del ritmo, gestione dei lipidi, gestione della pressione sanguigna, attività fisica, alimentazione sana, gestione della glicemia, cessazione del fumo, riduzione dell'alcol e cura dell'insufficienza cardiaca. Degli 11 moduli totali, i seguenti 7 forniscono raccomandazioni ai pazienti in VIRTUES: gestione antitrombotica, cura post infarto del miocardio, controllo della frequenza cardiaca e del ritmo, gestione dei lipidi, gestione dell'ipertensione, gestione della glicemia e cura dell'insufficienza cardiaca. I restanti 4 (attività fisica, alimentazione sana, cessazione del fumo e riduzione dell'alcol) consistono in semplici rinvii a programmi locali esistenti. L'attuale studio di coorte verifica la fattibilità, l'usabilità e l'esperienza del paziente nell'utilizzo di VIRTUES in 200 pazienti attraverso i 7 moduli mirati che forniscono raccomandazioni personalizzate. Ogni paziente sarà esposto solo a moduli specifici per la sua condizione. I test si svolgeranno per la durata di un mese per modulo con circa 1.400 pazienti in totale (200 pazienti arruolati in ciascuno dei 7 moduli). I pazienti completeranno un sondaggio all'inizio della sperimentazione per determinare quali moduli si applicano a loro e riceveranno un sondaggio sulla loro esperienza nell'uso di VIRTUES dopo 2 settimane di utilizzo e dopo un mese di prova. Ai pazienti verrà inoltre data l'opportunità di fare volontariato per una discussione di focus group virtuale con altri pazienti. L'obiettivo di questo studio pilota è fornire approfondimenti su come modificare e migliorare VIRTUES sulla base del feedback dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati tramite visite al pronto soccorso (ER), visite all'unità di cura cardiaca (CCU) e visite di riabilitazione cardiaca per qualsiasi problema di salute cardiaca nel corso della sperimentazione pilota. Le condizioni cardiache includono quanto segue:

  1. Fibrillazione atriale (FA).
  2. Flutter atriale.
  3. Pregresso infarto miocardico (post infarto del miocardio).
  4. Precedente malattia coronarica (CAD).
  5. Valvola cardiaca protesica.
  6. Aorta dilatata.
  7. Malattia dell'arteria carotidea.
  8. Malattia delle arterie periferiche.
  9. Diabete mellito (DM).
  10. Iperlipidemia (HLP).
  11. Ipertensione (HTN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con una condizione cardiovascolare.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Competente nella lingua inglese.
  • Accesso a un dispositivo in grado di eseguire l'applicazione mobile.
  • Tecnologia mobile utilizzata negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che rende improbabile la sopravvivenza di 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'applicazione del paziente (il successo è trattato come ≥80% su ciascuna delle sottovoci).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che hanno completato tutte le attività (ad es. immissione della pressione arteriosa) richieste dal proprio modulo, % di pazienti che hanno completato tutti e 3 i sondaggi (basale, mid-VIRTUES, post-VIRTUES), % di pazienti che hanno visualizzato tutto il materiale educazionale presentato loro per il loro modulo e il numero di interazioni settimanali con VIRTUES nel corso del mese.
1 mese.
Accesso del paziente alle cure (il successo è trattato come ≥80% su ciascuna delle sottovoci).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che autodichiarano che il programma ha facilitato il loro accesso alle cure e % di pazienti che autodichiarano che il programma ha creato per loro una migliore qualità delle cure.
1 mese.
Autonomia del paziente (il successo è trattato come ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che dichiarano che il programma ha fornito loro un maggiore senso di autonomia nella cura.
1 mese.
Aderenza alla raccomandazione del paziente (il successo è trattato come ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che autodichiarano di aver rivisto tutte le raccomandazioni fornite dalle linee guida per il proprio modulo con il proprio medico.
1 mese.
Soddisfazione complessiva del paziente (il successo è considerato ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che dichiarano di essere complessivamente da moderatamente a molto soddisfatti del programma VIRTUES.
1 mese.
Risultati qualitativi dai focus group.
Lasso di tempo: 1 mese.
Temi emergenti sulle funzionalità VIRTUES da migliorare e modificare.
1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del medico alle raccomandazioni dirette alle linee guida (il successo è considerato ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di medici che aderiscono alle raccomandazioni.
1 mese.
Miglioramenti autodichiarati dal paziente nei parametri specifici per ogni condizione del modulo (il successo è considerato ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che auto-segnalano un miglioramento della condizione specifica del loro modulo.
1 mese.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VIRTU' Affidabilità dell'applicazione (per tutti i risultati di affidabilità, il successo viene considerato come interruzioni ≤20% o richieste di supporto tecnico).
Lasso di tempo: 1 mese
% di interruzioni del sistema durante il periodo di utilizzo di prova di 1 mese e % di richieste di supporto tecnico durante il periodo di utilizzo di prova di 1 mese.
1 mese
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che manifestano un evento avverso correlato alla loro partecipazione.
1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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