Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test dei set per la cura del paziente VIRTUES nei pazienti cardiopatici (VIRTUES Cardiac Care) (VIRTUES-CC)

Test dei set per la cura del paziente e gestione delle condizioni cardiovascolari utilizzando una piattaforma virtuale

I pazienti con varie condizioni cardiache (come quelli che subiscono un infarto) sono in aumento in Canada e necessitano di un'adeguata riabilitazione e assistenza cardiaca. Molti pazienti non hanno accesso alle cliniche cardiache locali di persona, in particolare nelle regioni rurali del Canada. Un'applicazione mobile di facile utilizzo con risorse educative accessibili e raccomandazioni basate sulle linee guida di pratica clinica più aggiornate può aiutare a mitigare questi problemi. VIRTUES è un'applicazione sanitaria digitale che si rivolge a 11 moduli modificabili come segue: fluidificazione del sangue, cura post infarto, controllo della frequenza e del ritmo, gestione dei lipidi, gestione della pressione sanguigna, attività fisica, alimentazione sana, gestione della glicemia, cessazione del fumo, riduzione dell'alcool, e cura dell'insufficienza cardiaca. Degli 11 moduli totali, i seguenti 7 forniscono raccomandazioni in VIRTUES: gestione antitrombotica, cura post infarto miocardico, controllo della frequenza cardiaca e del ritmo, gestione dei lipidi, gestione dell'ipertensione, gestione della glicemia e cura dell'insufficienza cardiaca. I restanti 4 (attività fisica, alimentazione sana, cessazione del fumo e riduzione dell'alcol) consistono in semplici riferimenti a raccomandazioni esistenti (ad esempio, per un'alimentazione sana ed esercizio fisico) e riferimenti a programmi locali esistenti (ad esempio, per la cessazione del fumo e la riduzione dell'alcol). Pertanto, in questo studio di coorte, i ricercatori testeranno i 7 moduli primari con 200 pazienti per un mese al fine di ottenere feedback sull'usabilità di ciascun modulo. Gli investigatori condurranno anche discussioni di focus group virtuali per ottenere un feedback aperto sulla domanda. Questo studio fornirà un prezioso feedback, che verrà utilizzato per migliorare e adattare l'applicazione VIRTUES.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le condizioni cardiache sono in aumento in Canada, contribuendo in modo sostanziale alla qualità della vita dei pazienti. Ad esempio, oltre 60.000 canadesi subiranno un attacco di cuore all'anno. Anche altre condizioni, come la fibrillazione atriale (in cui il cuore batte rapidamente e in modo irregolare) sono molto diffuse, con un aumento stimato del 250% entro il 2050. Sfortunatamente, pochi pazienti ricevono un'adeguata riabilitazione cardiaca e le cliniche cardiache locali di persona sono spesso inaccessibili nelle regioni rurali. I pazienti hanno bisogno di risorse educative facili da usare e accessibili basate sulle attuali linee guida di pratica clinica. Un'interfase digitale in cui i pazienti possono accedere facilmente alle proprie informazioni sanitarie e ricevere consigli medici accurati può aiutarli in modo significativo a gestire le proprie condizioni. VIRTUES ("Virtual Integrated Reliable Transformative User Driven E-Health System") è una piattaforma sanitaria digitale sviluppata in collaborazione con il Cardiovascular Network of Canada (CANet). VIRTUES è un'applicazione per telefoni cellulari scaricabile che utilizza algoritmi integrati specifici per ciascun paziente per fornire raccomandazioni orientate alle linee guida ai pazienti e ai loro operatori sanitari e fornire materiale educativo. VIRTUES include i seguenti 11 moduli mirati: fluidificazione del sangue, cura post infarto, controllo della frequenza e del ritmo, gestione dei lipidi, gestione della pressione sanguigna, attività fisica, alimentazione sana, gestione della glicemia, cessazione del fumo, riduzione dell'alcol e cura dell'insufficienza cardiaca. Degli 11 moduli totali, i seguenti 7 forniscono raccomandazioni ai pazienti in VIRTUES: gestione antitrombotica, cura post infarto del miocardio, controllo della frequenza cardiaca e del ritmo, gestione dei lipidi, gestione dell'ipertensione, gestione della glicemia e cura dell'insufficienza cardiaca. I restanti 4 (attività fisica, alimentazione sana, cessazione del fumo e riduzione dell'alcol) consistono in semplici rinvii a programmi locali esistenti. L'attuale studio di coorte verifica la fattibilità, l'usabilità e l'esperienza del paziente nell'utilizzo di VIRTUES in 200 pazienti attraverso i 7 moduli mirati che forniscono raccomandazioni personalizzate. Ogni paziente sarà esposto solo a moduli specifici per la sua condizione. I test si svolgeranno per la durata di un mese per modulo con circa 1.400 pazienti in totale (200 pazienti arruolati in ciascuno dei 7 moduli). I pazienti completeranno un sondaggio all'inizio della sperimentazione per determinare quali moduli si applicano a loro e riceveranno un sondaggio sulla loro esperienza nell'uso di VIRTUES dopo 2 settimane di utilizzo e dopo un mese di prova. Ai pazienti verrà inoltre data l'opportunità di fare volontariato per una discussione di focus group virtuale con altri pazienti. L'obiettivo di questo studio pilota è fornire approfondimenti su come modificare e migliorare VIRTUES sulla base del feedback dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati tramite visite al pronto soccorso (ER), visite all'unità di cura cardiaca (CCU) e visite di riabilitazione cardiaca per qualsiasi problema di salute cardiaca nel corso della sperimentazione pilota. Le condizioni cardiache includono quanto segue:

  1. Fibrillazione atriale (FA).
  2. Flutter atriale.
  3. Pregresso infarto miocardico (post infarto del miocardio).
  4. Precedente malattia coronarica (CAD).
  5. Valvola cardiaca protesica.
  6. Aorta dilatata.
  7. Malattia dell'arteria carotidea.
  8. Malattia delle arterie periferiche.
  9. Diabete mellito (DM).
  10. Iperlipidemia (HLP).
  11. Ipertensione (HTN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con una condizione cardiovascolare.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Competente nella lingua inglese.
  • Accesso a un dispositivo in grado di eseguire l'applicazione mobile.
  • Tecnologia mobile utilizzata negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che rende improbabile la sopravvivenza di 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'applicazione del paziente (il successo è trattato come ≥80% su ciascuna delle sottovoci).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che hanno completato tutte le attività (ad es. immissione della pressione arteriosa) richieste dal proprio modulo, % di pazienti che hanno completato tutti e 3 i sondaggi (basale, mid-VIRTUES, post-VIRTUES), % di pazienti che hanno visualizzato tutto il materiale educazionale presentato loro per il loro modulo e il numero di interazioni settimanali con VIRTUES nel corso del mese.
1 mese.
Accesso del paziente alle cure (il successo è trattato come ≥80% su ciascuna delle sottovoci).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che autodichiarano che il programma ha facilitato il loro accesso alle cure e % di pazienti che autodichiarano che il programma ha creato per loro una migliore qualità delle cure.
1 mese.
Autonomia del paziente (il successo è trattato come ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che dichiarano che il programma ha fornito loro un maggiore senso di autonomia nella cura.
1 mese.
Aderenza alla raccomandazione del paziente (il successo è trattato come ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che autodichiarano di aver rivisto tutte le raccomandazioni fornite dalle linee guida per il proprio modulo con il proprio medico.
1 mese.
Soddisfazione complessiva del paziente (il successo è considerato ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che dichiarano di essere complessivamente da moderatamente a molto soddisfatti del programma VIRTUES.
1 mese.
Risultati qualitativi dai focus group.
Lasso di tempo: 1 mese.
Temi emergenti sulle funzionalità VIRTUES da migliorare e modificare.
1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del medico alle raccomandazioni dirette alle linee guida (il successo è considerato ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di medici che aderiscono alle raccomandazioni.
1 mese.
Miglioramenti autodichiarati dal paziente nei parametri specifici per ogni condizione del modulo (il successo è considerato ≥80%).
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che auto-segnalano un miglioramento della condizione specifica del loro modulo.
1 mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VIRTU' Affidabilità dell'applicazione (per tutti i risultati di affidabilità, il successo viene considerato come interruzioni ≤20% o richieste di supporto tecnico).
Lasso di tempo: 1 mese
% di interruzioni del sistema durante il periodo di utilizzo di prova di 1 mese e % di richieste di supporto tecnico durante il periodo di utilizzo di prova di 1 mese.
1 mese
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese.
% di pazienti che manifestano un evento avverso correlato alla loro partecipazione.
1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi