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Studio pilota che confronta la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di TP-03 per il trattamento della MGD (Ersa)

11 settembre 2025 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, che confronta la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di TP-03 per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti con infestazione da Demodex Lid

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di TP-03, 0,25%, un collirio, regimi di dosaggio BID vs TID per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti con infestazione del coperchio Demodex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2a è uno studio pilota parallelo randomizzato, a due bracci, in doppio cieco, multicentrico, per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di TP-03, BID vs TID, per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio in pazienti con Infestazione del coperchio Demodex. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio di TP-03, 0,25% dal giorno 1 al giorno 85 in partecipanti adulti con disfunzione della ghiandola di Meibomio in presenza di infestazione da Demodex. L'efficacia sarà determinata valutando la secrezione della ghiandola di Meibomio della palpebra inferiore, l'eritema del margine palpebrale, l'arrossamento bulbare, il tempo di rottura delle lacrime, la colorazione della superficie oculare e i sintomi dell'occhio secco. La sicurezza sarà determinata valutando gli effetti avversi correlati al trattamento e valutando eventuali cambiamenti dell'acuità visiva e della biomicroscopia con lampada a fessura rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Mitchell C. Shultz, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Oculus Research
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE Inc.
    • Pennsylvania
      • New Freedom, Pennsylvania, Stati Uniti, 17349
        • Medical Optometry America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  • Soddisfa tutti i seguenti criteri in almeno un occhio: avere più di 10 ciglia con collaretti presenti sulla palpebra superiore; avere la presenza di uno o più acari nelle palpebre superiore e inferiore; avere evidenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio; avere almeno un lieve eritema della palpebra inferiore; avere un tempo di rottura lacrimale inferiore a 10 secondi; e avere ghiandole di Meibomio intatte da parziali a complete in almeno il 33% dell'area totale della ghiandola di Meibomio della palpebra inferiore

Criteri di esclusione:

  • Hanno utilizzato prodotti per l'igiene del coperchio entro 7 giorni dal giorno 1 o non sono disposti a rinunciare all'uso di prodotti per l'igiene del coperchio durante lo studio
  • Aver utilizzato antistaminici sistemici entro 30 giorni dal giorno 1
  • Hanno usato ciglia artificiali, estensioni delle ciglia o hanno avuto altre procedure cosmetiche per ciglia o palpebre entro 7 giorni dal giorno 1 o non sono disposti a rinunciare al loro uso durante lo studio
  • Uso delle lenti a contatto entro 7 giorni dal giorno 1 o non disposto a rinunciare all'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio
  • Essere incinta o in allattamento al giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BID Dosaggio
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25% somministrato per via topica due volte al giorno e veicolo TP-03 somministrato una volta al giorno per mantenere il mascheramento per circa 85 giorni
Droga: TP-03
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%, somministrata due volte al giorno nei partecipanti al braccio di dosaggio BID e tre volte al giorno ai partecipanti al braccio di dosaggio TID
Droga: Veicolo TP-03
Veicolo di soluzione oftalmica TP-03, somministrato una volta al giorno nei partecipanti al braccio di dosaggio BID per mantenere il mascheramento tra i bracci
Sperimentale: Dosaggio TID
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25% somministrato per via topica tre volte al giorno per circa 85 giorni
Droga: TP-03
TP-03, soluzione oftalmica lotilaner, 0,25%, somministrata due volte al giorno nei partecipanti al braccio di dosaggio BID e tre volte al giorno ai partecipanti al braccio di dosaggio TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: 85 giorni
Numero di partecipanti con Teaes correlati (sicuramente o potenzialmente) al trattamento riassunto dal termine preferito di Meddra.
85 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel punteggio di secrezione della ghiandola meibomica inferiore al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85 Visita
Per ciascuna delle 15 ghiandole espresse, le caratteristiche di secrezione delle ghiandole di Meibomian sono state classificate tramite esame della lampada a fessura su una scala da 0 a 3 (0 = peggiore, 3 = migliore). Il punteggio totale della secrezione delle ghiandole meibomici è la somma dei voti per tutte e 15 le ghiandole con un intervallo da 0 a 45
Giorno 85 Visita
Modifica dal basale nel margine del coperchio Eritema (palpebra superiore) al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85 Visita
L'eritema del margine delle palpebre è stato valutato tramite esame della lampada a fessura e classificato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave).
Giorno 85 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Shultz, MD, Mitchell C. Shultz, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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