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TC mammaria dedicata per la diagnosi del cancro al seno

22 febbraio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
La tomografia computerizzata mammaria dedicata (BCT) è in fase di sviluppo come nuovo metodo di imaging tomografico mammario basato sui raggi X per il rilevamento e/o la diagnosi precoce del cancro al seno. BCT produce immagini tridimensionali (3D) isotropiche ad alta risoluzione spaziale accoppiate con una risoluzione ad alto contrasto. Si ipotizza che l'imaging BCT utilizzato in sostituzione delle viste mammografiche aggiuntive durante il work-up diagnostico migliorerà l'accuratezza del work-up diagnostico clinico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La tomografia computerizzata mammaria dedicata (BCT) è in fase di sviluppo come nuovo metodo di imaging tomografico mammario basato sui raggi X per il rilevamento e/o la diagnosi precoce del cancro al seno. BCT produce immagini tridimensionali (3D) isotropiche ad alta risoluzione spaziale accoppiate con una risoluzione ad alto contrasto. Si ipotizza che l'imaging BCT utilizzato in sostituzione delle viste mammografiche aggiuntive durante il work-up diagnostico migliorerà l'accuratezza del work-up diagnostico clinico standard.

Obbiettivo:

L'obiettivo primario di questo progetto di ricerca è determinare il miglioramento dell'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) del BCT per la diagnosi di carcinoma mammario rispetto a quello del work-up diagnostico standard. Come obiettivi secondari, questa analisi sarà effettuata per tipo di lesione (microcalcificazioni vs. lesioni dei tessuti molli).

Disegno dello studio:

Studio a braccio singolo con ogni soggetto che è il proprio controllo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La base della popolazione è costituita da donne richiamate a sottoporsi a accertamenti diagnostici a causa di un riscontro sospetto allo screening mammografico per carcinoma mammario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 50 anni in su

Schema iniziale:

- Donne che devono sottoporsi a un work-up diagnostico a seguito di una mammografia di screening anormale con il reperto sospetto NON localizzato nella coda ascellare del seno Questo criterio di inclusione iniziale sarà utilizzato fino a 85 soggetti che risultano in un sistema di segnalazione e dati per imaging del seno (BI-RADS) 1 o 2 dopo il work-up diagnostico clinico vengono reclutati e sottoposti a imaging.

Schema successivo:

- Donne che sono state sottoposte a work-up diagnostico a seguito di una mammografia di screening anormale e sono state assegnate a BI-RADS 4 o 5 a causa di lesioni dei tessuti molli (totale 120 pazienti se combinate con quelle dello schema iniziale), o a causa di microcalcificazioni (totale 120 pazienti se combinati con quelli dello schema iniziale) con il reperto sospetto NON localizzato nella coda ascellare della mammella

Ogni paziente può iscriversi una sola volta allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione sopra descritti
  • Donne con gravidanza sospetta o confermata
  • Donne che hanno subito una mastectomia bilaterale
  • Donne la cui lesione sospetta si trova nella coda ascellare
  • Donne con precedente carcinoma mammario o biopsia mammaria nel seno richiamato negli ultimi 12 mesi
  • Donne che allattano
  • Donne molto fragili e incapaci di collaborare
  • Donne che non possono dare il consenso informato
  • Soggetti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di malignità (POM)
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine della partecipazione a questo studio
L'obiettivo primario di questo studio è eseguire uno studio clinico prospettico per confrontare le prestazioni di BCT ed US (per lesioni dei tessuti molli) con quelle del work-up diagnostico standard (diverse visualizzazioni mammografiche e US per lesioni dei tessuti molli) per la diagnosi di cancro al seno. L'endpoint è l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) calcolata dalla probabilità di malignità (POM) risultante dall'interpretazione indipendente delle immagini di elaborazione diagnostica clinica e delle immagini BCT prodotte dal sistema BCT + US ( quando acquisiti durante un iter diagnostico clinico standard).
Un anno dopo la fine della partecipazione a questo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di malignità (POM)
Lasso di tempo: Un anno dopo la fine della partecipazione a questo studio
L'obiettivo secondario, viene effettuato un confronto tra il work-up diagnostico clinico, le immagini BCT prodotte dal solo sistema e le immagini BCT migliorate utilizzando solo i nostri nuovi algoritmi. L'endpoint è l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) (AUC) calcolata dalla probabilità di malignità (POM) risultante da immagini di interpretazione indipendente.
Un anno dopo la fine della partecipazione a questo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Giornata di partecipazione
Caratteristiche del partecipante come età, sesso, etnia, razza, dimensione della coppa, motivo del rinvio, storia familiare per cancro al seno, livello di comfort durante l'esame BCT e livello di comfort di BCT rispetto ad altre modalità di immagine.
Giornata di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL55378.091.15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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