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Impatto della valutazione dei bisogni di base e del supporto per migliorare il tasso di esposizione alla colposcopia (BASICS)

28 agosto 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione dell'impatto della valutazione dei bisogni di base e del supporto per migliorare il tasso di esposizione alla colposcopia: lo studio BASICS

Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato in cui 72 pazienti idonei (a basso reddito, non assicurati o su Medicaid) che vengono inviati per la colposcopia presso la Washington University School of Medicine, vengono arruolati e quindi sottoposti a screening per bisogni sociali insoddisfatti e disagio. I partecipanti verranno quindi randomizzati 1: 1 a ricevere il programma di navigazione dei bisogni sociali (n = 36) o cure abituali migliorate (n = 36).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lindsay M Kuroki, M.D.
  • Numero di telefono: 314-362-2368
  • Email: kurokil@wustl.edu

Luoghi di studio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schermo anormale del cancro cervicale
  • Appuntamento mancato presso la clinica di colposcopia WUSM e necessità di riprogrammare
  • Età 21 anni o più
  • Parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso verbale
  • Diagnosi di uno screening cervicale anomalo confermato da citologia o patologia

Criteri di esclusione:

  • Individuo senza cervice
  • Diagnosi nota o anamnesi di cancro
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: programma di navigazione dei bisogni sociali
I partecipanti saranno accoppiati con un operatore sanitario della comunità che fornirà supporto su misura per affrontare bisogni sociali insoddisfatti. Il numero e la frequenza delle chiamate saranno limitati solo dalle esigenze, dall'interesse e dalla volontà di interagire dei partecipanti. Il tipo di contatto potrebbe includere telefonate o visite a casa/comunità. L'operatore sanitario di comunità: (1) identificherà e valuterà i bisogni sociali insoddisfatti dei pazienti; (2) generare congiuntamente soluzioni; (3) aiutare a stabilire le priorità tra molteplici esigenze; (4) identificare le risorse della comunità che potrebbero aiutare a risolvere i problemi; (5) determinare l'idoneità per i servizi; (6) aiutare i pazienti ad accedere alle risorse disponibili programmando gli appuntamenti e fornendo promemoria degli appuntamenti; (7) preparare i pazienti a interagire con le agenzie di servizio e/o agire come avvocati; (8) fornire supporto come l'organizzazione del trasporto; (9) sovrintendere alle successive azioni di risoluzione dei problemi; e (10) rivedere i progressi compiuti verso la risoluzione dei bisogni sociali insoddisfatti e adattare le soluzioni.
4 mesi di assistenza adattata alle esigenze del partecipante
Comparatore attivo: Braccio 2: cure abituali potenziate
I partecipanti riceveranno un rinvio verbale a una hotline di assistenza 24 ore su 24 gratuita, finanziata a livello federale, United Way 2-1-1, che collega i chiamanti con i servizi della comunità per aiutare a soddisfare i bisogni sociali insoddisfatti.
Rinvio a United Way 2-1-1
Nessun intervento: Braccio 3: fornitore della clinica
Verranno intervistati 4 fornitori di colposcopia WUSM, 4 membri del personale e 1 operatore sanitario della comunità per valutare il potenziale di diffusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Lasso di tempo: From enrollment through 6 weeks after enrollment
From enrollment through 6 weeks after enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Number of Unmet Basic Needs
Lasso di tempo: 4 months after enrollment
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation. A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
4 months after enrollment
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Lasso di tempo: Enrollment and 4 months after enrollment
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen. The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other". A higher score indicates the greater the amount of distress.
Enrollment and 4 months after enrollment
Intent to Use Intervention Over Time
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Patients' Satisfaction With Intervention
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention. 1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Providers' Satisfaction With Intervention
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention. They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree. The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Resources Needed to Sustain Intervention
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period. The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic. The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202205183
  • 1R03TR004017-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .