Impatto della valutazione dei bisogni di base e del supporto per migliorare il tasso di esposizione alla colposcopia (BASICS)
Valutazione dell'impatto della valutazione dei bisogni di base e del supporto per migliorare il tasso di esposizione alla colposcopia: lo studio BASICS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lindsay M Kuroki, M.D.
- Numero di telefono: 314-362-2368
- Email: kurokil@wustl.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Schermo anormale del cancro cervicale
- Appuntamento mancato presso la clinica di colposcopia WUSM e necessità di riprogrammare
- Età 21 anni o più
- Parlando inglese
- In grado di fornire il consenso verbale
- Diagnosi di uno screening cervicale anomalo confermato da citologia o patologia
Criteri di esclusione:
- Individuo senza cervice
- Diagnosi nota o anamnesi di cancro
- Impossibile acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: programma di navigazione dei bisogni sociali
I partecipanti saranno accoppiati con un operatore sanitario della comunità che fornirà supporto su misura per affrontare bisogni sociali insoddisfatti.
Il numero e la frequenza delle chiamate saranno limitati solo dalle esigenze, dall'interesse e dalla volontà di interagire dei partecipanti.
Il tipo di contatto potrebbe includere telefonate o visite a casa/comunità.
L'operatore sanitario di comunità: (1) identificherà e valuterà i bisogni sociali insoddisfatti dei pazienti; (2) generare congiuntamente soluzioni; (3) aiutare a stabilire le priorità tra molteplici esigenze; (4) identificare le risorse della comunità che potrebbero aiutare a risolvere i problemi; (5) determinare l'idoneità per i servizi; (6) aiutare i pazienti ad accedere alle risorse disponibili programmando gli appuntamenti e fornendo promemoria degli appuntamenti; (7) preparare i pazienti a interagire con le agenzie di servizio e/o agire come avvocati; (8) fornire supporto come l'organizzazione del trasporto; (9) sovrintendere alle successive azioni di risoluzione dei problemi; e (10) rivedere i progressi compiuti verso la risoluzione dei bisogni sociali insoddisfatti e adattare le soluzioni.
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4 mesi di assistenza adattata alle esigenze del partecipante
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Comparatore attivo: Braccio 2: cure abituali potenziate
I partecipanti riceveranno un rinvio verbale a una hotline di assistenza 24 ore su 24 gratuita, finanziata a livello federale, United Way 2-1-1, che collega i chiamanti con i servizi della comunità per aiutare a soddisfare i bisogni sociali insoddisfatti.
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Rinvio a United Way 2-1-1
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Nessun intervento: Braccio 3: fornitore della clinica
Verranno intervistati 4 fornitori di colposcopia WUSM, 4 membri del personale e 1 operatore sanitario della comunità per valutare il potenziale di diffusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Lasso di tempo: From enrollment through 6 weeks after enrollment
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From enrollment through 6 weeks after enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total Number of Unmet Basic Needs
Lasso di tempo: 4 months after enrollment
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-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
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4 months after enrollment
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Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Lasso di tempo: Enrollment and 4 months after enrollment
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Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
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Enrollment and 4 months after enrollment
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Intent to Use Intervention Over Time
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Patients' Satisfaction With Intervention
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Providers' Satisfaction With Intervention
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Resources Needed to Sustain Intervention
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Lasso di tempo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
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Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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