Impacto da Avaliação de Necessidades Básicas e Apoio para Melhorar a Taxa de Colposcopia (BASICS)
Avaliando o impacto da avaliação das necessidades básicas e do suporte para melhorar a taxa de exibição da colposcopia: o estudo BASICS
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lindsay M Kuroki, M.D.
- Número de telefone: 314-362-2368
- E-mail: kurokil@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Rastreio de cancro do colo do útero anormal
- Perdi a consulta na clínica de colposcopia WUSM e preciso reagendar
- Idade 21 anos ou mais
- fala inglês
- Capaz de fornecer consentimento verbal
- Diagnóstico de exame cervical anormal confirmado por citologia ou patologia
Critério de exclusão:
- Indivíduo sem colo do útero
- Diagnóstico conhecido ou história de câncer
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Programa navegador de necessidades sociais
Os participantes serão emparelhados com um agente comunitário de saúde que fornecerá suporte personalizado para atender às necessidades sociais não atendidas.
O número e a frequência das chamadas serão limitados apenas pelas necessidades, interesse e vontade de interagir dos participantes.
O tipo de contato pode incluir telefonemas ou visitas domiciliares/comunitárias.
O agente comunitário de saúde irá: (1) identificar e avaliar as necessidades sociais não atendidas dos pacientes; (2) gerar soluções em conjunto; (3) ajudar a priorizar entre múltiplas necessidades; (4) identificar recursos comunitários que possam ajudar a resolver o(s) problema(s); (5) determinar a elegibilidade para serviços; (6) ajudar os pacientes a acessar os recursos disponíveis agendando consultas e fornecendo lembretes de consultas; (7) preparar os pacientes para interagir com agências de serviços e/ou atuar como defensores; (8) fornecer suporte, como providenciar transporte; (9) supervisionar ações de resolução de problemas de acompanhamento; e (10) revisar o progresso feito para resolver as necessidades sociais não atendidas e adaptar as soluções.
|
4 meses de assistência adaptada às necessidades do participante
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes receberão encaminhamento verbal para uma linha direta de assistência 24 horas gratuita financiada pelo governo federal, United Way 2-1-1, que conecta os chamadores com serviços comunitários para ajudar a atender às necessidades sociais não atendidas.
|
Encaminhamento para United Way 2-1-1
|
|
Sem intervenção: Braço 3: provedor de clínica
4 provedores de colposcopia WUSM, 4 membros da equipe e 1 agente comunitário de saúde serão entrevistados para avaliar o potencial de disseminação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adherence to Colposcopy Visit as Measured as Number of Participants Who Complete Colposcopy Visit Within 6 Weeks After Enrollment
Prazo: From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
From enrollment through 6 weeks after enrollment
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total Number of Unmet Basic Needs
Prazo: 4 months after enrollment
|
-Unmet basic needs include food security, housing, personal safety, neighborhood safety, sufficient money for necessities, childcare (if applicable), and transportation.
A questionnaire will be given to participants to identify the number of unmet basic needs the participant has.
|
4 months after enrollment
|
|
Change in General Distress Score as Measured by the NCCN Distress Thermometer and Problem List
Prazo: Enrollment and 4 months after enrollment
|
Participants will be asked to rate the amount of distress (scale of 0 to 10, 10=extreme distress) that they have experienced in the past week and the amount of distress (scale of 0 to 10) that they attribute to their abnormal cervical cancer screen.
The NCCN distress problem list is a 40-item list categorized into five themes-practical, family, emotional, spiritual, and physical problems¬-and leaves room for patients to describe "other".
A higher score indicates the greater the amount of distress.
|
Enrollment and 4 months after enrollment
|
|
Intent to Use Intervention Over Time
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate on a scale of 1=not committed to 10=fully committed of how committed they are to use the intervention in their clinic.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Patients' Satisfaction With Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-The interview guide has two questions that relate to patient satisfaction related to the intervention.
1) Was the [community health worker or 2-1-1 operator] helpful to you? 2) Would you recommend [the community healthworker/2-1-1] to a family member or friend?
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Providers' Satisfaction With Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate their satisfaction with the intervention.
They are given 12 statements about the satisfaction of the intervention and are asked to circle responses of 1=completely disagree, 2=disagree, 3=neither agree nor disagree, 4=agree, or 5=completely agree.
The higher the score the more satisfied the provider is with the intervention.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Resources Needed to Sustain Intervention
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Validated questionnaire that will be administered to providers, staff, and community health workers: Self-administered 15-minute online survey that will be completed at the end of the study enrollment period.
The survey will ask about specific implementation outcomes using the Acceptability Intervention Measure, the Intervention Appropriateness Measure, and the Feasibility of Intervention Measure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
|
Likelihood That Intervention Will Become Built Into Usual Care
Prazo: Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
-Providers are asked after completion of enrollment to indicate the likelihood that the intervention can be built into usual care in their clinic.
The responses are either likely, very likely, neutral, unlikely, very unlikely, or unsure.
|
Completion of study enrollment (estimated to be 18 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202205183
- 1R03TR004017-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .