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Studio della relazione tra stato di ossigenazione e punteggio ecografico polmonare in cardiochirurgia (PaFiKinESAP)

20 agosto 2024 aggiornato da: Aurelie OUDIN-ROTH, Central Hospital, Nancy, France

Studio della relazione tra variazione relativa di PaO2/FiO2 e variazione del punteggio ecografico polmonare durante la prima seduta di fisioterapia associata a ventilazione non invasiva in pazienti cardiochirurgici mediante bypass cardiopolmonare

Dopo la cardiochirurgia convenzionale, sono possibili molte complicanze respiratorie. Pertanto, il rianimatore prescrive fisioterapia e ventilazione non invasiva. Il fisioterapista ha pochi strumenti affidabili per valutare e seguire il paziente sulla sua funzione ventilatoria. Attualmente, l'ecografia polmonare è poco utilizzata in fisioterapia e nessuno studio spiega il legame tra i risultati dell'ecografia polmonare e lo stato di ossigenazione del paziente. Prima di considerare l'interesse del punteggio ecografico polmonare come criterio di efficacia di un trattamento fisioterapico attraverso studi futuri, è importante oggettivare l'esistenza di una relazione tra punteggio ecografico polmonare e rapporto PaO2/FiO2 dopo cardiochirurgia. L'ecografia polmonare potrebbe fornire informazioni cliniche dirette senza dover ricorrere ad altri esami più invasivi per oggettivare il miglioramento dell'ossigenazione del paziente.

Obiettivo principale Mostrare che la variazione relativa del rapporto PaO2/FiO2 è correlata alla variazione del punteggio ecografico polmonare misurato a breve termine tra l'inizio e la fine della prima sessione di fisioterapia associata alla ventilazione non invasiva il giorno dopo l'intervento chirurgico nei pazienti cardiopatici

Obiettivi secondari

  • Studiare la riproducibilità inter-operatore (2 lettori) della misurazione del punteggio ecografico polmonare.
  • Studiare la relazione tra la variazione relativa del rapporto PaO2/FiO2 e la variazione di ciascuna delle 12 zone del punteggio ecografico polmonare
  • Studiare la relazione tra il punteggio ecografico polmonare iniziale e la variazione relativa del rapporto PaO2/FiO2
  • Studiare la variazione relativa della PaCO2 e la variazione del punteggio ecografico polmonare tra l'inizio e la fine della prima sessione di gestione fisioterapica associata alla NIV
  • Ottenere dal paziente un feedback a breve termine sulla sua comprensione delle spiegazioni sul punteggio dell'ecografia polmonare fornite dal fisioterapista durante la sessione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CentralHNF
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha dato il consenso scritto a partecipare
  • Persona che ha beneficiato di un intervento cardiochirurgico in bypass cardiopolmonare
  • Prescrizioni mediche per ventilazione non invasiva e fisioterapista
  • Età ≥ 18 anni
  • 18,5 ≤ indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2
  • Scala di analogia visiva dolore < 4
  • Paziente consapevole e orientato: Glasgow 15/15

Criteri di esclusione:

  • Su richiesta del paziente: un paziente può ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento senza pregiudicare la qualità delle cure a cui ha diritto (revoca del consenso).
  • Arresto cardiorespiratorio durante la visita di inclusione.
  • Necessità di reintubazione orotracheale durante la visita di inclusione.
  • Mancata collaborazione del paziente durante la visita di inclusione.
  • Guasto dell'ecografo durante la visita di inclusione.
  • Guasto dell'analizzatore di gas nel sangue.
  • Glasgow < 15 anni durante la visita di inclusione
  • PEEP > 6 cmH2O richiesti durante la fisioterapia + sessione di ventilazione non invasiva
  • PEEP < 6 cmH2O richiesta durante la fisioterapia + sessione di ventilazione non invasiva
  • Interruzione anticipata della seduta fisioterapica + ventilazione non invasiva non emodinamicamente tollerata
  • Necessità di una seduta di ventilazione non invasiva + fisioterapia > 30 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PAZIENTI CARDIOCHIRURICI con bypass cardiopolmonare
Biologico: emogas tramite catetere arterioso
I pazienti riceveranno un campione di sangue più un'ecografia polmonare prima e dopo la sessione di terapia fisica combinata con la ventilazione non invasiva la mattina dopo l'intervento al cuore
Altri nomi:
  • Punteggio ecografico polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza punteggio ecografia polmonare: misurazione dopo - misurazione prima della seduta fisioterapica + ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore

Punteggio ecografico polmonare = misurazione globale su 12 regioni toraciche (6 per emitorace: 2 anteriori, 2 laterali, 2 posteriori) per ottenere un risultato su 36 (somma di tutti i valori rilevati in ciascuna zona). Ogni zona viene valutata come segue:

0 = ventilazione normale

  1. = più linee B definite
  2. = linee B coalescenti
  3. = consolidamento polmonare
la mattina dopo l'intervento al cuore
Differenza relativa nel rapporto PaO2/FiO2: (misurazione dopo - misurazione prima della seduta di fisioterapia + ventilazione non invasiva) / misurazione prima.)
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore
Più alto è il rapporto, migliore è il risultato. Tra circa 0 e 400
la mattina dopo l'intervento al cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ogni soggetto, risposte a due domande alla fine della sessione sulla sua comprensione della PAS dopo le informazioni fornite dal MK durante la sessione
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore

Domande poste dal fisioterapista al paziente (al termine della seduta):

  1. Hai compreso le spiegazioni fornite dal fisioterapista in merito ai risultati dell'ecografia polmonare? Sì, completamente Sì, parzialmente No Nessuna risposta
  2. Le spiegazioni fornite dal fisioterapista in merito ai risultati dell'ecografia polmonare ti hanno aiutato a capire i movimenti o gli spostamenti che il fisioterapista ti ha chiesto di fare durante questa seduta? Sì, completamente Sì, parzialmente No Nessuna risposta

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)
la mattina dopo l'intervento al cuore
Valori del punteggio ecografico polmonare ottenuti da entrambi i valutatori dalle stesse immagini ecografiche registrate. Se c'è una differenza di un punto tra i due punteggi misurati, verrà effettuata una terza lettura da parte di un medico. Questo terzo punteggio verrà quindi mantenuto.
Lasso di tempo: nella settimana successiva alle misurazioni
Se c'è una differenza di un punto tra i due punteggi misurati, verrà effettuata una terza lettura da parte di un medico. Questo terzo punteggio verrà quindi mantenuto.
nella settimana successiva alle misurazioni
differenza relativa nel rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore
Più alto è il rapporto, migliore è il risultato. Tra circa 0 e 400
la mattina dopo l'intervento al cuore
differenza nel punteggio dell’ecografia polmonare per ciascuna area di studio
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore
Ogni zona è valutata da 0 a 3 punti. Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato. Vediamo se il punteggio per ciascuna zona diminuisce tra prima e dopo la seduta di fisioterapia.
la mattina dopo l'intervento al cuore
punteggio iniziale dell’ecografia polmonare
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore

Punteggio ecografico polmonare = misurazione globale su 12 regioni toraciche (6 per emitorace: 2 anteriori, 2 laterali, 2 posteriori) per ottenere un risultato su 36 (somma di tutti i valori riscontrati in ciascuna zona). Ogni zona viene valutata come segue:

0 = ventilazione normale

  1. = più linee B definite
  2. = linee B coalescenti
  3. = consolidamento polmonare
la mattina dopo l'intervento al cuore
differenza relativa nella PaCO2
Lasso di tempo: la mattina dopo l'intervento al cuore e dopo la seduta di fisioterapia
Più basso è il punteggio, migliore sarà il risultato. Approssimativamente tra 0 e 100
la mattina dopo l'intervento al cuore e dopo la seduta di fisioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean PAYSANT, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01478-35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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