Valutazione degli effetti di un'integrazione alimentare sul miglioramento delle funzioni cognitive negli anziani sani (BioMind)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 55 e 70 anni (limiti inclusi),
• Soggetti con lieve declino cognitivo (MMSE tra 21 e 24, compresi i limiti) e sani (MMSE >24 a 30).
• Soggetto con un punteggio Hamilton Anxiety Scale compreso tra 5 e 17 (limiti inclusi),
• BMI tra 18,5 e 29,5 kg/m² (limiti inclusi),
• Donna in menopausa senza terapia ormonale sostitutiva (almeno 12 mesi senza mestruazioni),
• Dieta stabile per almeno 3 mesi,
• Pressione sanguigna inferiore a 14/90 mm HG,
• Senza cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione e accettando di mantenerli invariati durante lo studio,
• Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico,
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
• Affiliato a un regime di previdenza sociale,
• Accetta di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

• Soffre di un disturbo metabolico come diabete trattato o meno, disturbi tiroidei non controllati o altri disturbi metabolici,
• Soffre di una grave malattia cronica (cancro (in corso e se in remissione da meno di 5 anni), HIV, insufficienza renale, disturbi biliari o epatici in corso, patologie psichiatriche (disturbi bipolari, depressione, malattie degenerative del cervello (Alzheimer, demenza vascolare , ecc.), immunodeficienza, cardiopatia incontrollata, artrite, disturbo respiratorio cronico, malattia digestiva infiammatoria cronica o disturbo gastrointestinale ritenuto incompatibile con la guida del veicolo. ), immunodeficienza, cardiopatia incontrollata, artrite, disturbo respiratorio cronico, malattia digestiva infiammatoria cronica o disturbo gastrointestinale ritenuto incompatibile con la conduzione dello studio dallo sperimentatore (ad es. celiachia, morbo di Crohn, colon irritabile, ecc.).
• Per le donne: donna non in menopausa o donna in menopausa con terapia ormonale sostitutiva
• Consumare più di 5 sigarette al giorno,
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio,
• Sotto trattamento antiossidante (vitamina A, C, E, β-carotene, luteina, licopene, selenio, Ginkgo biloba, deidroepiandrosterone, polifenoli in senso lato, fitoestrogeni, ...), farmaci sedativi (neurolettici, benzodiazepine, ansiolitici, ipnotici) e farmaci correlati, antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, (antistaminici ipnotici...), trattamento cognitivo o integratori alimentari che potrebbero influenzare i parametri monitorati durante lo studio a giudizio dello sperimentatore o nel mese precedente la visita V1.
• Volontariato che consuma non più di 400 mg/giorno di caffeina totale al giorno (aggiunta di bevande come caffè, tè, bevande energetiche e analcoliche), [6 espressi = 162 mg di caffeina e 4 tazze di caffè filtrato = 380 mg, 8 tazze di tè nero = 360mg].
• Avere un consumo di tisane o acque > 2 litri/giorno
• Presentare un'alta probabilità di non conformità con il protocollo o di abbandono durante lo studio (instabilità geografica, motivazione insufficiente, profilo psicologico, ecc.),
• Bere più di 2 bicchieri di alcol al giorno, tutti i giorni e senza interruzione, e non disposti a mantenere invariate le proprie abitudini di consumo durante lo studio
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica
• Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro,
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.