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Identificazione di biomarcatori umani predittivi della remissione del diabete in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (BARIAKINES) (BARIAKINES)

7 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Identificazione di adipociti circolanti umani e biomarcatori muscolari potenzialmente predittivi della remissione del diabete dopo chirurgia bariatrica in soggetti obesi e diabetici di tipo 2.

Questo studio si concentra sull'identificazione di adipociti circolanti umani potenzialmente predittivi e biomarcatori muscolari della remissione del diabete dopo chirurgia bariatrica in soggetti obesi con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il team di studio dell'Istituto di malattie metaboliche e cardiovascolari ha recentemente identificato diversi potenziali biomarcatori (secreti dal muscolo scheletrico e dal tessuto adiposo) del controllo dell'omeostasi del glucosio utilizzando analisi secretomiche e metabolomiche. L'obiettivo di questo studio è valutare se l'aggiunta di 9 livelli plasmatici di adipociti e miociti potrebbe essere associata alla remissione del diabete di tipo 2 un anno dopo la chirurgia bariatrica e migliorerebbe i modelli clinici consolidati di previsione della remissione del diabete.

Pertanto, ai pazienti obesi con diabete di tipo 2 sottoposti a chirurgia bariatrica verranno prelevati 2 campioni di sangue, un campione muscolare e un campione di tessuto adiposo durante lo studio. Da questi campioni vengono misurate le concentrazioni di 9 proteine ​​candidate: GDF6, INHBB, IL17B, TGFB2, TIMP1, VTN, MDK, GDF15 e apoM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi di almeno grado 2 (indice di massa corporea ≥ 35 kg/m²)
  • Diabetici di tipo 2
  • In procinto di sottoporsi a chirurgia bariatrica presso l'ospedale universitario di Tolosa
  • Maggiori di 18 anni e minori di 70 anni
  • Affiliati o beneficiari di un piano previdenziale.
  • Dopo aver fornito un consenso libero, informato e scritto, firmato (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti diabetici di tipo 1 o diabete ad esordio in età giovanile.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Soggetti vulnerabili ai sensi del Codice di sanità pubblica: maggiorenni protetti (tutela, curatori), impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di studio
Questo braccio è costituito da pazienti obesi con diabete di tipo 2 che devono essere sottoposti a chirurgia bariatrica.
- Campione di sangue di ricerca: 2 provette aggiuntive rispetto al campione classico per l'analisi delle 9 molecole di ricerca.
rimozione del grasso intra-addominale e del tessuto muscolare
  • Campione di sangue per cure di routine: pannello vitaminico completo, emocromo, pannello epatico, urea, creatinina, ionogramma del sangue, calcio nel sangue, fosforo, magnesio a tutte le visite, tranne la mattina dell'intervento quando solo ß HCG (per donne in età fertile), HbA1c.
  • esame clinico: peso, altezza, misura della vita, esame cardiovascolare, esame dell'apparato digerente.
  • dosaggio di ß HCG per le donne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target e la remissione del diabete
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0)

La correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole bersaglio (1 per ogni molecola) e la remissione del diabete sarà valutata attraverso dosaggi plasmatici.

La determinazione plasmatica dell'apolipoproteina M sarà effettuata mediante spettrometria di massa e le altre 8 molecole saranno determinate mediante tecnica ELISA. Il dosaggio è misurato in mmol/l.

La remissione completa del T2DM sarà definita secondo i seguenti criteri: HbA1c < 5,7% e glicemia a digiuno < 5,6 mmol/l.

La remissione parziale del T2DM sarà definita come: HbA1c tra 5,7 e 6,5% e glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 ​​mmol/l senza alcun trattamento antidiabetico. Infine, l'assenza di remissione includerà i pazienti con HbA1c maggiore o uguale al 6,5% o glicemia a digiuno maggiore o uguale a 7 mmol/l con uno o più trattamenti antidiabetici.

Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0)
Correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target e la remissione del diabete
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento

Verrà valutata la correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target (1 per ciascuna molecola) e la remissione del diabete mediante dosaggi plasmatici.

La determinazione plasmatica dell'apolipoproteina M sarà effettuata mediante spettrometria di massa e le altre 8 molecole saranno determinate mediante tecnica ELISA. Il dosaggio è misurato in mmol/l.

La remissione completa del T2DM sarà definita secondo i seguenti criteri: HbA1c < 5,7% e glicemia a digiuno < 5,6 mmol/l.

La remissione parziale del T2DM sarà definita come: HbA1c tra 5,7 e 6,5% e glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 ​​mmol/l senza alcun trattamento antidiabetico. Infine, l'assenza di remissione includerà i pazienti con HbA1c maggiore o uguale al 6,5% o glicemia a digiuno maggiore o uguale a 7 mmol/l con uno o più trattamenti antidiabetici.

A 3 mesi dall'intervento
Correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target e la remissione del diabete
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento

Verrà valutata la correlazione tra i livelli plasmatici di 9 molecole target (1 per ciascuna molecola) e la remissione del diabete mediante dosaggi plasmatici.

La determinazione plasmatica dell'apolipoproteina M sarà effettuata mediante spettrometria di massa e le altre 8 molecole saranno determinate mediante tecnica ELISA. Il dosaggio è misurato in mmol/l.

La remissione completa del T2DM sarà definita secondo i seguenti criteri: HbA1c < 5,7% e glicemia a digiuno < 5,6 mmol/l.

La remissione parziale del T2DM sarà definita come: HbA1c tra 5,7 e 6,5% e glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 ​​mmol/l senza alcun trattamento antidiabetico. Infine, l'assenza di remissione includerà i pazienti con HbA1c maggiore o uguale al 6,5% o glicemia a digiuno maggiore o uguale a 7 mmol/l con uno o più trattamenti antidiabetici.

A 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree sotto le curve ROC di diversi modelli di regressione logistica adattati a punteggi di previsione clinica noti (DiaRem, Ad-DiaRem).
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
I punteggi DiaRem e Ad-DiaRem sono sistemi di punteggio ponderati basati su fattori pre-chirurgici iniziali che sono stati specificamente creati per prevedere la remissione del diabete di tipo 2 dopo la chirurgia bariatrica.
A 3 mesi dall'intervento
Aree sotto le curve ROC di diversi modelli di regressione logistica adattati a punteggi di previsione clinica noti (DiaRem, Ad-DiaRem).
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
I punteggi DiaRem e Ad-DiaRem sono sistemi di punteggio ponderati basati su fattori pre-chirurgici iniziali che sono stati specificamente creati per prevedere la remissione del diabete di tipo 2 dopo la chirurgia bariatrica.
A 12 mesi dall'intervento
la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole studiate
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0)
si studierà la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole misurando ogni fattore a stomaco vuoto: il giorno dell'intervento nel reparto di chirurgia digestiva.
Immediatamente prima dell'intervento (giorno 0)
la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole studiate
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
si studierà la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole misurando ogni fattore a stomaco vuoto: il giorno dell'intervento nel reparto di chirurgia digestiva.
A 3 mesi dall'intervento
la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole studiate
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
si studierà la cinetica dei livelli plasmatici di ognuna delle 9 molecole misurando ogni fattore a stomaco vuoto: il giorno dell'intervento nel reparto di chirurgia digestiva.
A 12 mesi dall'intervento
Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione
Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare sarà valutato misurando le quantità di mRNA dei geni di queste 9 proteine
Al giorno dell'inclusione
Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare sarà valutato misurando le quantità di mRNA dei geni di queste 9 proteine
A 3 mesi dall'intervento
Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il livello di espressione dei geni che codificano 9 biomarcatori nell'adipocita e nella cellula muscolare sarà valutato misurando le quantità di mRNA dei geni di queste 9 proteine
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie MONTASTIER, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su campioni di sangue

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