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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'UB-313 nei partecipanti sani

5 marzo 2025 aggiornato da: Vaxxinity, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'immunoterapia UBITh® CGRP (UB-313) in partecipanti sani

Questo primo studio sull'uomo (FIH) di UB-313, un candidato immunoterapeutico basato su un peptide correlato al gene anti-calcitonina, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 4 regimi di dosaggio selezionati di UB-313 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FIH a singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, regime multidose, di UB-313, un candidato all'immunoterapia a base di peptidi anti-CGRP. Il periodo in doppio cieco includerà l'aumento della dose e lo scaglionamento della coorte fino a 4 livelli di dose pianificati di UB-313 o placebo in 4 coorti di partecipanti sani. Tutti i partecipanti idonei saranno arruolati nello studio per un massimo di 44 settimane, consistenti in iniezioni IM di UB-313 o placebo alla settimana 0 (basale, giorno 1), settimana 4 e settimana 12. La fine del trattamento (EoT) è definita come la settimana 16, seguita da un periodo di follow-up fino alla settimana 44.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Katholieke Universiteit Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi allo Screening, e con un peso minimo di 50 kg.
  • I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, per le donne potenzialmente fertili, devono essere disposte a praticare una contraccezione altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose.
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del partecipante o il valore scientifico dello studio, ponendo un rischio inaccettabile per il partecipante o interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o rispettare le restrizioni di studio.
  • Presenta qualsiasi preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura allo studio o per qualsiasi altro motivo (inclusa la controindicazione alla risonanza magnetica) che lo sperimentatore considera il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio.
  • Ha una storia recente (nell'ultimo anno di screening) di emicrania.
  • Ha caratteristiche della pelle non idonee per il test della capsaicina dermica come determinato dallo sperimentatore.
  • Non ha dimostrato un aumento di almeno il 100% del flusso ematico dermico in seguito a test con capsaicina come parte delle procedure di screening e misurato mediante imaging con contrasto laser speckle.
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte UB-313 1
UB-313 100mcg somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, settimana 4 e settimana 12
Biologico: UB-313
Un'immunoterapia a base di peptidi sintetici
Sperimentale: COHORT UB-313 2
UB-313 300mcg somministrato per iniezione IM alla settimana 0 e 100mcg alla settimana 4 e alla settimana 12
Biologico: UB-313
Un'immunoterapia a base di peptidi sintetici
Sperimentale: Coorte UB-313 3
UB-313 300mcg somministrato per iniezione IM alla settimana 0, settimana 4 e settimana 12
Biologico: UB-313
Un'immunoterapia a base di peptidi sintetici
Sperimentale: COORIA UB-313 4
UB-313 600mcg somministrato per iniezione IM alla settimana 0 e 100mcg alla settimana 4 e alla settimana 12
Biologico: UB-313
Un'immunoterapia a base di peptidi sintetici
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo (soluzione salina normale), somministrato per iniezione IM alla settimana 0, settimana 4 e settimana 12
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 44 settimane
Il numero e la percentuale di partecipanti con Teaes sono stati tabulati.
44 settimane
Immunogenicità misurata da anticorpi sierici anti-CGRP.
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 e 44; Settimana 0, settimana 16 e settimana 44 sono segnalati
Immunogenicità misurata da titoli di anticorpi anti-CGRP nel sangue, riportata come densità ottica (OD) di diluizione 1:25.
Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20, 28, 36 e 44; Settimana 0, settimana 16 e settimana 44 sono segnalati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica della risposta immunitaria misurata dall'aumento indotto dalla capsaicina nel flusso sanguigno dermico
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20
Numero di partecipanti con inibizione dell'aumento indotto dalla capsaicina nel flusso sanguigno dermico
Settimane 0, 4, 8, 12, 16, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxxinity, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Vaxxinity, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UB-313-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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