Uno studio su STAR-0215 ​​in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Buono stato di salute determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni cliniche di laboratorio. Le valutazioni possono essere ripetute a discrezione dello sperimentatore.
• Indice di massa corporea da 18 a 35 chilogrammi (kg)/metro quadrato con un peso di almeno 60 kg per gli uomini e di almeno 50 kg per le donne, con un peso massimo di 130 kg per ogni partecipante.
• Le partecipanti di sesso femminile in grado di rimanere incinta devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening, non essere allattatrici e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e astenersi dalla donazione di ovuli o dal trattamento per la fertilità.
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e astenersi dalla donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

• Condizione medica precedente o in corso (ad esempio gastrointestinale, renale, epatica, dermatologica, neurologica o psichiatrica, cardiovascolare, respiratoria o ematologica), anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG o anomalie di laboratorio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore , potrebbe pregiudicare la sicurezza del partecipante. Le valutazioni possono essere ripetute una volta prima della somministrazione secondo necessità a discrezione dello sperimentatore.
• Sensibilità nota agli ingredienti di STAR-0215.
• Uso regolare di farmaci con o senza prescrizione medica a meno che lo sperimentatore non ritenga che i farmaci non interferiranno con lo studio o comprometteranno la sicurezza dei partecipanti.
• Partecipazione a un recente studio clinico che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o esposizione a più di 4 prodotti sperimentali entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.