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L'effetto del livello di rumore del dispositivo di test non stressante sui parametri di stress nelle donne incinte primipare

3 agosto 2022 aggiornato da: Halic University

Introduzione: i test prenatali possono aumentare i livelli di stress delle donne in gravidanza. Uno dei test eseguiti per valutare la salute del feto durante la gravidanza è il Nonstress Test (NST).

Obiettivo: valutare l'effetto del livello di rumore del dispositivo NST sui parametri di stress nelle donne in gravidanza primipare.

Metodo: è stato condotto uno studio prospettico controllato randomizzato con 44 donne in gravidanza in un ospedale statale di Istanbul/Turchia tra il 01.02.2021 e il 01.10.2021.

Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​modulo delle informazioni personali, l'inventario dell'ansia statale di Spielberger, il monitor spot Hillrom Welch Allyn Connex, il glucometro Gluco Dr, il dosimetro di rumore personale Extech SL 400, l'auricolare Bluetooth over-ear Sennheiser HD 450BT ANC, il tubo Eppendorf, il Philips Avalon FM20 NST. Un valore p <.05 è stato considerato significativo nella valutazione statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi test vengono utilizzati per valutare la salute del feto durante la gravidanza. Uno di questi test è l'NST. L'NST è un metodo di valutazione fetale frequentemente utilizzato nelle cliniche/servizi di ginecologia durante la gravidanza e il travaglio. I livelli sonori del dispositivo NST sono creati in modo tale che l'operatore sanitario possa regolarli e, allo stesso tempo, la gamma media di dB(A) dei livelli sonori non è nota. È stato affermato in molti studi che il rumore provoca stress negli individui e che lo stress sperimentato nelle donne in gravidanza è associato a esiti materni e neonatali negativi. È importante valutare i livelli di rumore NST e i parametri di stress al fine di mantenere NST, che è un metodo di valutazione fetale frequentemente utilizzato nel periodo prenatale nella pratica clinica, senza causare stress materno e prevenire possibili conseguenze negative. Con le informazioni da ottenere in linea con i risultati della ricerca, si mira a mantenere il livello di rumore del dispositivo NST utilizzato dalle ostetriche nella gamma sonora più appropriata per le donne in gravidanza e quindi a garantire che i livelli di stress di le donne incinte sono al livello più basso durante la procedura.

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto del livello di rumore del dispositivo NST sui parametri di stress nelle donne in gravidanza primipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si è deciso di creare la dimensione minima del campione richiesta nello studio mediante analisi di potenza, tenendo conto delle differenze delle variabili pre-test e post-test, che sono i risultati primari. Test di analisi di più di 2 gruppi (ANOVA) in misurazioni ripetute nel calcolo, dimensione dell'effetto: 0,25, tasso di errore di tipo 1 (α)=0,05, la potenza dello studio (1-β) era 0,80 (errore di tipo II = 0,20). Di conseguenza, il numero minimo di campioni da raggiungere è stato calcolato in 40 in totale e lo studio è stato completato con 44 campioni, tenendo conto del 10% di rischio di perdita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettando volontariamente di partecipare alla ricerca,
  • Più di 18 anni,
  • letterato,
  • Fluente in turco
  • 32-42 della tua gravidanza. nella settimana,
  • Avere una gravidanza sana,
  • Nessuna insufficienza surrenalica,
  • Nessun problema con l'udito,
  • Nessuna diagnosi psichiatrica durante o prima della gravidanza,
  • Nessuna storia di infertilità,
  • Venendo alla gravidanza di routine e al controllo del NST,
  • Non aver mangiato o bevuto per almeno due ore prima della procedura,
  • Sono state incluse donne incinte primipare senza contrazioni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza le cui contrazioni vengono rilevate durante la procedura NST,
  • Le donne in gravidanza con decelerazione rilevata nella procedura NST sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO DI CONTROLLO
Gruppo di controllo [volume del dispositivo NST disattivato]
Test diagnostico: Misura dei parametri di sollecitazione

Pre-Test (0-2 minuti prima dell'inizio del NST) - Misurazione dei parametri vitali (Pre-Test)

  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Avvio NST controllando il livello di rumore Interim Test-(NST 10° minuto) - Misurazione dei parametri vitali (Test Intermedio)

  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Termine dell'NST dopo 20 minuti di test finale (entro 0-2 minuti dopo la fine dell'NST)

  • Misurazione dei parametri vitali
  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare
  • Compilazione dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger dopo la raccolta dei dati - Registrazione dei dati
  • Centrifugazione e analisi dei campioni di saliva prelevati
Gruppo di intervento I
Gruppo di intervento I [volume dispositivo NST 1-35 dB(A)]
Test diagnostico: Misura dei parametri di sollecitazione

Pre-Test (0-2 minuti prima dell'inizio del NST) - Misurazione dei parametri vitali (Pre-Test)

  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Avvio NST controllando il livello di rumore Interim Test-(NST 10° minuto) - Misurazione dei parametri vitali (Test Intermedio)

  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Termine dell'NST dopo 20 minuti di test finale (entro 0-2 minuti dopo la fine dell'NST)

  • Misurazione dei parametri vitali
  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare
  • Compilazione dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger dopo la raccolta dei dati - Registrazione dei dati
  • Centrifugazione e analisi dei campioni di saliva prelevati
Gruppo di intervento II
Gruppo di intervento II [volume del dispositivo NST 36-60 dB(A)]
Test diagnostico: Misura dei parametri di sollecitazione

Pre-Test (0-2 minuti prima dell'inizio del NST) - Misurazione dei parametri vitali (Pre-Test)

  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Avvio NST controllando il livello di rumore Interim Test-(NST 10° minuto) - Misurazione dei parametri vitali (Test Intermedio)

  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Termine dell'NST dopo 20 minuti di test finale (entro 0-2 minuti dopo la fine dell'NST)

  • Misurazione dei parametri vitali
  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare
  • Compilazione dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger dopo la raccolta dei dati - Registrazione dei dati
  • Centrifugazione e analisi dei campioni di saliva prelevati
Gruppo di intervento III
Gruppo di intervento III [61 dB(A) e oltre]
Test diagnostico: Misura dei parametri di sollecitazione

Pre-Test (0-2 minuti prima dell'inizio del NST) - Misurazione dei parametri vitali (Pre-Test)

  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Avvio NST controllando il livello di rumore Interim Test-(NST 10° minuto) - Misurazione dei parametri vitali (Test Intermedio)

  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare

  • Riempire l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger

    • Termine dell'NST dopo 20 minuti di test finale (entro 0-2 minuti dopo la fine dell'NST)

  • Misurazione dei parametri vitali
  • Misurazione del glucosio
  • Prelievo di campioni di cortisolo salivare e ACTH salivare
  • Compilazione dell'inventario dell'ansia di stato di Spielberger dopo la raccolta dei dati - Registrazione dei dati
  • Centrifugazione e analisi dei campioni di saliva prelevati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento del livello di rumore del dispositivo NST influisce sui livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 01.02.2021-01.10.2021
Strumento di raccolta dati utilizzato per raggiungere questo risultato: il cortisolo salivare è stato misurato da un lettore di micropiastre con un kit disponibile in commercio basato su ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
L'aumento del livello di rumore del dispositivo NST influisce sui livelli salivari di ACTH
Lasso di tempo: 01.02.2021-01.10.2021
Strumento di raccolta dati utilizzato per raggiungere questo risultato: l'ACTH salivare è stato misurato mediante un lettore di micropiastre con un kit disponibile in commercio basato su ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halic University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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