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Uno studio che esplora l'efficacia del peginterferone nei pazienti con herpes zoster

24 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Institute Of Biological Products

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, per la ricerca della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia del peginterferone α1b per l'iniezione in pazienti con herpes zoster

Valutare l'efficacia, la dose ottimale e il trend di efficacia di più iniezioni sottocutanee di peginterferone α1b in pazienti con herpes zoster e fornire supporto per studi clinici di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, controllato dal farmaco attivo, per la determinazione della dose. Sono stati istituiti un totale di 5 gruppi sperimentali e 1 gruppo di controllo del farmaco positivo per valutare l'efficacia, la dose ottimale e l'andamento dell'efficacia di più iniezioni sottocutanee di peginterferone α1b in pazienti con herpes zoster e fornire supporto per studi clinici di fase III.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono dare il consenso informato allo studio e accettare di partecipare e dare il consenso scritto prima dello studio;
  • Da 18 a 75 anni (compresi 18 e 75 anni), maschio o femmina;
  • Punteggio VAS del dolore≥3;
  • Pazienti con diagnosi clinica di Herpes zoster，Secondo il Chinese Expert Consensus on Herpes zoster (2018) (l'eruzione cutanea era asimmetrica, eritematosa unilaterale o maculopapulare, oppure potevano comparire gruppi di piccole vesciche e il liquido della vescica era trasparente o diventava torbido) , l'aspetto dell'herpes zoster è stato determinato entro 3 giorni (72 ore).

Criteri di esclusione:

  • Costituzione allergica o storia di allergia o allergia nota al prodotto farmaceutico in esame oa qualsiasi componente;
  • Clinicamente diagnosticato come herpes zoster senza eruzione cutanea, herpes zoster disseminato; herpes zoster dell'orecchio; herpes zoster oculare; con sintomi di encefalite virale e meningite; con sintomi di gastroenterite acuta e cistite; Pazienti con herpes zoster con manifestazioni cliniche emorragiche, cancrenose, ecc.;
  • Sito di herpes con nevralgia causata da altre malattie;
  • Anamnesi di grave cardiopatia, inclusa angina instabile o incontrollata entro 6 mesi, anamnesi di infarto del miocardio e altre malattie cardiache, epilessia e altri disturbi del sistema nervoso centrale, anamnesi di epatite autoimmune o malattia autoimmune, grave funzionalità epatica Cirrosi compromessa o scompensata, grave malattia o storia medica;
  • Durante il periodo di screening, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte ULN; conta piastrinica
  • Storia precedente di psoriasi;
  • Destinatari di precedenti trapianti di organi;
  • Pazienti con malattia emorragica attiva o gravi anomalie ematopoietiche o disturbi della coagulazione entro 2 settimane prima dello screening;
  • Pazienti con precedente storia di tumore maligno;
  • Pazienti con una storia di grave malattia della retina;
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato (vaccino contro l'epatite B, vaccino contro la polmonite, vaccino contro il tetano, vaccino contro il virus della rabbia, vaccino contro il cancro cervicale, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening o hanno pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato (vaccino contro l'epatite B, vaccino contro la polmonite, vaccino contro il tetano, vaccino contro il virus della rabbia, vaccino contro il cancro cervicale, ecc.) durante lo studio; hanno ricevuto il vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima dello screening o pianificato di ricevere il vaccino COVID-19 durante la sperimentazione;
  • Donne che allattano, soggetti positivi alla gravidanza ematica (solo soggetti di sesso femminile), soggetti di sesso maschile (o loro partner) o soggetti di sesso femminile avevano piani di gravidanza o piani di donazione di sperma o ovuli da 30 giorni prima dello studio a 3 mesi dopo la fine dello studio e non erano disposti adottare efficaci misure contraccettive;
  • Partecipato a qualsiasi investigatore clinico di farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening;
  • Necessità di guida o utilizzo di strumenti di precisione durante il periodo di studio;
  • Entro 1 mese o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening, sono stati sistematicamente utilizzati farmaci con effetto terapeutico sull'herpes zoster: interferone, farmaci antivirali, immunomodulatori, glucocorticoidi, medicina tradizionale cinese/medicina brevettata, farmaci neurotrofici, farmaci contenente teofillina, ecc;
  • Sono stati selezionati i pazienti che erano stati trattati con farmaci topici per l'herpes zoster entro 2 settimane prima dello screening;
  • I ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
5 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione in pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b
Iniezione di diverse dosi di peginterferone α1b in diversi gruppi di soggetti.
Sperimentale: Gruppo 2
6 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione in pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b
Iniezione di diverse dosi di peginterferone α1b in diversi gruppi di soggetti.
Sperimentale: Gruppo 3
7 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione in pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b
Iniezione di diverse dosi di peginterferone α1b in diversi gruppi di soggetti.
Sperimentale: Gruppo 4
Entrambe le compresse di valaciclovir e 6 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione prevedono di essere utilizzate nei pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b con valaciclovir
Sia le compresse di valaciclovir che la diversa dose di peginterferone α1b prevedono di essere utilizzate in diversi gruppi di soggetti.
Sperimentale: Gruppo 5
Entrambe le compresse di valaciclovir e 7 μg/kg di peginterferone α1b per iniezione prevedono di essere utilizzate nei pazienti con herpes zoster.
Droga: Peginterferone α1b con valaciclovir
Sia le compresse di valaciclovir che la diversa dose di peginterferone α1b prevedono di essere utilizzate in diversi gruppi di soggetti.
Comparatore attivo: Gruppo 6
Solo compresse di valaciclovir nei pazienti con herpes zoster, gruppo di controllo farmacologico positivo.
Droga: Valaciclovir
Valacyclovir è un farmaco di controllo positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di arresto dell'aumento di nuove vesciche/brufoli
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la prima dose
Il numero di giorni necessari affinché l'herpes smetta di aumentare (le vesciche/brufoli originali si ingrandiscono e le vesciche/brufoli aumentano) dopo che i soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati.
5 giorni dopo la prima dose
Il tempo dell'herpes bersaglio inizia a crosta
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima dose.
Il tempo impiegato per l'herpes bersaglio (dove l'herpes si è verificato per la prima volta quando il paziente è stato arruolato) inizia a crogiolarsi dopo che i soggetti sono stati sottoposti a screening per l'arruolamento.
7 giorni dopo la prima dose.
Tempo di crosta completa di tutti gli herpes
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la prima dose.
Il tempo necessario affinché tutti gli herpes siano completamente incrostati (le vesciche si sono seccate e incrostate) dopo che i soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati.
10 giorni dopo la prima dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 1 rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti il ​​giorno 1 rispetto al basale.
1 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 2 rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 2 rispetto al basale.
2 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 3 rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 3 rispetto al basale.
3 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS al giorno 4 rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 4 rispetto al basale.
4 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 6 rispetto al basale.
6 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 10 rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 10 rispetto al basale.
10 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 14 rispetto al basale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 14 rispetto al basale.
14 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 21 rispetto al basale
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti il ​​giorno 21 rispetto al basale.
21 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS il giorno 27 rispetto al basale
Lasso di tempo: 27 giorni dopo la prima dose.
Cambiamenti nei punteggi VAS dei soggetti al giorno 27 rispetto al basale.
27 giorni dopo la prima dose.
Tempo in cui il punteggio VAS scende a ≤2
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la prima dose.
Il tempo impiegato dal punteggio VAS a diminuire dal basale ≥3 a ≤2 per la prima volta dopo che i soggetti sono stati sottoposti a screening e arruolati.
10 giorni dopo la prima dose.
Durata del tempo in cui il punteggio VAS scende a ≤2
Lasso di tempo: 20 giorni dopo la prima dose.
Dopo che il punteggio VAS del soggetto è sceso dal basale ≥ 3 a ≤ 2 per la prima volta, il tempo in cui il punteggio VAS è rimasto a ≤ 2.
20 giorni dopo la prima dose.
Il tempo in cui cadono le croste delle vesciche
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la prima dose.
Il numero di giorni necessari per la completa caduta delle croste di tutti gli herpes dopo che i soggetti sono stati selezionati nel gruppo.
16 giorni dopo la prima dose.
Dose di antidolorifico
Lasso di tempo: 16 giorni dopo la prima dose.
La dose di antidolorifico utilizzata entro 27 giorni dalla prima dose del soggetto.
16 giorni dopo la prima dose.
Incidenza di nevralgia post-erpetica
Lasso di tempo: 105 giorni dopo la prima dose.
L'incidenza della nevralgia ereditaria entro 105 giorni dopo la prima dose dei soggetti. La nevralgia posterpetica è definita come dolore che dura un mese o più dopo che l'eruzione è guarita (cioè, completa esfoliazione).
105 giorni dopo la prima dose.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della nevralgia posterpetica
Lasso di tempo: 105 giorni dopo la prima dose.
La durata della nevralgia posterpetica entro 105 giorni dopo la prima dose del soggetto.
105 giorni dopo la prima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute Of Biological Products

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qianjin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences Dermatology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIBP-R01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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