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Valutazione dermatologica dell'irritabilità cutanea primaria accumulata e sensibilizzazione dello spray nasale all'acido ialuronico

15 marzo 2023 aggiornato da: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Valutazione sotto la supervisione di un dermatologo del potenziale di irritazione primaria e accumulata e del potenziale di sensibilizzazione cutanea per il prodotto NASAL SPRAY

Valutare il potenziale di Irritabilità Dermica Primaria, Irritabilità Dermica Accumulata e Sensibilizzazione Dermica, di prodotti per la salute attraverso l'applicazione di Patch Test, dimostrando la sicurezza del prodotto per uso topico. Lo studio sarà condotto con un campione brasiliano in cui saranno inclusi 65 partecipanti alla ricerca. A seconda dei risultati, il presente studio può supportare l'affermazione: dermatologicamente testato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano alla ricerca
  • Fascia d'età tra i 18 ei 70 anni.
  • Genere: femminile e maschile.
  • Fototipo (Fitzpatrick): da I a IV.
  • Accettare di aderire ai requisiti dello studio nella lotta contro la pandemia di COVID-19, attraverso misure preventive: utilizzare una maschera secondo le linee guida dell'OMS; utilizzare la mascherina durante gli spostamenti verso il centro di ricerca e durante le procedure dello studio; mantenere il distanziamento sociale; lavarsi spesso le mani con sapone e/o gel alcolico e recarsi al centro ricerche solo ad orari prestabiliti per evitare assembramenti.
  • Accettare di non bagnare il sito durante l'intero periodo di prova;
  • Comprendere le procedure del test e accettare la loro aderenza ai requisiti dello studio;
  • Assenza di dermatosi infiammatorie o tatuaggio nel sito di applicazione;
  • Firma del termine di consenso libero e informato (FICT).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento;
  • Partecipanti con ipertermia (temperatura corporea maggiore o uguale a 37,5ºC);
  • - Partecipanti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 mediante esame RT-PCR o dalla presenza di anticorpi IgM nell'esame sierologico, nelle ultime 4 settimane o che presentano i seguenti sintomi: tosse secca o produttiva, starnuti, naso che cola, dolore, mal di testa, anosmia (perdita dell'olfatto), ageusia (perdita del gusto) e/o qualsiasi altro sintomo che possa essere correlato al covid-19 a discrezione dello sperimentatore;
  • Partecipante che appartiene al gruppo a rischio per COVID-19, cioè con problemi cardiovascolari, renali e respiratori cronici, immunosoppresso o altre condizioni che il medico giudica appartenenti al gruppo a rischio;
  • Partecipanti con malattie cardiache (ad es., ma non limitate a: fibrillazione atriale, malattia coronarica ostruttiva);
  • Partecipanti con malattie renali e/o neurologiche;
  • Partecipanti con malattie polmonari e/o respiratorie gravi o scompensate;
  • Uso di corticosteroidi, antistaminici e/o antinfiammatori;
  • Presenza di malattie cutanee localizzate o generalizzate;
  • Presenza di dermatosi infiammatorie attive nella regione del test;
  • Esposizione frequente al sole o ai lettini abbronzanti;
  • aver partecipato a uno studio sull'allergenicità entro un periodo inferiore a quattro settimane dall'inizio dello studio;
  • Partecipanti alla ricerca con una storia di allergia al materiale utilizzato nello studio;
  • Storia dell'atopia;
  • Storia di patologie aggravate o innescate da radiazioni ultraviolette;
  • Portatori di immunodeficienza;
  • Previsione di un'intensa esposizione al sole o seduta abbronzante durante il periodo di studio;
  • Previsione di fare un bagno in mare, in piscina o in sauna durante lo studio;
  • Partecipanti alla ricerca che praticano sport acquatici;
  • Partecipanti alla ricerca con dermografismo;
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della selezione;
  • Trattamento con vitamina A acida e/o suoi derivati ​​per via orale o topica fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio;
  • Trattamento corpo estetico e/o dermatologico fino a 03 settimane prima della selezione;
  • Previsione vaccinale durante lo studio o fino a 03 settimane prima dello studio;
  • Qualsiasi condizione non menzionata sopra che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione dello studio;
  • Storia di non aderenza o riluttanza ad aderire al protocollo di studio;
  • Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione di questo protocollo e le loro famiglie.
  • Partecipare a qualche altro studio al momento.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, possa compromettere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Prodotto sanitario - applicazione nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Assenza di fototossicità e fotoallergia
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB053-22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray nasale ialuronico

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