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Gli effetti dei FANS sul metabolismo osseo dopo l'esercizio

28 novembre 2023 aggiornato da: Jeffery Staab, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Gli effetti dei farmaci antinfiammatori non steroidei sui marcatori circolanti del metabolismo osseo dopo l'esercizio pliometrico negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una singola dose di farmaci antinfiammatori non steroidei sui marcatori post-esercizio del metabolismo osseo e muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo intende determinare in che modo il consumo di una singola dose di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) influisce sui biomarcatori del metabolismo osseo circolante e sui marcatori di danno muscolare scheletrico in risposta a un periodo di esercizio pliometrico. Ciò sarà realizzato utilizzando un disegno crossover a quattro prove, controllato con placebo, con prove che esaminano ibuprofene, celecoxib, flurbiprofene e placebo. Questi particolari FANS sono stati scelti a causa del loro uso diffuso nelle popolazioni militari e dei diversi meccanismi molecolari, che potrebbero causare effetti diversi su ossa e muscoli. Due ore dopo aver consumato una singola dose di un FANS, i partecipanti eseguiranno 10 serie di 10 salti pliometrici per indurre uno stimolo di carico meccanico sui tessuti ossei e muscolari. Verranno raccolti campioni di sangue, urina e biopsia muscolare prima e fino a quattro ore dopo l'esercizio. I biomarcatori che rappresentano il metabolismo osseo e muscolare determineranno l'entità delle risposte adattative all'esercizio pliometrico durante l'utilizzo dei FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve attualmente esercitare almeno 2 volte a settimana
  • Deve essere disposto a interrompere l'uso di integratori alimentari, alcol e nicotina durante ogni periodo di studio (4 prove di 5 giorni consecutivi ciascuna), salvo approvazione da parte del PI
  • Deve essere disposto ad astenersi dall'assumere FANS e farmaci simili durante il corso dello studio (diversi da quelli forniti dal team di studio)
  • Pesare almeno 110 libbre e avere un'emoglobina di 12,5 g/dL o superiore

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota a qualsiasi farmaco di tipo FANS
  • Anamnesi di disturbi/disagio gastrointestinali associati o che possono essere aggravati dall'uso di FANS
  • Storia o ulcera gastrica nota
  • Storia di disturbi endocrini (ad es. diabete, disfunzione tiroidea incontrollata, ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo)
  • Anamnesi di disturbo che modifica l'osso (ad esempio, osteogenesi imperfetta, osteoporosi o rachitismo)
  • Frattura ossea diagnosticata negli ultimi 6 mesi
  • Storia di malattie cardiovascolari o renali
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione attuale o storia di uso di routine di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo o del calcio (ad es. Diuretici tiazidici, bifosfonati, steroidi orali)
  • Storia di lesioni alla schiena o alla spalla che possono essere aggravate dall'esercizio
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dallo studio
  • Malattia fisica attuale o infortunio che limita l'attività fisica
  • Allergia nota alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene
I partecipanti consumeranno una singola dose di ibuprofene prima di un periodo di esercizio pliometrico
Droga: Ibuprofene 800 mg
Ibuprofene assunto per via orale 2 ore prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin
Sperimentale: Celecoxib
I partecipanti consumeranno una singola dose di celecoxib prima di un periodo di esercizio pliometrico
Droga: Celecoxib 200 mg
Celebrex assunto per via orale 2 ore prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Celebrex
Sperimentale: Flurbiprofene
I partecipanti consumeranno una singola dose di flurbiprofene prima di un periodo di esercizio pliometrico
Droga: Flurbiprofene 100 mg
Flurbiprofene assunto per via orale 2 ore prima dell'esercizio
Altri nomi:
  • Ansid
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno una singola dose di un placebo inerte prima di un periodo di esercizio pliometrico
Droga: Placebo
Placebo inerte assunto per via orale 2 ore prima dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al marker circolante di base della formazione ossea
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a 4 ore post-esercizio
Concentrazione (pg/mL) di propeptide N-terminale del collagene di tipo 1 (P1NP) nel siero
Passaggio da pre-esercizio a 4 ore post-esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al marker circolante basale del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a 4 ore post-esercizio
Concentrazione (pg/mL) del propeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) nel siero
Passaggio da pre-esercizio a 4 ore post-esercizio
Marcatori di infiammazione muscolare
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'esercizio a 3 ore dopo l'esercizio
Interluchina-6 (IL-6), interluchina-10 (IL-10) e concentrazione di acido ribonucleico (mRNA) messaggero del fattore di necrosi tissutale (TNF-a) nel tessuto bioptico muscolare
Passaggio da prima dell'esercizio a 3 ore dopo l'esercizio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'esercizio a 3 ore dopo l'esercizio
concentrazione proteica della proteina ribosomiale S6 (p-RPS6) nel tessuto bioptico muscolare
Passaggio da prima dell'esercizio a 3 ore dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-18H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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