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Gestione delle emergenze ospedaliere

6 maggio 2024 aggiornato da: Linda Peng, Oregon Health and Science University

Sviluppo di un intervento di gestione delle emergenze basato sull'ospedale

Questo studio mira ad adattare un intervento di gestione delle emergenze basato su app mobile ambulatoriale all'ambiente ospedaliero per capire come possiamo utilizzare la gestione delle emergenze per migliorare i risultati di salute nei pazienti ospedalizzati con disturbi da uso di stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione della contingenza (CM), una strategia basata sull'evidenza che utilizza un sistema basato sulla ricompensa come rinforzo positivo, è stata studiata in modo più approfondito in ambito ambulatoriale, ma ha anche il potenziale per migliorare l'assistenza ospedaliera per i pazienti con disturbo da uso di stimolanti. L'ospedale è un ambiente stimolante per le persone che fanno uso di droghe. I conflitti con il personale spesso derivano dall'uso di sostanze in ospedale, dal prolungato periodo di assenza dall'unità e dalla mancanza di farmaci, che portano a esiti negativi per la salute e riammissioni. Facendo affidamento su ricompense positive per incoraggiare comportamenti salutari positivi, CM ha il potenziale per migliorare le relazioni personale-paziente, l'impegno sanitario e ridurre l'uso di sostanze in ospedale. Il disturbo da uso di stimolanti è particolarmente difficile da affrontare in ospedale a causa della mancanza di farmaci in grado di supportare il desiderio e i sintomi di astinenza. Tuttavia, si sa poco sull'implementazione della CM negli ospedali e l'ambiente ospedaliero può presentare sfide uniche.

L'obiettivo di questo studio è adattare un intervento CM basato su app mobile ambulatoriale all'ambiente ospedaliero per comprendere la fattibilità e l'accettabilità di un intervento CM basato su ospedale per migliorare i risultati sanitari nei pazienti ospedalizzati con disturbi da uso di sostanze. Raggiungeremo questo obiettivo attraverso i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: Identificare gli adattamenti necessari per implementare un intervento CM basato su app mobile ambulatoriale basato sull'evidenza nell'ambiente ospedaliero per pazienti ospedalizzati con disturbi da uso di sostanze. Obiettivo 2: Determinare la fattibilità, inclusi facilitatori e ostacoli, dell'implementazione di un intervento CM basato su app mobile in ambito ospedaliero. Obiettivo 3: Valutare l'accettabilità di un intervento CM ospedaliero basato su app mobile per i pazienti e il personale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Linda Peng, MD
  • Numero di telefono: 8054059761
  • Email: pengli@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Linda Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere un disturbo da uso di stimolanti da moderato a grave, come diagnosticato utilizzando i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di stimolanti da parte di un fornitore di farmaci per la dipendenza
  • Avere una degenza ospedaliera prevista superiore a 2 settimane
  • Essere in grado di utilizzare uno smartphone e accettare di scaricare e utilizzare l'app Affect come parte delle procedure relative allo studio
  • Parlare inglese ed essere in grado di comprendere le spiegazioni delle procedure di studio e il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Incapace di impegnarsi nell'intervento a causa di deterioramento cognitivo o stato mentale alterato
  • Incapace di impegnarsi nell'intervento a causa di problemi di salute medica / mentale acuti, a giudizio dell'assistente di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gestione delle emergenze basata su app mobile
Tutti i partecipanti verranno iscritti a un intervento di gestione delle emergenze basato su app mobile di 8 settimane a partire da un ricovero prolungato.
Comportamentale: Gestione delle emergenze basata su app per dispositivi mobili
Stiamo adattando un intervento CM basato su app mobile ambulatoriale basato sull'evidenza all'ambiente ospedaliero per pazienti ospedalizzati con disturbi da uso di stimolanti che richiedono un ricovero prolungato. I partecipanti saranno iscritti a un intervento di gestione delle emergenze basato su app mobile di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 0-8
Valutato utilizzando interviste qualitative semi-strutturate con partecipanti e personale
Settimana 0-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve monitoraggio delle dipendenze (BAM)
Lasso di tempo: Settimana 0-8
Il Brief Addiction Monitor (BAM) è uno strumento multidimensionale di monitoraggio dei progressi di 17 item per i pazienti con un disturbo da uso di sostanze. Il BAM include elementi che valutano i fattori di rischio per l'uso di sostanze, i fattori protettivi che supportano il recupero e l'uso di droghe e alcol. Questo strumento verrà utilizzato per monitorare i progressi del disturbo da uso di sostanze dei partecipanti. Ogni dominio funzionale dell'indagine (uso, rischio, protezione) ha un punteggio composito associato che funge da indicatore dello stato clinico. Per l'uso (punteggi da 0 a 12), punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze. Per il rischio (punteggi da 0 a 24), piaghe più alte significano più rischio. Per Protezione (punteggi da 0 a 24), punteggi più alti significano più protezione.
Settimana 0-8
Coinvolgimento dei partecipanti nell'intervento di gestione delle emergenze
Lasso di tempo: Settimana 0-8
Verrà monitorata la partecipazione all'intervento di gestione delle emergenze. Ciò include il numero di appuntamenti di consulenza frequentati e il numero di attività di autoriflessione frequentate. Questo è un risultato di implementazione in cui misuriamo la frequenza con cui i partecipanti si impegnano in questo intervento.
Settimana 0-8
Risultati del test antidroga dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0-8
I partecipanti possono completare il test antidroga due volte alla settimana come parte dell'intervento di gestione delle emergenze. Misureremo il numero di test antidroga positivi e negativi come misura oggettiva dell'uso di sostanze.
Settimana 0-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Affect Therapeutics, Inc.
CareOregon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00023484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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