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Gli effetti della fatica sull'ipoalgesia indotta dall'esercizio durante un esercizio di resistenza dinamica

20 aprile 2023 aggiornato da: Abigail Wilson, University of Central Florida
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti immediati nella sensibilità al dolore (soglia del dolore alla pressione) durante il riposo tranquillo, l'esercizio a bassa fatica e l'esercizio ad alta fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti parteciperanno a tre sessioni. I partecipanti compileranno questionari, si sottoporranno a test di sensibilità al dolore e verranno assegnati in modo casuale a completare un esercizio di fatica alta e bassa nella seconda o terza sessione. Durante l'esercizio, i partecipanti completeranno tre serie di un esercizio di estensione del ginocchio a gamba singola con un peso equivalente al 50% della loro ripetizione massima 1 fino a quando non segnaleranno un livello di affaticamento alto o basso. Immediatamente prima e dopo ogni serie, il team di ricerca esaminerà i cambiamenti immediati nella sensibilità alla pressione (soglia del dolore da pressione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32765
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indolore
  • 18-60 anni
  • Il partecipante può eseguire in modo appropriato l'esercizio di estensione del ginocchio (valutato durante lo screening)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Uso regolare di farmaci antidolorifici prescritti
  • Attuale o storia di condizione di dolore cronico
  • Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue
  • Condizione medica sistemica nota per influenzare la sensazione, come diabete incontrollato o condizioni neurologiche
  • Eventuali controindicazioni all'applicazione del ghiaccio, quali: ipertensione incontrollata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg), orticaria da freddo, crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, compromissione circolatoria
  • Presenza nota di malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche
  • Uso attuale dei prodotti del tabacco
  • Non fisicamente pronto per l'esercizio senza un esame medico come indicato dal Physical Activity Readiness Questionnaire Plus (PAR-Q+)
  • Chirurgia, lesione o frattura alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio a bassa fatica
I partecipanti completeranno un esercizio di estensione del ginocchio su una gamba sola con il peso fino a quando non riporteranno un livello di affaticamento = 3/10 sulla valutazione Borg dello sforzo percepito. I partecipanti completeranno tre set.
Altro: Esercizio di estensione del ginocchio
I partecipanti saranno seduti in una macchina Steel Flex con un peso pari al 50% della loro 1 ripetizione massima aggiunta alla macchina. I partecipanti estenderanno il ginocchio dominante fino al livello di affaticamento assegnato.
Sperimentale: Esercizio ad alta fatica
I partecipanti completeranno un esercizio di estensione del ginocchio su una gamba sola con il peso fino a quando non riporteranno un livello di affaticamento = 8/10 sulla valutazione Borg dello sforzo percepito. I partecipanti completeranno tre set.
Altro: Esercizio di estensione del ginocchio
I partecipanti saranno seduti in una macchina Steel Flex con un peso pari al 50% della loro 1 ripetizione massima aggiunta alla macchina. I partecipanti estenderanno il ginocchio dominante fino al livello di affaticamento assegnato.
Comparatore attivo: Riposo tranquillo
I partecipanti riposeranno in silenzio per due minuti, tre serie.
Altro: Riposo tranquillo
I partecipanti siederanno in silenzio per due minuti, tre volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'esercizio
Un algoritmo di pressione digitale verrà applicato al quadricipite e al trapezio superiore per due prove ciascuno. Ai partecipanti viene chiesto di dire "stop" o "dolore" in modo che lo stimolo possa terminare "quando la sensazione passa prima dalla pressione al dolore" (soglia del dolore). I partecipanti valuteranno il dolore provato durante il test di soglia utilizzando una scala numerica del tasso di dolore a 101 punti (NPRS) ancorata con 0 = nessun dolore a 100 = la sensazione di dolore più intensa immaginabile immediatamente dopo ogni tempo di test.
Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma temporale
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
I partecipanti valuteranno un treno di 10 impulsi di calore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 101 punti
Linea di base, prima dell'esercizio
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Un thermode aumenterà gradualmente la temperatura. I partecipanti dichiareranno quando la sensazione diventa dolorosa per la prima volta.
Linea di base, prima dell'esercizio
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Verrà misurata la soglia del dolore alla pressione dopo un compito di immersione in acqua ghiacciata.
Linea di base, prima dell'esercizio
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Si tratta di una misura di autovalutazione dell'attività fisica che fornisce dati relativi all'attività fisica correlata alla salute.
Linea di base, prima dell'esercizio
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Questo è un questionario di 10 voci in cui le persone rispondono alle affermazioni riguardanti la qualità del sonno. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
Linea di base, prima dell'esercizio
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Si tratta di un questionario di 13 domande in cui gli individui rispondono a una dichiarazione su una scala a cinque punti da 0 a 4. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di catastrofe del dolore.
Linea di base, prima dell'esercizio
Questionario sulla paura del dolore 9
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Questo è un questionario di 9 domande in cui le persone rispondono a una dichiarazione su una scala di cinque punti da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore.
Linea di base, prima dell'esercizio
Scala dei sintomi di ansia del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Questo è un questionario di 20 domande in cui le persone rispondono a una dichiarazione su una scala di sei punti da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia correlata al dolore.
Linea di base, prima dell'esercizio
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Questo è un questionario di 6 domande in cui le persone rispondono a una dichiarazione su una scala di cinque punti da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Linea di base, prima dell'esercizio
Preferenza e tolleranza per il questionario sull'intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
Questo è un questionario di 16 domande in cui gli individui rispondono a una dichiarazione su una scala di cinque punti da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una minore tolleranza per l'intensità dell'esercizio.
Linea di base, prima dell'esercizio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test massimo di 1 ripetizione
Lasso di tempo: Linea di base, prima dell'esercizio
La quantità di peso che può essere sollevata per 1 ripetizione
Linea di base, prima dell'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abigail Wilson, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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