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Sostenere la salute riproduttiva delle giovani donne sfruttando la prosocialità tra i negozianti di droga

18 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo dello studio è quello di rendere operativo e testare l'impatto preliminare del fornire feedback regolari dei clienti da ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) ai negozianti di droga sulla distribuzione di contraccettivi e autotest HIV ad AGYW per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori effettueranno una randomizzazione incrociata di 120 farmacie arruolate nello studio controllato randomizzato a grappolo sull'efficacia di Malkia Klabu (CRCT; NCT05357144), stratificato per braccio dello studio CRCT, a una delle tre condizioni iniziali: 1. Nessun feedback. Il feedback dei clienti AGYW verrà raccolto, ma non condiviso con il negoziante. 2. Feedback privato. Rapporti riassuntivi bisettimanali del feedback dei clienti AGYW verranno forniti direttamente ai negozianti. 3. Feedback pubblico: i negozianti riceveranno rapporti riassuntivi bisettimanali del feedback dei clienti AGYW, le stelle d'oro che riflettono il livello del feedback dei clienti AGYW (ad esempio, valutazione da 1 a 5 stelle) verranno collocate nel negozio in una posizione visibile e i negozianti saranno invitati a una cerimonia di premiazione ogni 6 mesi per riconoscere i negozianti che ricevono alti livelli di feedback positivo dei clienti AGYW. Gli investigatori inseriranno gradualmente i 2 interventi (feedback privato e pubblico) su base scaglionata per controllare sia le tendenze specifiche del negozio che quelle specifiche del tempo per i risultati primari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Mwanza Province
      • Shinyanga, Tanzania
        • Shinyanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Negozianti iscritti alla CRCT madre

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessun feedback
Il feedback dei clienti AGYW verrà raccolto ma non condiviso con i negozianti
Comportamentale: Sfruttare le motivazioni dell'immagine prosociale e sociale per il cambiamento del comportamento
Gli investigatori raccoglieranno il feedback dei clienti AGYW utilizzando un breve sondaggio basato su USSD e randomizzeranno se i negozianti ricevono 1) Nessun feedback; 2) Feedback privato; o 3) Feedback pubblico
Sperimentale: Feedback privato
Rapporti riassuntivi bisettimanali del feedback dei clienti AGYW verranno forniti direttamente ai negozianti
Comportamentale: Sfruttare le motivazioni dell'immagine prosociale e sociale per il cambiamento del comportamento
Gli investigatori raccoglieranno il feedback dei clienti AGYW utilizzando un breve sondaggio basato su USSD e randomizzeranno se i negozianti ricevono 1) Nessun feedback; 2) Feedback privato; o 3) Feedback pubblico
Sperimentale: Feedback pubblico
I negozianti riceveranno rapporti riassuntivi bisettimanali del feedback dei clienti AGYW, le stelle d'oro che riflettono il livello del feedback dei clienti AGYW (ad esempio, valutazione da 1 a 5 stelle) verranno collocate nel negozio in un luogo visibile e i negozianti saranno invitati a una cerimonia di premiazione ogni 6 mesi per riconoscere i negozianti che ricevono alti livelli di feedback positivo dei clienti AGYW
Comportamentale: Sfruttare le motivazioni dell'immagine prosociale e sociale per il cambiamento del comportamento
Gli investigatori raccoglieranno il feedback dei clienti AGYW utilizzando un breve sondaggio basato su USSD e randomizzeranno se i negozianti ricevono 1) Nessun feedback; 2) Feedback privato; o 3) Feedback pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di kit di autotest sieropositivi distribuiti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di kit di autotest da HIV venduti per negozio ogni mese
12 mesi
Quantità di kit di autotest sieropositivi distribuiti
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero medio di kit di autotest da HIV distribuiti per negozio ogni 2 settimane
18 mesi
Quantità di prodotti per la salute sessuale e riproduttiva venduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di prodotti per la salute sessuale e riproduttiva venduti per negozio ogni mese
12 mesi
Quantità di contraccettivi distribuiti
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero medio di contraccettivi distribuiti per negozio ogni 2 settimane
18 mesi
Quantità di tutti i prodotti venduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di tutti i prodotti venduti per negozio al mese
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di preservativi venduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di preservativi venduti per negozio ogni mese
12 mesi
Quantità di contraccezione di emergenza venduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di contraccezione di emergenza venduta per negozio ogni mese
12 mesi
Quantità di contraccezione orale venduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di contraccezione orale venduta per negozio ogni mese
12 mesi
Quantità di test di gravidanza venduti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero medio di test di gravidanza venduti per negozio ogni mese
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Berkeley
Health for a Prosperous Nation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jenny X Liu, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R03HD109561-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti su richiesta e solo in base a un accordo di condivisione dei dati con il gruppo di studio che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante ; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

SP, SAP e ICF saranno resi disponibili su Open Science Framework (OSF) entro 12 mesi di reclutamento.

I risultati dello studio saranno pubblicati su OSF e sulle sperimentazioni cliniche entro 12 mesi dal completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutto ciò che viene pubblicato su OSF e sulle sperimentazioni cliniche sarà reso pubblicamente disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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