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Effetti del rilascio miofasciale e dell'allenamento neuromuscolare per la sindrome del pes anserino associata all'artrosi del ginocchio

7 gennaio 2024 aggiornato da: Rabia Hassan, Dow University of Health Sciences

Effetti del rilascio miofasciale e dell'allenamento neuromuscolare per la sindrome del pes anserino associata all'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato sarà condotto presso il reparto ambulatoriale del Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation. Una dimensione del campione di 80 viene calcolata utilizzando il software PASS versione 11. I soggetti verranno prima selezionati e a coloro che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di compilare il modulo di consenso. Dopo la selezione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale con l'aiuto di un foglio di randomizzazione generato dal computer, in due gruppi, ovvero sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo A riceverà il rilascio miofasciale insieme all'allenamento neuromuscolare mentre il gruppo B riceverà solo l'allenamento neuromuscolare. L'impacco freddo verrà applicato a entrambi i gruppi. L'allenamento neuromuscolare consiste in fase di riscaldamento, affondi, esercizi laterali, wall squat, esercizi di trasferimento del peso, step up e down e fase di defaticamento. Totale 12 sessioni di 35 minuti ciascuna saranno date a tutti i partecipanti per circa 4 settimane a giorni alterni. Le misure di esito saranno analizzate mediante scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore, goniometria per il range di movimento e il punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) per valutare la valutazione funzionale dei pazienti al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Dow Institute of Physical Medicine and Rehabilitation
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine entrambi con età compresa tra i 40-60 anni.
  • Pazienti con artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio con sindrome da pes anserina.
  • Pazienti con dolore al ginocchio superiore a 3,4 cm sulla scala analogica visiva come taglio minimo del valore.
  • Kellgren e Lawrence grado II e III sui reperti radiologici.
  • Durata dell'artrosi del ginocchio superiore a 3 mesi (cronica).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi disturbo neurologico.
  • Deformità del ginocchio come contratture, ginocchio valgo e ginocchio varo.
  • Artrite settica del ginocchio.
  • Storia di lesione legamentosa o lesione meniscale.
  • Cancro o qualsiasi altra neoplasia o tumore osseo.
  • Qualsiasi storia di precedente artroplastica degli arti inferiori o altri interventi chirurgici al ginocchio.
  • Comorbidità come il diabete mellito.
  • Malattia reumatica infiammatoria (RA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilascio miofasciale + Esercizi neuromuscolari + Impacco freddo
Altro: Rilascio miofasciale
È un tipo di terapia fisica spesso usata per trattare la sindrome del dolore miofasciale con la pressione.
Altro: Esercizi neuromuscolari
Esercizi comunemente utilizzati nei programmi di allenamento neuromuscolare per migliorare la forza, l'equilibrio, la velocità e l'agilità. Comprenderà riscaldamento, affondi, esercizi laterali, wall squat, esercizi di trasferimento del peso, step up e down, defaticamento
Altro: Pacco freddo
Applicazione di un impacco freddo attorno al corpo del paziente e coperta con un asciugamano asciutto
Altri nomi:
  • Terapia con impacchi freddi
Comparatore attivo: Esercizi neuromuscolari + Impacco freddo
Altro: Esercizi neuromuscolari
Esercizi comunemente utilizzati nei programmi di allenamento neuromuscolare per migliorare la forza, l'equilibrio, la velocità e l'agilità. Comprenderà riscaldamento, affondi, esercizi laterali, wall squat, esercizi di trasferimento del peso, step up e down, defaticamento
Altro: Pacco freddo
Applicazione di un impacco freddo attorno al corpo del paziente e coperta con un asciugamano asciutto
Altri nomi:
  • Terapia con impacchi freddi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore su scala analogica visiva dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala analogica visiva è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra dolori con condizioni simili. È una scala da 0 a 10 cm. I pazienti valutano il loro dolore su quella scala. Più alto è il punteggio in centimetri, più intenso sarà il dolore provato.
Basale e 4 settimane
Variazione del raggio di movimento valutato con goniometro universale dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il goniometro è uno strumento per la misurazione precisa della gamma di angoli di movimento in gradi, in particolare uno utilizzato per misurare gli angoli prima e dopo la gamma di movimento. L'aumento del grado di angolo suggerisce un aumento della gamma di movimento.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità funzionale valutata con il punteggio dell'esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi dopo quattro settimane.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è uno strumento specifico per il ginocchio, sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati riguardanti la disabilità funzionale. In è composto da un totale di 100 punteggi. L'aumento dei punteggi suggerisce una diminuzione della disabilità funzionale e la diminuzione dei punteggi suggerisce un aumento della disabilità funzionale.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dow University of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Farhan I Khan, PhD, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHassan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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