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APPLICAZIONE REIKI DOLORE, FATICA E PRURITO NEI PAZIENTI IN EMODIALISI

5 settembre 2022 aggiornato da: Esra Baser Akin, Cumhuriyet University

INDAGINE SULL'EFFETTO DELL'APPLICAZIONE DEL REIKI SU DOLORE, FATICA E PRURITO NEI PAZIENTI IN EMODIALISI

Il campione di ricerca era composto da 74 individui, compreso il gruppo di intervento (n=37) e il gruppo di controllo (n=37), che hanno ricevuto il trattamento di emodialisi presso l'Unità di emodialisi dell'ospedale di applicazione e ricerca dell'Università Sivas Cumhuriyet, l'Unità di emodialisi dell'ospedale Sivas Numune e l'ONR privato Centro Dialisi. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo di descrizione del paziente, il modulo dei parametri clinici del paziente (alcuni dati di trattamento e risultati di laboratorio, misurazione dell'intensità del dolore), la scala analogica visiva (VAS), il questionario sul dolore McGill Melzack, la scala di affaticamento di Piper e 5 -D Scala del prurito. Un totale di 10 sessioni di reiki sono state applicate ai pazienti nel gruppo di intervento due volte a settimana per 5 settimane, della durata di 40-45 minuti durante la dialisi. Nessun trattamento è stato applicato al gruppo di controllo. Le scale sono state somministrate agli individui nei gruppi di intervento e di controllo tre volte in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58000
        • Esra BAŞER AKIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione della ricerca era costituito da pazienti che non avevano difficoltà di comunicazione e non avevano problemi mentali, che erano stati sottoposti a trattamento di emodialisi per almeno un anno, che avevano 18 anni o più e che avevano accettato di partecipare allo studio, che non avevano ricevuto trattamento alternativo complementare per la gestione dei sintomi e che hanno manifestato sintomi di affaticamento, prurito e dolore.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati inclusi nello studio i soggetti di età inferiore ai 18 anni, quelli in trattamento di emodialisi da meno di un anno, quelli con difficoltà di comunicazione, quelli con problemi psichiatrici e coloro che volevano abbandonare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un totale di 10 sessioni di reiki sono state applicate ai pazienti nel gruppo di intervento due volte a settimana per 5 settimane, della durata di 40-45 minuti durante la dialisi. Le scale sono state somministrate agli individui nei gruppi di intervento tre volte in totale.
Altro: Applicare il Reiki
Il gruppo di intervento è il gruppo in cui viene applicato il reiki. Ricevono 3 sedute di emodialisi a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento è stato applicato al gruppo di controllo. Le scale sono state somministrate agli individui nei gruppi di controllo tre volte in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dello stato del dolore Scala analogica visiva e una forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: La valutazione del dolore è stata effettuata durante il primo colloquio (basaline), nella seconda settimana dell'applicazione reiki e nella quinta settimana dell'applicazione reiki. Sono stati osservati cambiamenti nel livello di dolore dei pazienti.
È una scala utilizzata per valutare il dolore provato dai pazienti. È una scala utilizzata per valutare il dolore provato dai pazienti. Prima di procedere con l'uso, il programma di attivazione deve essere disattivato. È una scala che viene utilizzata per valutare il dolore provato dai pazienti. Prima di procedere con l'uso, il programma di attivazione deve essere disattivato. Scala; Contiene i numeri "starting 0 (nessun dolore)" e "10 (grave dolore)" all'altra estremità.
La valutazione del dolore è stata effettuata durante il primo colloquio (basaline), nella seconda settimana dell'applicazione reiki e nella quinta settimana dell'applicazione reiki. Sono stati osservati cambiamenti nel livello di dolore dei pazienti.
Stato del dolore Una forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire Scala analogica visiva e una forma abbreviata del McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: La valutazione del dolore è stata effettuata durante il primo colloquio (basaline), nella seconda settimana dell'applicazione reiki e nella quinta settimana dell'applicazione reiki. Sono stati osservati cambiamenti nel livello di dolore dei pazienti.
Il McGill Melzack Pain Questionnaire (MASF) è stato sviluppato nel 1971 da Melzack e Targerson. Consiste di tre parti che valutano il modello del dolore, l'indice del dolore attuale e il punteggio della scala del dolore.
La valutazione del dolore è stata effettuata durante il primo colloquio (basaline), nella seconda settimana dell'applicazione reiki e nella quinta settimana dell'applicazione reiki. Sono stati osservati cambiamenti nel livello di dolore dei pazienti.
Scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: La valutazione della fatica è stata effettuata al primo colloquio (basaline), nella seconda settimana dell'applicazione reiki e nella quinta settimana dell'applicazione reiki. Sono stati osservati cambiamenti nel livello di affaticamento dei pazienti.
La scala è stata sviluppata da Piper et al. nel 1998. La scala, che valuta soggettivamente la fatica del paziente in quattro dimensioni, è composta in totale da 27 item. Le sottodimensioni della scala, la sottodimensione comportamento/violenza (2-7 item); la sub-dimensione affettiva (item 8-12), che include il significato emotivo della fatica; è la sottodimensione sensoriale (13-17 item) che mostra i sintomi fisici, psicologici ed emotivi della fatica, e la sottodimensione cognitiva/spirituale (18-23 item) che mostra l'effetto della fatica sullo stato cognitivo e mentale. Il punteggio totale si ottiene sommando ciascun elemento e dividendolo per il numero di elementi.
La valutazione della fatica è stata effettuata al primo colloquio (basaline), nella seconda settimana dell'applicazione reiki e nella quinta settimana dell'applicazione reiki. Sono stati osservati cambiamenti nel livello di affaticamento dei pazienti.
Scala del prurito a 5 dimensioni
Lasso di tempo: La valutazione del prurito è stata effettuata al primo colloquio (basaline), alla seconda settimana dell'applicazione reiki e alla quinta settimana dell'applicazione reiki. Sono stati osservati cambiamenti nel livello di prurito dei pazienti.
La 5-D Itch Scale è stata sviluppata da Elman, Hyman, Gabriel e Mayo nel 2010. La scala è composta da 5 dimensioni e 8 variabili come la durata, la gravità, l'andamento del prurito, l'area di restrizione nelle attività della vita quotidiana e la sua distribuzione nel corpo. La scala ha un punteggio compreso tra un minimo di 5 (nessun prurito) e un massimo di 25 punti.
La valutazione del prurito è stata effettuata al primo colloquio (basaline), alla seconda settimana dell'applicazione reiki e alla quinta settimana dell'applicazione reiki. Sono stati osservati cambiamenti nel livello di prurito dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-06/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Esame di presentazione della tesi di dottorato

Periodo di condivisione IPD

22 settembre 2022

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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