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Ablazione endoscopica con radiofrequenza del ganglio celiaco per la gestione del dolore e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

23 aprile 2026 aggiornato da: Shailendra Singh, West Virginia University

Ablazione endoscopica con radiofrequenza ecoguidata del ganglio celiaco per la gestione del dolore e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

Questo studio mira a valutare l'EUS-RFA in termini di efficacia per la gestione del dolore e il miglioramento dei parametri della qualità della vita per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato inoperabile. Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) valutare l'utilità di EUS-RFA per il controllo del dolore e il miglioramento dei parametri della qualità della vita per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato; 2) misurare la riduzione del fabbisogno di farmaci analgesici in pazienti affetti da carcinoma pancreatico inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • Shailendra Singh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che sono considerati candidati non chirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma pancreatico basata su valutazione clinica, radiologica o patologica;
  • Indicato per dolori addominali e/o lombari dovuti a cancro al pancreas;
  • Nessuna storia precedente di RFA;
  • Dolore da cancro che non risponde alla scala analgesica in 3 fasi dell'OMS;
  • Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a fornire il consenso informato o accettano di partecipare allo studio
  • Cancro pancreatico resecabile chirurgicamente;
  • Dolore addominale con eziologia diversa dalla neoplasia pancreatica;
  • Evidenza di infezione concomitante;
  • Pazienti con coagulopatia irreversibile rapporto normalizzato internazionale >1,5 o conta piastrinica <50.000/mm3),
  • I pazienti con una diagnosi preliminare di adenocarcinoma non sono possibili stabiliti con intraprocedurale a FNA EUS-guidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro pancreatico non resecabile
Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del ganglio celiaco
Procedura: Ablazione del ganglio celiaco
Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del ganglio celiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore-BPI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
La variazione della gravità del dolore sarà valutata utilizzando un BPI (Brief Pain Inventory-Short Form) standardizzato che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dal basale fino a 3 mesi
Gravità del dolore-VAS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Il cambiamento nella gravità del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dal basale fino a 3 mesi
Gravità del dolore-NRS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Il cambiamento nella gravità del dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dal basale fino a 3 mesi
Qualità della vita (EORTC PAN26)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con il modulo Pancreatic Cancer Questionnaire dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (PAN26). Questa misura utilizza una scala di tipo Likert 1-4 con 1=migliore e 4=peggiore.
Dal basale fino a 3 mesi
Qualità della vita (EORTC C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con il questionario di base EORTC Quality of Life Questionnaire (C30). Questa misura utilizza una scala di tipo Likert 1-4 con 1=migliore e 4=peggiore.
Dal basale fino a 3 mesi
Qualità della vita (NFHSI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con il National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (NFHSI). Questa misura utilizza una scala di tipo Likert 0-4 con 0=nessun sintomo e 4=sintomi peggiori.
Dal basale fino a 3 mesi
Uso concomitante di analgesici/narcotici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Verrà valutata la variazione percentuale della terapia analgesica concomitante. Verranno raccolti dettagli sulla dose e sulla frequenza dei farmaci oppioidi somministrati entro 24 ore prima dell'intervento ea diversi intervalli di follow-up dopo la procedura. La dose totale di terapia analgesica somministrata sarà quindi convertita in una dose equivalente di morfina orale per confronto.
Dal basale fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2202520088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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