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Ablazione endoscopica con radiofrequenza del ganglio celiaco per la gestione del dolore e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

7 settembre 2022 aggiornato da: Shailendra Singh, West Virginia University

Ablazione endoscopica con radiofrequenza ecoguidata del ganglio celiaco per la gestione del dolore e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile

Questo studio mira a valutare l'EUS-RFA in termini di efficacia per la gestione del dolore e il miglioramento dei parametri della qualità della vita per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato inoperabile. Gli obiettivi primari di questo studio sono 1) valutare l'utilità di EUS-RFA per il controllo del dolore e il miglioramento dei parametri della qualità della vita per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato; 2) misurare la riduzione del fabbisogno di farmaci analgesici in pazienti affetti da carcinoma pancreatico inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che sono considerati candidati non chirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma pancreatico basata su valutazione clinica, radiologica o patologica;
  • Indicato per dolori addominali e/o lombari dovuti a cancro al pancreas;
  • Nessuna storia precedente di RFA;
  • Dolore da cancro che non risponde alla scala analgesica in 3 fasi dell'OMS;
  • Disponibilità ad acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a fornire il consenso informato o accettano di partecipare allo studio
  • Cancro pancreatico resecabile chirurgicamente;
  • Dolore addominale con eziologia diversa dalla neoplasia pancreatica;
  • Evidenza di infezione concomitante;
  • Pazienti con coagulopatia irreversibile rapporto normalizzato internazionale >1,5 o conta piastrinica <50.000/mm3),
  • I pazienti con una diagnosi preliminare di adenocarcinoma non sono possibili stabiliti con intraprocedurale a FNA EUS-guidato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro pancreatico non resecabile
Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del ganglio celiaco
Procedura: Ablazione del ganglio celiaco
Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del ganglio celiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore-BPI
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
La variazione della gravità del dolore sarà valutata utilizzando un BPI (Brief Pain Inventory-Short Form) standardizzato che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dal basale fino a 3 mesi
Gravità del dolore-VAS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Il cambiamento nella gravità del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dal basale fino a 3 mesi
Gravità del dolore-NRS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Il cambiamento nella gravità del dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dal basale fino a 3 mesi
Qualità della vita (EORTC PAN26)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con il modulo Pancreatic Cancer Questionnaire dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (PAN26). Questa misura utilizza una scala di tipo Likert 1-4 con 1=migliore e 4=peggiore.
Dal basale fino a 3 mesi
Qualità della vita (EORTC C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con il questionario di base EORTC Quality of Life Questionnaire (C30). Questa misura utilizza una scala di tipo Likert 1-4 con 1=migliore e 4=peggiore.
Dal basale fino a 3 mesi
Qualità della vita (NFHSI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita valutati con il National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (NFHSI). Questa misura utilizza una scala di tipo Likert 0-4 con 0=nessun sintomo e 4=sintomi peggiori.
Dal basale fino a 3 mesi
Uso concomitante di analgesici/narcotici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi
Verrà valutata la variazione percentuale della terapia analgesica concomitante. Verranno raccolti dettagli sulla dose e sulla frequenza dei farmaci oppioidi somministrati entro 24 ore prima dell'intervento ea diversi intervalli di follow-up dopo la procedura. La dose totale di terapia analgesica somministrata sarà quindi convertita in una dose equivalente di morfina orale per confronto.
Dal basale fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shailendra Singh, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2202520088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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