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Pacchetto sinistro Studio BRAVE

29 gennaio 2024 aggiornato da: Main Line Health

Confronto tra area di branca sinistra e pacing settale ventricolare destro in pazienti con malattia di conduzione di alto grado dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica

Lo scopo dello studio è quello di indagare la superiorità della stimolazione cronica dell'area di branca sinistra rispetto alla tradizionale stimolazione del setto ventricolare destro (RV) in pazienti con malattia di conduzione di alto grado dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). In questo studio crossover, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore, la stimolazione cronica dell'area del fascio di branca sinistra sarà confrontata con la stimolazione cronica del setto ventricolare destro utilizzando misure ecocardiografiche della funzione sistolica del ventricolo sinistro in pazienti con un elevato carico di stimolazione ventricolare cumulativo dopo TAVR .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Contatto:
          • Krishna Pothineni, MD
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • Valley Health System
        • Contatto:
          • Mohammadali Habibi, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Robert Schaller, DO
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:
          • Ali Keramati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steven Liskov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno uno di questi disturbi della conduzione:

    1. Bradicardia sintomatica (o emodinamicamente significativa) o blocco atrioventricolare sintomatico persistente incluso blocco atrioventricolare di primo grado e Mobitz I (Wenckebach) o Mobitz tipo II
    2. Blocco atrioventricolare di alto grado
    3. Blocco atrioventricolare di terzo grado
  • Il soggetto è stato sottoposto a TAVR (qualsiasi sistema valvolare) nelle ultime due settimane
  • Il soggetto sta ricevendo un impianto di pacemaker per la prima volta
  • La frazione di eiezione documentata più recente del soggetto (con qualsiasi metodo) negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio è > 50%
  • Il soggetto è un maschio o una femmina di almeno 18 anni al momento del consenso
  • Il soggetto è in grado di ricevere un impianto pettorale sinistro

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha mai avuto un precedente o ha un generatore di impulsi impiantabile (IPG), un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o un impianto biventricolare (BiV)
  • Il soggetto presenta un rigurgito paravalvolare più che lieve in seguito all'impianto di TAVR.
  • Il soggetto ha LVEF ≤ 50
  • Il soggetto è indicato per un dispositivo di stimolazione biventricolare (CRT-P o CRT-D).
  • Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non assume una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Stato del soggetto dopo il trapianto di cuore
  • Aspettativa di vita del soggetto inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Dispositivo: Stimolazione del setto ventricolare destro seguita da stimolazione dell'area di branca sinistra
Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto di elettrocatetere del setto ventricolare destro, elettrocatetere dell'area di branca sinistra e elettrocatetere atriale in assenza di fibrillazione atriale permanente con un generatore di stimolazione CRT. I pazienti saranno randomizzati ai protocolli di stimolazione basati sull'assegnazione del gruppo e sul crossover durante lo studio.
Sperimentale: Gruppo B
Dispositivo: Stimolazione dell'area di branca sinistro seguita da stimolazione del setto ventricolare destro
Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto di elettrocatetere del setto ventricolare destro, elettrocatetere dell'area di branca sinistra e elettrocatetere atriale in assenza di fibrillazione atriale permanente con un generatore di stimolazione CRT. I pazienti saranno randomizzati ai protocolli di stimolazione basati sull'assegnazione del gruppo e sul crossover durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS%)
Lasso di tempo: 9 mesi
Esito primario di efficacia
9 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%)
Lasso di tempo: 9 mesi
Esito primario di efficacia
9 mesi
Composito di perforazione del setto dell'elettrocatetere del miocardio o dell'arteria coronaria di stimolazione dell'area di branca sinistra, dislocazione dell'elettrocatetere e procedure ripetute relative all'impianto dell'elettrocatetere nell'area di branca sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi
Endpoint di sicurezza primario
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Eventi avversi correlati al funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Capacità funzionale misurata utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Punteggio del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
I ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (RVGLS%)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Dissincronia sistolica meccanica del ventricolo sinistro indicizzata alla frequenza cardiaca (SDI)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Ritardo meccanico interventricolare (IVMD)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Volume sistolico ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Soglia di stimolazione dell'elettrocatetere di stimolazione dell'area di branca sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
L'elettrocatetere di stimolazione dell'area di branca sinistra ha rilevato l'ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Impedenza dell'elettrocatetere di stimolazione dell'area di branca sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Peptide natriuretico cerebrale o concentrazione di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Main Line Health

Collaboratori

Medtronic
Sharpe-Strumia Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-22-5212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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