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L'effetto dell'esercizio acuto sulla funzione cardiaca autonoma, cerebrovascolare e cognitiva nella lesione del midollo spinale

3 marzo 2025 aggiornato da: Wenjie Ji, State University of New York at Buffalo

L'effetto dell'esercizio acuto sulla funzione cardiaca autonomica, cerebrovascolare e cognitiva nella lesione del midollo spinale: uno studio pilota

Gli obiettivi di questa proposta sono: 1) indagare se gli individui con lesione del midollo spinale (SCI) dimostrano disfunzioni cardiache autonomiche, cerebrovascolari e cognitive rispetto ai controlli non feriti di pari età e sesso nelle seguenti condizioni: riposo supino e testa test di inclinazione verso l'alto/raffreddamento del viso; 2) esaminare se la completezza/incompletezza autonomica, l'attività fisica e il disagio psicologico sono predittori di disfunzioni durante il riposo supino e condizioni di inclinazione della testa/raffreddamento del viso negli individui con LM; 3) esaminare se un ciclo di esercizio aerobico di intensità moderata migliora temporaneamente le funzioni autonomiche cardiache e cerebrovascolari e quindi migliora la cognizione quando si è in condizioni di riposo supino e testa inclinata/raffreddamento del viso. Lo studio comprenderà una visita iniziale e una visita sperimentale presso il nostro laboratorio. Tre gruppi di partecipanti saranno inclusi in questo studio: Gruppo 1, SCI con esercizio acuto; gruppo 2, LM con controllo del riposo; e gruppo 3, individui non feriti di pari età e sesso. Verranno esaminate le variabili cardiovascolari, come la variabilità della frequenza cardiaca, la variabilità della pressione sanguigna e le variabili cerebrovascolari, come la velocità del flusso sanguigno cerebrale e l'emoglobina ossigenata, e le prestazioni cognitive. Il ricercatore ipotizza che gli individui con LM avranno funzioni cardiache autonomiche, cerebrovascolari e cognitive compromesse rispetto ai controlli non feriti e un esercizio acuto può migliorare tali funzioni. La completezza/incompletezza autonomica, l'attività fisica e il disagio psicologico sono fattori significativi che predicono le funzioni cardiache autonomiche, cerebrovascolari e cognitive negli individui con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Department of Rehabilitation Sciences at University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di lesioni del midollo spinale:

  • Maschi o femmine con LM cronica (cioè almeno 6 mesi dopo la lesione iniziale)
  • Standard internazionale per la classificazione neurologica delle LM (ISNCSCI) AD
  • Livello neurologico della lesione C6 o inferiore
  • 18-55 anni
  • Competente in inglese
  • In grado di rilevare i segnali della velocità del sangue dell'arteria cerebrale media (MCAv) e/o della velocità del sangue dell'arteria cerebrale posteriore (PCAv) tramite TCD

Controlli non infortunati:

  • Maschi o femmine senza LM
  • 18-55 anni
  • Competente in inglese
  • In grado di rilevare segnali MCAv e/o PCAv tramite TCD

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari, polmonari o respiratorie o diabete mellito, qualsiasi altra malattia/disturbo che colpisce il sistema nervoso autonomo cardiaco, come il glaucoma e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
  • Daltonismo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CON
Controlli sani abbinati per età e sesso con intervento sull'esercizio
Comportamentale: Un periodo di esercizio aerobico submassimale di intensità moderata
L'intervento è un esercizio acuto di 20 minuti utilizzando il braccio ergometro
Sperimentale: SCI
Individui con lesioni del midollo spinale
Comportamentale: Un periodo di esercizio aerobico submassimale di intensità moderata
L'intervento è un esercizio acuto di 20 minuti utilizzando il braccio ergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di inclinazione della testa prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
Durante il test di inclinazione della testa prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di inclinazione della testa prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
Durante il test di inclinazione della testa prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
Durante il raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
Durante il raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di inclinazione a testa in su, dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
Durante il test di inclinazione a testa in su, dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante il test di inclinazione a testa in su, dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
Durante il test di inclinazione a testa in su, dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione simpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Componente a bassa frequenza della variabilità della pressione sanguigna in mmHg^2
Durante i test cognitivi postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione parasimpatica cardiaca
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca in mm^2
Durante i test cognitivi postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
Durante il test di raffreddamento del viso prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante l'head-up tilt test prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
Durante l'head-up tilt test prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
Durante i test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante il test di raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
Durante il test di raffreddamento del viso dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante l'head-up tilt test postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
Durante l'head-up tilt test postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzioni cerebrovascolari
Lasso di tempo: Durante i test cognitivi dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Valutato dalla velocità dell'arteria cerebrale media e posteriore in centimetri al secondo
Durante i test cognitivi dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Livello di ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Emoglobina ossigenata cerebrale in unità sconosciuta
Passaggio dal basale ai test cognitivi prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Livello di ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai test cognitivi dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Emoglobina ossigenata cerebrale in unità sconosciuta
Passaggio dal basale ai test cognitivi dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Tempo di reazione in secondi
Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Errore commesso durante il test cognitivo in numero
Durante la linea di base prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante il tilt head-up prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Tempo di reazione in secondi
Durante il tilt head-up prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante il tilt head-up prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Errore commesso durante il test cognitivo in numero
Durante il tilt head-up prima dell'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Tempo di reazione in secondi
Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Errore commesso durante il test cognitivo in numero
Durante la linea di base dopo l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante l'inclinazione a testa in su postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Tempo di reazione in secondi
Durante l'inclinazione a testa in su postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Durante l'inclinazione a testa in su postare l'esercizio acuto di 20 minuti
Errore commesso durante il test cognitivo in numero
Durante l'inclinazione a testa in su postare l'esercizio acuto di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenjie Ji, MS, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00006517-Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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