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Prelievo autogeno di blocchi di osso del ramo con piezochirurgia

17 settembre 2022 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta il metodo convenzionale e piezochirurgico nel prelievo di blocchi ossei mandibolari dalla regione retromolare

Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato era valutare l'esito del prelievo di blocchi ossei dalla regione retromolare utilizzando il metodo convenzionale e piezochirurgico.

Lo studio è stato pianificato su 19 pazienti (13F,6M) su 31 siti donatori. Nei pazienti con prelievo osseo bilaterale, il sito donatore e il metodo chirurgico da utilizzare sono stati determinati dal protocollo di randomizzazione, mentre nei pazienti con prelievo osseo da un unico sito, il sito donatore è stato determinato considerando parametri come la vicinanza al sito operatorio e la distanza dal nervo alveolare inferiore. Sono stati valutati parametri clinici quali tempo di intervento, dolore, tumefazione, trisma, danno ai nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • I principali criteri di inclusione erano una grave atrofia della cresta alveolare sul piano orizzontale (≤4 mm) e nessun difetto verticale associato, secondo le scansioni CBCT preoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo o dei tessuti molli
  • Fumatori (più di 10 sigarette al giorno
  • Dipendente dall'alcol
  • Malattia sistemica che colpisce il metabolismo osseo o dei tessuti molli
  • Si prevede di utilizzare un campo donatore in bocca di un'altra regione (simfiz, tuber ecc.) o qualsiasi campo extraorale
  • Pazienti con palatoschisi o difetto che supera la cresta alveolare
  • Innesti applicati a difetti causati da tumori, osteoradionecrosi o malformazioni congenite
  • Pazienti con una condizione sistemica instabile come malattia ossea metabolica, diabete non controllato o ipotiroidismo non trattato, nonché fumatori, pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Piezochirurgia
Nel gruppo sperimentale è stato utilizzato un dispositivo piezochirurgico per prelevare il blocco osseo dall'area del ramo.
Dispositivo: Prelievo osseo dall'area del ramo con piezochirurgia per l'aumento osseo autogeno
In questa invenzione, le impostazioni del dispositivo piezochirurgico sono state impostate su irrigazione: '4', funzione: 'corticale', luce: 'auto'. Dopo aver sollevato il lembo a tutto spessore con lo scollaperiostio, sono state eseguite osteotomie superiori e verticali con la punta piezochirurgica OT-12. Le osteotomie orizzontali inferiori sono state eseguite utilizzando punte piezoelettriche OT8-L o OT-8-R secondo il quadrante studiato, combinando l'osteotomia verticale.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Nel gruppo sperimentale, è stata utilizzata una fresa convenzionale per raccogliere il blocco osseo dall'area del ramo.
Dispositivo: Prelievo osseo dall'area del ramo con frese convenzionali per l'aumento osseo autologo
Nel gruppo di controllo, dopo aver sollevato il lembo a tutto spessore con lo scollaperiostio, utilizzando una sottile fresa per fessure n. 9 e il manipolo chirurgico S-11 a punta dritta, le impostazioni del Physiodispenser sono conformi alle raccomandazioni del produttore. L'osteotomia è stata eseguita dopo che è stata regolata a 40.000 giri/min come appropriato. Le incisioni ossee sono state completate con una fresa rotonda per combinare le osteotomie orizzontali inferiori e 2 osteotomie verticali. Le osteotomie sono state completate con l'ausilio di una fresa piatta sottile e l'innesto a blocco è stato accuratamente separato dal sito donatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di osteotomia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo dall'inizio dell'osteotomia alla lussazione del blocco osseo è stato misurato con l'ausilio di un cronometro digitale.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va dall'assenza di dolore (punteggio 0) al dolore più grave immaginabile
7 giorni
Cambiamento nell'apertura della bocca
Lasso di tempo: 7 giorni
La distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori è stata misurata con l'ausilio di un righello quando l'apertura della bocca era al massimo.
7 giorni
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutato dall'OHIP-14
14 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo totale dalla prima incisione del sito dell'operazione all'ultima sutura è stato misurato con l'aiuto di un cronometro digitale come tempo dell'operazione.
Intraoperatorio
Cambiamento nel gonfiore del viso
Lasso di tempo: 7 giorni
Con la tecnica descritta da Neupert; Angolo della mandibola-trago Angolo della mandibola-canto laterale dell'occhio Angolo della mandibola-ala del naso Angolo della mandibola-commissure orali Le misurazioni sono state effettuate con un metro a nastro da 5 punti, con l'angolo della mandibola-pogonion.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUDHF_FB_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili in 1 mese e saranno disponibili per 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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