- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05555316
TACE combinato con Lenvatinib e MWA nel trattamento del carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni localmente avanzato
23 settembre 2022 aggiornato da: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University
Studio prospettico di fase II a braccio singolo su TACE in combinazione con lenvatinib e MWA dopo il down-stage nel trattamento del carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni localmente avanzato
Esplorare l'efficacia oggettiva e la sicurezza di TACE in combinazione con Lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatico avanzato.
Dopo il successo del down-stage, è stata ulteriormente eseguita l'ablazione radicale a microonde.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare il tasso effettivo oggettivo di TACE combinato con Lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatico localmente avanzato, in modo da fornire una nuova idea per la modalità di trattamento dell'ablazione radicale con microonde dopo il declino del carcinoma epatico localmente avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinhua Huang, Ph.D
- Numero di telefono: 0086-20-87343447
- Email: huangjh@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Jinhua Huang, Ph.D
- Numero di telefono: 0086-20-87343447
- Email: huangjh@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma epatocellulare hanno una sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi;
- Numero di tumori ≤ 3;
- Carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni con diametro del tumore ≥ 7 cm;
- Pazienti senza trombo tumorale della vena cava inferiore, trombo tumorale della vena porta e trombo di colangiocarcinoma;
- Sebbene esista una fistola arterovenosa o una fistola arteroportale, può essere completamente bloccata;
- Child Pugh grado A o B della funzionalità epatica; punteggio di idoneità fisica ECoG < 2;
- Nessuna tendenza al sanguinamento, la normale funzione della coagulazione o la disfunzione della coagulazione possono essere corrette dopo il trattamento;
- Conta leucocitaria ≥ 3,0 × 109/L;
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dl;
- Conta piastrinica ≥ 50 × 109/L;
- Il rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) ≤ 2,3 o il tempo di protrombina (PT) non supera il limite superiore del controllo normale per 3 secondi;
- La creatinina sierica era inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma;
- I pazienti e/o i familiari accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Carcinoma epatocellulare diffuso;
- Trombo tumorale della vena porta;
- Combinato con trombo tumorale della vena epatica e della vena cava inferiore;
- Pazienti con metastasi linfonodali e metastasi a distanza extraepatiche;
- La funzionalità epatica è stata classificata come child Pugh C e non poteva essere migliorata dal trattamento di protezione del fegato;
- Fistola arterovenosa o fistola arteroportale con intervento inefficace;
- Disfunzione della coagulazione non correggibile ed evidenti anomalie dell'emogramma, con evidente tendenza al sanguinamento;
- Ascite massiccia intrattabile;
- Punteggio di idoneità fisica ECoG > 2 punti;
- Combinato con infezione attiva, in particolare infiammazione del dotto biliare;
- Gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali e altre importanti malattie degli organi;
- Nota: vedere la tabella 1 allegata per la classificazione Pugh della funzionalità epatica nel bambino; Vedere la tabella allegata 2 per il punteggio di idoneità fisica ECoG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TACE in combinazione con Lenvatinib
Tre giorni dopo il primo trattamento TACE, quando la funzionalità epatica è stata valutata di grado A/B, Lenvatinib è stato assunto per via orale, 8 mg/die (peso corporeo inferiore a 60 kg) o 12 mg/die (peso corporeo pari o superiore a 60 kg).
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Tre giorni dopo il primo trattamento TACE, quando la funzionalità epatica è stata valutata di grado A/B, Lenvatinib è stato assunto per via orale, 8 mg/die (peso corporeo inferiore a 60 kg) o 12 mg/die (peso corporeo pari o superiore a 60 kg).
Standard di riduzione di lenvatinib: 8 mg/giorno; 4mg/giorno; 4 mg, il giorno successivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di discesa
Lasso di tempo: 4 mesi
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se il paziente raggiunge uno di questi tre criteri: ① il paziente è stato declassato dallo stadio BCLC C allo stadio BCLC B (il trombo del tumore del ramo portale era inattivo, il focus era inferiore o uguale a 7 cm; o il focus non ha invaso il tessuto circostante dopo il restringimento) o standard di Milano (il diametro del singolo tumore non era superiore a 5 cm o inferiore o uguale a 3 tumori e il diametro massimo non era superiore a 3 cm, senza invasione vascolare).
② La funzionalità epatica raggiunge il grado A o B del bambino Pugh; ③ Il paziente è in buona salute e può tollerare l'ablazione.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RFS
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da recidiva indica il periodo di tempo dopo la fine del MWA per un tumore durante il quale il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di HCC
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3 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Modifica della dimensione del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST) [vedi tabella 3 allegata], l'efficacia è definita come CR (remissione completa), PR (remissione parziale), SD (stabile) e PD (progresso )
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3 anni
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Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 3 anni
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Cambiamenti dell'indice di funzionalità epatica e renale dalla biochimica del sangue rispetto al basale
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3 anni
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Frequenza TACE e frequenza di ablazione
Lasso di tempo: 3 anni
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Per accedere agli orari e alla frequenza della TACE e dell'ablazione
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- TALEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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