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TACE combinato con Lenvatinib e MWA nel trattamento del carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni localmente avanzato

23 settembre 2022 aggiornato da: Huang Jinhua, Sun Yat-sen University

Studio prospettico di fase II a braccio singolo su TACE in combinazione con lenvatinib e MWA dopo il down-stage nel trattamento del carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni localmente avanzato

Esplorare l'efficacia oggettiva e la sicurezza di TACE in combinazione con Lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatico avanzato. Dopo il successo del down-stage, è stata ulteriormente eseguita l'ablazione radicale a microonde.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare il tasso effettivo oggettivo di TACE combinato con Lenvatinib nel trattamento del carcinoma epatico localmente avanzato, in modo da fornire una nuova idea per la modalità di trattamento dell'ablazione radicale con microonde dopo il declino del carcinoma epatico localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma epatocellulare hanno una sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi;
  • Numero di tumori ≤ 3;
  • Carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni con diametro del tumore ≥ 7 cm;
  • Pazienti senza trombo tumorale della vena cava inferiore, trombo tumorale della vena porta e trombo di colangiocarcinoma;
  • Sebbene esista una fistola arterovenosa o una fistola arteroportale, può essere completamente bloccata;
  • Child Pugh grado A o B della funzionalità epatica; punteggio di idoneità fisica ECoG < 2;
  • Nessuna tendenza al sanguinamento, la normale funzione della coagulazione o la disfunzione della coagulazione possono essere corrette dopo il trattamento;
  • Conta leucocitaria ≥ 3,0 × 109/L;
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dl;
  • Conta piastrinica ≥ 50 × 109/L;
  • Il rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (INR) ≤ 2,3 o il tempo di protrombina (PT) non supera il limite superiore del controllo normale per 3 secondi;
  • La creatinina sierica era inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma;
  • I pazienti e/o i familiari accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare diffuso;
  • Trombo tumorale della vena porta;
  • Combinato con trombo tumorale della vena epatica e della vena cava inferiore;
  • Pazienti con metastasi linfonodali e metastasi a distanza extraepatiche;
  • La funzionalità epatica è stata classificata come child Pugh C e non poteva essere migliorata dal trattamento di protezione del fegato;
  • Fistola arterovenosa o fistola arteroportale con intervento inefficace;
  • Disfunzione della coagulazione non correggibile ed evidenti anomalie dell'emogramma, con evidente tendenza al sanguinamento;
  • Ascite massiccia intrattabile;
  • Punteggio di idoneità fisica ECoG > 2 punti;
  • Combinato con infezione attiva, in particolare infiammazione del dotto biliare;
  • Gravi malattie cardiache, polmonari, renali, cerebrali e altre importanti malattie degli organi;
  • Nota: vedere la tabella 1 allegata per la classificazione Pugh della funzionalità epatica nel bambino; Vedere la tabella allegata 2 per il punteggio di idoneità fisica ECoG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE in combinazione con Lenvatinib
Tre giorni dopo il primo trattamento TACE, quando la funzionalità epatica è stata valutata di grado A/B, Lenvatinib è stato assunto per via orale, 8 mg/die (peso corporeo inferiore a 60 kg) o 12 mg/die (peso corporeo pari o superiore a 60 kg).
Tre giorni dopo il primo trattamento TACE, quando la funzionalità epatica è stata valutata di grado A/B, Lenvatinib è stato assunto per via orale, 8 mg/die (peso corporeo inferiore a 60 kg) o 12 mg/die (peso corporeo pari o superiore a 60 kg). Standard di riduzione di lenvatinib: 8 mg/giorno; 4mg/giorno; 4 mg, il giorno successivo.
Altri nomi:
  • lenvima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di discesa
Lasso di tempo: 4 mesi
se il paziente raggiunge uno di questi tre criteri: ① il paziente è stato declassato dallo stadio BCLC C allo stadio BCLC B (il trombo del tumore del ramo portale era inattivo, il focus era inferiore o uguale a 7 cm; o il focus non ha invaso il tessuto circostante dopo il restringimento) o standard di Milano (il diametro del singolo tumore non era superiore a 5 cm o inferiore o uguale a 3 tumori e il diametro massimo non era superiore a 3 cm, senza invasione vascolare). ② La funzionalità epatica raggiunge il grado A o B del bambino Pugh; ③ Il paziente è in buona salute e può tollerare l'ablazione.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFS
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva indica il periodo di tempo dopo la fine del MWA per un tumore durante il quale il paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo di HCC
3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Modifica della dimensione del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST) [vedi tabella 3 allegata], l'efficacia è definita come CR (remissione completa), PR (remissione parziale), SD (stabile) e PD (progresso )
3 anni
Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dell'indice di funzionalità epatica e renale dalla biochimica del sangue rispetto al basale
3 anni
Frequenza TACE e frequenza di ablazione
Lasso di tempo: 3 anni
Per accedere agli orari e alla frequenza della TACE e dell'ablazione
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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