- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05562284
Sicurezza ed efficacia dopo trombolisi intra-arteriosa selettiva per l'occlusione dell'arteria retinica centrale
27 settembre 2022 aggiornato da: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sicurezza ed efficacia del miglioramento del campo visivo dopo trombolisi intra-arteriosa selettiva per occlusione dell'arteria retinica centrale
L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmica che porta a devastanti difetti della funzione visiva e prognosi infausta.
Sebbene i trattamenti conservativi tradizionali siano ampiamente utilizzati, nessuno di essi si è dimostrato efficace.
Numerose meta-analisi e studi osservazionali indicano che la trombolisi endovenosa è benefica nella CRAO.
La trombolisi intra-arteriosa selettiva (IAT) che introduce rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva può ridurre le complicanze come l'emorragia intracranica e sistemica. Il campo visivo residuo è significativo per i pazienti con CRAO che hanno scarsa acuità visiva centrale.
Pertanto, è clinicamente significativo studiare i cambiamenti nei campi visivi negli occhi con CRAO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmica che porta a devastanti difetti della funzione visiva e prognosi infausta.
Sebbene i trattamenti conservativi tradizionali siano ampiamente utilizzati, nessuno di essi si è dimostrato efficace.
Le rispettive risposte del cervello e dei tessuti retinici all'ischemia acuta condividono molte caratteristiche è il razionale per la trombolisi terapeutica nella CRAO.
La trombolisi endovenosa (IVT) è stata una scelta terapeutica per la CRAO sin dagli anni '60 e negli Stati Uniti il tPA è attualmente somministrato nel 5,8% dei pazienti ricoverati con CRAO.
Numerose meta-analisi e studi osservazionali indicano che la trombolisi endovenosa è benefica nella CRAO.
Trombolisi intra-arteriosa selettiva (IAT) introducendo rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva che ha il vantaggio di ridurre la dose di rt-PA che raggiunge la circolazione sistemica.
Pertanto, l'IAT può ridurre le complicanze come l'emorragia intracranica e sistemica.
Il campo visivo residuo è significativo per i pazienti con CRAO che hanno scarsa acuità visiva centrale.
Pertanto, è clinicamente significativo studiare i cambiamenti nei campi visivi negli occhi con CRAO.
La valutazione sequenziale mediante perimetria Humphrey valuterà i cambiamenti temporali prima e dopo IAT o terapie conservative.
Il nostro studio arruolerà pazienti entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi e mira a valutare la sicurezza della IAT e confrontare il miglioramento dei VFD tra trattamenti conservativi e IAT combinati con trattamenti conservativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ping Fei
- Numero di telefono: 15000672472
- Email: shirleypingfei@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Ping Fei
- Numero di telefono: 15000672472
- Email: shirleypingfei@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRAO non arteritica con durata dei sintomi ≤7d
- Età dai 18 anni tra gli 80 anni
- Condizioni sistemiche qualificate, pressione sanguigna ben controllata, glicemia ben controllata, funzionalità epatica e renale qualificata, nessuna storia allergica al mezzo di contrasto o rt-PA,
- Incontra l'inclusione di HBOT
Criteri di esclusione:
Fattore o malattia oculare
- Occlusione dell'arteria retinica di ramo
- Occlusione venosa retinica combinata
- Sindrome ischemica oculare sospetta, come occlusione dell'arteria oftalmica o occlusione dell'arteria carotidea
- Problemi retinici preesistenti che riducono la funzione visiva, come malattia maculare, retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa grave, cataratta grave o glaucoma
- Occlusione dell'arteria retinica centrale da causa iatrogena
- Storia di trombolisi per CRAO o CRVO
Fattori sistemici che limitano la trombolisi
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg); Iperglicemia incontrollata (glicemia a digiuno > 9mmol/L);
- Disturbo della coagulazione
- Storia di emorragia intracranica, attacco cardiaco, infarto cerebrale o intervento chirurgico intracranico entro 3 mesi
- Attuale trattamento antitrombotico
- Anamnesi di reazione allergica al mezzo di contrasto o rt-PA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IAT combinato con terapie conservative
IAT (Farmaco: 50 mg Alteplase) + trattamenti conservativi
|
IAT introduce rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva.
trattamenti conservativi
|
|
Altro: Terapie conservative
trattamenti conservativi anche tradizionali e ossigenoterapia iperbarica
|
trattamenti conservativi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice del campo visivo come deviazione media (MD) esaminata dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Modifica della deviazione media
|
90 giorni
|
|
Modifica dell'indice del campo visivo come indice del campo visivo (VFI) esaminato dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Modifica dell'indice del campo visivo
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
migliore acuità visiva corretta del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
|
90 giorni
|
|
Reazioni avverse a 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morte, emorragia intracranica sintomatica o asintomatica, emorragia intraoculare
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2022-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
protocolli
Periodo di condivisione IPD
90 giorni dopo gli interventi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
se richiesto opportunamente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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