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Uno studio per conoscere la medicina (chiamata Elranatamab) nelle persone con mieloma multiplo refrattario recidivato

25 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Efficacia comparativa di Elranatamab (PF 06863135) nello studio clinico C1071003 rispetto allo standard di cura (SOC) nei bracci di controllo esterni del mondo reale (RW) in pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario a tripla classe (TCR)

Questo studio ha lo scopo di capire quanto bene elranatamab (PF-06863135) possa essere utilizzato per il mieloma multiplo refrattario recidivato (RRMM). A volte il MM potrebbe inizialmente migliorare, ma poi diventa resistente al trattamento e ricomincia a crescere (noto come refrattario recidivato). Questo medicinale in studio verrà confrontato con le terapie standard di cura (SOC) utilizzate nella pratica clinica del mondo reale. Per le persone che ricevono elranatamab, utilizzeremo i dati della sperimentazione clinica di fase 2 (MagnetisMM-3). Useremo anche i dati di due database del mondo reale, che rappresentano il SOC nella pratica clinica. Questo studio non cerca alcun partecipante per l'iscrizione. Confronteremo le esperienze delle persone che ricevono elranatamab con le persone che ricevono terapie SOC. In questo modo, ci aiuterà a sapere quanto bene elranatamab può essere utilizzato per il trattamento della RRMM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti trattati con elranatamab proverranno dallo studio MagnetisMM-3. I pazienti trattati con le terapie standard proverranno dai database delle cartelle cliniche elettroniche negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice
  • Diagnosi di MM
  • Malattia misurabile secondo i criteri IMWG
  • Performance status ECOG ≤2
  • Refrattaria ad almeno 1 inibitore del proteasoma, 1 farmaco immunomodulatore e 1 trattamento anti-CD38 (ossia, refrattaria a tripla classe [TCR])
  • Almeno 1 trattamento dopo la loro idoneità TCR

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare acuta
  • Amiloidosi
  • MM fumante
  • Trapianto di cellule staminali entro 12 settimane dall'indice o dalla malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'indice, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ
  • Somministrazione con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elranatamab
Pazienti trattati con elranatamab dallo studio MagnetisMM-3
Droga: Elranatamab
Anticorpo bispecifico BCMA-CD3
Standard di sicurezza
Pazienti trattati con terapie standard da fonti di dati del mondo reale
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): analisi non ponderata
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
L'ORR era la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) secondo i criteri IMWG. Per il gruppo di partecipanti analizzati dallo studio C1071003 e COTA, OR era una risposta parziale (PR) o migliore (risposta completa stringente [sCR]+risposta completa [CR]+risposta parziale molto buona [VGPR]+PR). Per lo studio C1071003 e Flatiron Health, l'OR era PR o migliore (almeno VGPR+PR). sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA, se misurate solo mediante sFLC, criteri precedenti + rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. Sono stati stimati intervalli di confidenza esatti al 95% bilaterali di Clopper-Pearson.
Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto del tasso di risposta obiettiva tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte COTA utilizzando l'analisi della probabilità inversa dei pesi del trattamento (IPTW)
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
L'ORR era la percentuale di partecipanti con un OR secondo i criteri IMWG. Per l'insieme di analisi dei partecipanti dello studio C1071003 e COTA, l'OR è stato definito come PR o migliore (sCR + CR + VGPR + PR). Per lo studio C1071003 e Flatiron Health, l'OR è stato definito come PR o migliore (almeno VGPR + PR). sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA, se misurate solo mediante sFLC, criteri precedenti + rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo IPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto del tasso di risposta obiettiva tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte sanitaria Flatiron utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
L'ORR era la percentuale di partecipanti con un OR secondo i criteri IMWG. Per l'insieme di analisi dei partecipanti dello studio C1071003 e COTA, l'OR è stato definito come PR o migliore (sCR + CR + VGPR + PR). Per lo studio C1071003 e Flatiron Health, l'OR è stato definito come PR o migliore (almeno VGPR + PR). sCR: CR e rapporto normale delle catene leggere libere sieriche (sFLC) e assenza di cellule clonali in BMB/BMA mediante IH, IF o citometria a flusso. CR: immunofissazione negativa su siero e urine, scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel BMA, se misurate solo mediante sFLC, criteri precedenti + rapporto sFLC normale. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o riduzione >=90% del livello di proteina M nel siero e nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione >=50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >=90% o <200 mg/24h. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo IPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dalla data indice fino alla prima documentazione di progressione, morte o inizio di una nuova terapia antitumorale (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi non ponderata del tempo di risposta (TTR).
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla data indice alla prima documentazione di OR. Non è stata eseguita alcuna censura. Per OR si intende la migliore risposta complessiva (BOR) di sCR, CR, VGPR o PR confermati secondo i criteri IMWG.
Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto del tempo di risposta (TTR) tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte COTA utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla data indice alla prima documentazione di OR. Per OR si intende la migliore risposta complessiva (BOR) di sCR, CR, VGPR o PR confermati secondo i criteri IMWG. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo IPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto del tempo alla risposta tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte Flatiron Health utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Il TTR è stato definito come il tempo trascorso dalla data indice alla prima documentazione di OR. Per OR si intende la migliore risposta complessiva (BOR) di sCR, CR, VGPR o PR confermati secondo i criteri IMWG. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo IPTW per bilanciare le caratteristiche dei partecipanti tra i gruppi segnalanti.
Dalla data indice alla data della prima documentazione di OR (follow-up mediano di 10,4 mesi per la coorte A dello studio C1071003, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Analisi non ponderata della durata della risposta (DOR).
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di OR fino alla conferma della progressione della malattia (PD) secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dL]; e proteina M nelle urine [aumento assoluto >=200 mg/24 ore]).
Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto della durata della risposta tra elranatamab nello studio C1071003 Coorte A e Coorte COTA mediante analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di OR fino alla conferma della progressione della malattia (PD) secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dL]; e proteina M nelle urine [aumento assoluto >=200 mg/24 ore]). La mediana e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% riportati nella sezione descrittiva sono stati determinati utilizzando un'analisi non ponderata.
Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
Confronto della durata della risposta tra elranatamab nella coorte A dello studio C1071003 e nella coorte Flatiron Health utilizzando l'analisi IPTW
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di OR fino alla conferma della progressione della malattia (PD) secondo i criteri IMWG o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 g/dl]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dl [quando la proteina M più bassa > =5 g/dL]; e proteina M nelle urine [aumento assoluto >=200 mg/24 ore]). La mediana e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% riportati nella sezione descrittiva sono stati determinati utilizzando un'analisi non ponderata.
Dalla prima documentazione di OR fino alla conferma di PD o morte per qualsiasi causa o data di censura (follow-up mediano di 10,4 mesi per lo studio C1071003 coorte A, 8,8 mesi e 7,7 mesi per le coorti COTA e Flatiron Health)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1071024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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