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Correlazione tra ipotensione postprandiale e ipotensione post-induzione negli anziani.

12 maggio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Correlazione tra ipotensione postprandiale ed eventi avversi perioperatori come l'ipotensione post-induzione negli anziani: uno studio osservazionale prospettico.

L'ipotensione postprandiale (PPH) e l'ipotensione post-induzione (PIH) sono molto comuni nella popolazione anziana e sono associate a una varietà di esiti negativi. Lo scopo di questo studio è indagare la correlazione tra PPH ed eventi avversi perioperatori come la PIH in gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con l'approfondimento dell'invecchiamento della popolazione nel nostro Paese, aumenta anche il numero di pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti anziani sono a maggior rischio di instabilità emodinamica a causa di disfunzione d'organo, ridotta riserva fisiologica e coesistenza di più malattie croniche. L'ipotensione postprandiale (PPH) è comune ma spesso non riconosciuta tra gli anziani. PPH è definita come un calo della pressione arteriosa sistolica di >20 mm Hg, o una diminuzione a ≤90 mm Hg quando la pressione arteriosa sistolica preprandiale è ≥100 mm Hg entro 2 ore dal pasto. La fisiopatologia della PPH non è chiara, la ridotta funzione autonomica cardiovascolare può svolgere un ruolo importante. L'ipotensione post-induzione (PIH) si verifica dopo l'induzione ma prima dell'incisione chirurgica e la disfunzione autonomica è considerata uno dei principali meccanismi. Questo studio mira a esplorare in modo prospettico la correlazione tra PPH ed eventi avversi perioperatori come la PIH negli anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani in attesa di chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale presso il Peking Union Medical College Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti anziani (≥ 65 anni）;
  2. Chirurgia elettiva non cardiaca;
  3. Pazienti con grado I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale mediante tubo endotracheale;
  5. Pazienti che sono disposti a partecipare a questa ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. grave malattia vascolare;
  2. Ipertensione secondaria;
  3. Malattia renale cronica (CKD) stadio 5;
  4. Incapace di misurare con precisione la pressione sanguigna degli arti superiori;
  5. Disturbi della deglutizione dentale o orale o incapacità di mangiare autonomamente;
  6. I pazienti o le loro famiglie si rifiutano di partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di ipotensione postprandiale
Pazienti che hanno una caduta della pressione arteriosa sistolica di >20 mm Hg, o una diminuzione a ≤90 mm Hg quando la pressione arteriosa sistolica preprandiale è ≥100 mm Hg entro 2 ore dal pranzo
Nessun gruppo di ipotensione postprandiale
Pazienti che non soddisfano i criteri di ipotensione postprandiale entro 2 ore dal pranzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: Entro 20 minuti dall'induzione o prima dell'incisione.
che è definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mm Hg o una diminuzione di oltre il 30% rispetto alla pressione sanguigna basale, pressione arteriosa media (MAP) <65 mm Hg o una diminuzione di oltre il 30% rispetto alla pressione sanguigna basale entro 20 minuti dopo l'induzione o prima dell'incisione.
Entro 20 minuti dall'induzione o prima dell'incisione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Useremo il sistema Clavien-Dindo per classificare le complicanze postoperatorie.
Entro 30 giorni dall'intervento
Ipotensione intraoperatoria precoce （EIOH）
Lasso di tempo: Entro i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
che è definita la pressione arteriosa sistolica ASA <90 mmHg, pressione arteriosa media <65 mmHg o una diminuzione di oltre il 30% dal basale
Entro i primi 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
mortalità entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valuteremo la mortalità mediante follow-up postoperatorio
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità di 12 elementi (12 elementi Whodas 2.0 Punteggio)
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas 2.0) sarà impiegato per valutare lo stato di salute funzionale postoperatoria. La versione a 12 elementi produce un punteggio totale che va da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e risultati sanitari più scarsi.
Entro 180 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-22PJ008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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