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Effetti sulla salute acuti dell'esposizione ad alta temperatura

25 febbraio 2025 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Effetti acuti sulla salute dell'esposizione ad alta temperatura in giovani adulti sani: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio incrociato sull'esposizione umana controllato randomizzato. Gli investigatori mirano a valutare gli effetti acuti dell'esposizione alle alte temperature e i meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio incrociato randomizzato controllato sull'esposizione umana tra circa 40 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ogni soggetto sarà esposto due volte: una volta alla temperatura elevata (32℃) e una volta a temperatura moderata (22℃) in una camera per circa 2 ore. Durante la sessione di esposizione, ogni soggetto sarà invitato a riposare. Gli esami sanitari saranno condotti immediatamente prima dell'esposizione, durante il periodo di esposizione e dopo l'esposizione. Gli esami sanitari includono questionario sui sintomi, test della pressione sanguigna, test della funzione cognitiva, risonanza magnetica, test cutanei, spirometria e monitoraggio Holter. Gli investigatori prevedono di raccogliere campioni di sangue, urine e tamponi orofaringei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
  • Indice di massa corporea > 18,5 e ≤ 28;
  • destro;
  • ricevere o aver ricevuto un'istruzione superiore;
  • con capacità di leggere e comprendere il cinese senza problemi.

Criteri di esclusione:

  • Fumo e abuso di alcool;
  • Attuale assunzione di farmaci e integratori alimentari;
  • Soggetti con malattie allergiche, come rinite allergica, asma allergico e atopia;
  • Soggetti con malattie cardiovascolari, come cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
  • Soggetti con malattie respiratorie, come asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Soggetti con malattie croniche, come diabete, epatite cronica e malattie renali;
  • Soggetti che hanno una storia di chirurgia maggiore a causa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche;
  • Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e schizofrenia;
  • Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del predetto e FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Soggetti con disabilità della visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo ad alta temperatura (32℃).
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti ad alta temperatura (32℃) per circa 2 ore in una camera.
Altro: gruppo ad alta temperatura (32℃).
Il gruppo di esposizione sarà esposto ad alta temperatura (32℃) in una camera per circa 2 ore, riposando durante l'intero periodo.
Comparatore fittizio: gruppo a temperatura moderata (22℃).
I soggetti nel gruppo di esposizione saranno esposti a temperatura moderata (22℃) per circa 2 ore in una camera.
Altro: gruppo a temperatura moderata (22℃).
Il gruppo di esposizione sarà esposto a temperatura termoneutrale (22℃) in una camera per circa 2 ore, riposando durante l'intero periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test di Stroop
Lasso di tempo: I test verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando il test di Stroop. Il tempo impiegato per completare il test potrebbe riflettere la funzione cognitiva e un tempo più breve significa una migliore funzione cognitiva.
I test verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazioni del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: I test verranno esaminati prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Gli investigatori intendono misurare le variazioni del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) utilizzando uno spirometro intelligente (modello A1, BreathHome, Cina) supervisionato da personale medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si eserciteranno più volte da soli. Durante l'esame, ogni soggetto si alza, stringe la clip per il naso e ripete il test, avendo come criterio il miglior risultato. Il FEV1 riflette la funzione polmonare.
I test verranno esaminati prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Cambiamenti della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: La FVC verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della capacità vitale forzata (FVC) utilizzando lo spirometro (modello A1, BreathHome, Cina). La FVC riflette la resistenza espiratoria delle grandi vie aeree.
La FVC verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Variazioni del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: La FVC verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti del picco di flusso espiratorio (PEF) utilizzando uno spirometro intelligente (modello A1, BreathHome, Cina). Il PEF riflette la pervietà delle vie aeree e la forza dei muscoli respiratori.
La FVC verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale (MEF25)
Lasso di tempo: MEF25 verrà esaminato prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
I ricercatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale. Il MEF25% riflette la fase iniziale del flusso espiratorio.
MEF25 verrà esaminato prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50)
Lasso di tempo: MEF50 verrà esaminato prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
I ricercatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale utilizzando uno spirometro intelligente (modello A1, BreathHome, Cina). MEF50 riflette la fase intermedia del flusso espiratorio.
MEF50 verrà esaminato prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale (MEF75)
Lasso di tempo: MEF75 verrà esaminato prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
I ricercatori intendono misurare le variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF75%) utilizzando uno spirometro intelligente (modello A1, BreathHome, Cina). MEF75 riflette la fase terminale del flusso espiratorio.
MEF75 verrà esaminato prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Cambiamenti della velocità dell'onda del polso misurati da un dispositivo arterigrafico che esegue misurazioni oscillometriche
Lasso di tempo: La velocità dell'onda del polso verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
La velocità dell'onda del polso (PWV) è uno degli indicatori di rigidità arteriosa. Verranno misurati i cambiamenti di PWV.
La velocità dell'onda del polso verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti di AIx@75 misurati da un dispositivo per arteriografia che esegue misurazioni oscillometriche
Lasso di tempo: AIx@75 verrà esaminato prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
L'indice di aumento normalizzato sulla frequenza cardiaca di 75 bpm (AIx@75) è uno degli indicatori di rigidità arteriosa. Verranno misurati i cambiamenti di AIx@75.
AIx@75 verrà esaminato prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti dell'entità della riflessione misurati da un dispositivo arterigrafico che esegue misurazioni oscillometriche
Lasso di tempo: L'entità della riflessione verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
L'entità della riflessione è uno degli indicatori di rigidità arteriosa. Verranno misurati i cambiamenti dell'entità della riflessione.
L'entità della riflessione verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Verranno misurate le variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP).
La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Risultati dei test sulle tabelle Schulte
Lasso di tempo: I test verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando la tabella Schulte. Il tempo impiegato per completare il test e l'accuratezza potrebbero riflettere la funzione cognitiva. Meno tempo e maggiore precisione significano una migliore funzione cognitiva.
I test verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Regioni cerebrali attivate che mostrano attività neurale correlata all'esposizione alle alte temperature
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare l'attività cerebrale associata all'esposizione alle alte temperature mediante risonanza magnetica (MRI). I dati di imaging cerebrale verranno estratti dai dati MRI. L'ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF) verrebbe estratta per riflettere l'attività neurale delle regioni del cervello.
1 ora dopo la sessione di esposizione
Regioni cerebrali attivate che dimostrano connettività neurale correlata all'esposizione alle alte temperature
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare l'attività cerebrale associata all'esposizione alle alte temperature mediante risonanza magnetica (MRI). I dati di imaging cerebrale verranno estratti dai dati MRI. Il grado di centralità (DC) verrebbe estratto per riflettere la connettività neurale delle regioni del cervello.
1 ora dopo la sessione di esposizione
Regioni cerebrali attivate che dimostrano la sincronizzazione neurale correlata all'esposizione alle alte temperature
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare l'attività cerebrale associata all'esposizione alle alte temperature mediante risonanza magnetica (MRI). I dati di imaging cerebrale verranno estratti dai dati MRI. L'omogeneità regionale (ReHo) verrebbe estratta per riflettere la sincronizzazione neurale delle regioni del cervello.
1 ora dopo la sessione di esposizione
I cambiamenti dell’infiammazione delle vie aeree indicano la concentrazione frazionaria di monossido di carbonio (FeCO)
Lasso di tempo: La FeCO sarà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Gli investigatori intendono misurare i cambiamenti della concentrazione frazionaria di monossido di carbonio.
La FeCO sarà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
Indicatore di alterazioni dell’infiammazione delle vie aeree Ossido nitrico esalato frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Il FeNO sarà esaminato prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti dell'ossido nitrico esalato frazionato.
Il FeNO sarà esaminato prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella profilazione metabolica rilevate nel sangue tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
Il profilo metabolico differenziale nel sangue correlato all'esposizione ad alta temperatura sarà rilevato mediante metabolomica non mirata basata sulla spettrometria di massa.
1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli proteici rilevati nel sangue tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
Le proteine ​​differenzialmente espresse nel sangue correlate all'esposizione ad alta temperatura saranno rilevate mediante proteomica non mirata.
1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 13:00. il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di proteina C reattiva nel sangue.
13:00. il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica
Lasso di tempo: prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica che variavano da -5 a 5. Il punteggio zero si riferisce alla sensazione di comfort termico. I punteggi più alti si riferiscono a sensazioni di caldo più spiacevoli. I punteggi più bassi si riferiscono a sensazioni di freddo più spiacevoli.
prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di espressione dell'RNA rilevate nella trascrittomica sierica tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
La trascrittomica basata su Illumina non è mirata. Lo studio consiste nel trovare l'RNA dell'esosoma espresso in modo differenziale nel siero dopo l'esposizione ad alta temperatura
1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli proteici rilevati nella proteina delle cellule di Clara (CC16) nel sangue tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della proteina cellulare di Clara utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA). La proteina delle cellule di Clara (CC16) indica una lesione epiteliale polmonare.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli proteici rilevati nella proteina 1 simile alla chitinasi-3 nel sangue (YKL-40) tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della proteina 1 simile alla chitinasi-3 utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA). YKL-40 rappresenta l'infiammazione e il rimodellamento delle vie aeree.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti del parametro RMSSD della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
I ricercatori intendono misurare le variazioni del parametro HRV, la radice quadrata media delle differenze successive tra cicli normali adiacenti (RMSSD).
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
Modifiche del parametro SDNN della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
I ricercatori intendono misurare le variazioni della deviazione standard del parametro di variabilità della frequenza cardiaca degli intervalli NN (SDNN).
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
Modifiche del parametro PNN50 della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
I ricercatori intendono misurare le variazioni del parametro di variabilità della frequenza cardiaca percentuale di NN50 nel numero totale di intervalli NN (PNN50).
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
Differenze nei livelli di metilazione del DNA rilevate nel sangue intero tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
La metilazione del DNA dell'intero genoma nel sangue intero è stata rilevata utilizzando il Beadchip Illumina 935K. Lo studio consiste nell'identificare i loci CpG differenziali dopo l'esposizione ad alta temperatura.
1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di TNF-α nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (Ox-LDL).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di Ox-LDL nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di MDA nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni del fattore von Willebrand (vWF).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di vWF nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di fibrinogeno
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di fibrinogeno nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di eNOS nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di endotelina-1 (ET-1).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di ET-1 nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di insulina nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di LDL nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di colesterolo totale (TC).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di TC nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di apolipoproteina B (ApoB).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di ApoB nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni della metallopeptidasi 2 della matrice (MMP2).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di MMP2 nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni della metallopeptidasi 9 della matrice (MMP9).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di MMP9 nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti del livello di sebo della pelle
Lasso di tempo: 60 minuti e 120 minuti di esposizione.
Valutazione del livello di sebo differenziale tra i due gruppi
60 minuti e 120 minuti di esposizione.
Cambiamenti nella composizione del sebo secreto dal viso
Lasso di tempo: Un'ora dopo la sessione di esposizione
Valutazione della composizione differenziale del sebo secreto dal viso tra i due gruppi
Un'ora dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti della luminosità sulle guance
Lasso di tempo: prima dell'esposizione e 40 minuti dopo la fine dell'esposizione
Valutazione della luminosità facciale differenziale tra i due gruppi. La luminosità sulle guance dei partecipanti è stata valutata visivamente dal dermatologo ad occhio nudo. La luminosità della pelle è stata valutata su una scala a 4 punti (da 0 a 3, con punteggi più grandi che indicano una maggiore lucentezza).
prima dell'esposizione e 40 minuti dopo la fine dell'esposizione
Cambiamenti dei pori sulle guance
Lasso di tempo: prima dell'esposizione e 40 minuti dopo la fine dell'esposizione
Valutazione delle dimensioni differenziali dei pori tra i due gruppi. I pori sulle guance dei partecipanti sono stati valutati visivamente dal dermatologo ad occhio nudo. L'aspetto dei pori è stato valutato su una scala a 6 punti (da 0 a 5, con punteggi più grandi che indicano una dimensione dei pori maggiore).
prima dell'esposizione e 40 minuti dopo la fine dell'esposizione
Cambiamenti delle sensazioni soggettive della pelle
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di esposizione
Valutazione delle sensazioni cutanee soggettive differenziali tra i due gruppi. Il questionario consisteva in sette domande riguardanti secchezza, untuosità, appiccicosità, tensione, prurito, formicolio e freschezza. A ciascun partecipante è stato chiesto di autovalutare le proprie sensazioni cutanee su una scala a 4 punti da 0 a 3, indicando "per niente", "abbastanza", "abbastanza" e "pienamente conforme".
30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio di ciascuna sessione di esposizione
Cambiamenti dei livelli proteici dello strato corneo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Valutazione dei livelli differenziali di proteina dello strato corneo (SC) tra i due gruppi
entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Differenze nei livelli di metaboliti lipidici rilevati sulla superficie cutanea tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Il sebo della superficie cutanea è stato raccolto 5 minuti dopo l'esposizione
I livelli differenziali di metaboliti lipidici nella superficie cutanea correlati all'esposizione alle alte temperature saranno rilevati mediante analisi lipidomiche quantitative mirate.
Il sebo della superficie cutanea è stato raccolto 5 minuti dopo l'esposizione
Cambiamento nella capacità antiossidante totale dello strato corneo raccolto
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Verrà misurata la variazione della capacità antiossidante totale nello strato corneo raccolto.
entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Variazione delle concentrazioni di callicreina-5 dello strato corneo raccolto
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di callicreina-5 nello strato corneo raccolto.
entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Variazione delle concentrazioni di interleuchina-1α dello strato corneo raccolto
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni di interleuchina-1α nello strato corneo raccolto.
entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Variazione delle concentrazioni proteiche totali dello strato corneo raccolto
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni delle proteine ​​totali nello strato corneo raccolto.
entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Variazione delle concentrazioni di antagonisti del recettore dell'interleuchina-1 dello strato corneo raccolto
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Verrà misurata la variazione delle concentrazioni dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 nello strato corneo raccolto.
entro 30 minuti dalla fine dell'esposizione
Differenze nei livelli proteici legati al sistema cardiovascolare e all'infiammazione rilevate nel sangue tra le due esposizioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la sessione di esposizione
Le proteine ​​differenzialmente espresse nel sangue correlate al sistema cardiovascolare e all'infiammazione dopo l'esposizione alle alte temperature saranno rilevate mediante proteomica mirata di Olink.
1 ora dopo la sessione di esposizione
Cambiamento nelle concentrazioni del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di BDNF nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni del fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale (GDNF).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di GDNF nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di GABA nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di glutatione (GSH).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di IFN nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di interferone (IFN).
Lasso di tempo: 13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di IFN nel sangue.
13:00 il giorno della sessione di esposizione, 1 ora dopo la sessione di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDUEH-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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