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Terapia dell'esposizione concentrata per il disturbo da stress post-traumatico: uno studio di coorte

27 ottobre 2022 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione prevalente e invalidante. La psicoterapia focalizzata sul trauma, inclusa la terapia cognitivo comportamentale (CBT), è tra le alternative terapeutiche di prima linea raccomandate. Tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti declina, abbandona o non risponde alle attuali psicoterapie. Ricerche precedenti suggeriscono che i formati intensivi o concentrati di psicoterapia focalizzata sul trauma possono portare a un recupero più rapido e a un minore attrito, ma attualmente ci sono pochi studi su questi approcci. L'attuale studio esaminerà l'accettabilità. soddisfazione del trattamento e cambiamenti preliminari nei sintomi dopo quattro giorni consecutivi di CBT concentrata per PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà le domande di ricerca in tre fasi. Nella prima fase quattro pazienti saranno trattati individualmente. Nella seconda fase verranno trattati due gruppi di quattro pazienti, con un rapporto di almeno 1:1 tra terapisti e pazienti per gruppo. Nella terza fase 30 pazienti saranno trattati in gruppi di circa quattro pazienti per gruppo, con un rapporto di almeno 1:1 tra terapisti e pazienti per gruppo. La misura dell'esito primario sono i cambiamenti nei sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico misurati utilizzando la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5). L'accettabilità sarà misurata come la percentuale di pazienti che accettano il trattamento quando offerto, mentre l'abbandono è misurato come la percentuale di pazienti che si ritirano dal trattamento dopo che è iniziato. Saranno raccolte diverse altre misure per misurare la soddisfazione del trattamento, i sintomi correlati e la compromissione funzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con PTSD reclutati da cliniche e media popolari indirizzati alla clinica per il trattamento di 4 giorni presso l'ospedale universitario di Haukeland, Bergen, Norvegia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico
  • Uno o più traumi singoli in adolescenza o in età adulta
  • Parla e scrive norvegese

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psicofarmacologico nuovo o instabile nelle ultime quattro settimane
  • soddisfa i criteri ICD-11 per il disturbo da stress post-traumatico complesso
  • Abuso di sostanze in corso
  • Rischio continuo di suicidio
  • Disturbo borderline di personalità in corso
  • Psicosi in atto
  • Disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia individuale per quattro giorni consecutivi
Il trattamento verrà somministrato individualmente per quattro giorni consecutivi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale concentrata
Un intervento psicologico costituito da psicoeducazione e terapia dell'esposizione con l'obiettivo di modificare la tollerabilità e le interpretazioni negative dei sintomi post-traumatici. Il trattamento è adattato al singolo paziente in tutte le fasi, compresa la prevenzione delle ricadute e la pianificazione di come utilizzare i principi del trattamento nella vita quotidiana
Altri nomi:
  • Trattamento di 4 giorni Bergen
Terapia combinata individuale e di gruppo per quattro giorni consecutivi
Il trattamento verrà erogato in un mix di sessioni individuali e di gruppo per quattro giorni consecutivi
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale concentrata
Un intervento psicologico costituito da psicoeducazione e terapia dell'esposizione con l'obiettivo di modificare la tollerabilità e le interpretazioni negative dei sintomi post-traumatici. Il trattamento è adattato al singolo paziente in tutte le fasi, compresa la prevenzione delle ricadute e la pianificazione di come utilizzare i principi del trattamento nella vita quotidiana
Altri nomi:
  • Trattamento di 4 giorni Bergen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da prima del trattamento a una settimana dopo il trattamento
Intervista amministrata dal medico per diagnosticare e la gravità del disturbo da stress post-traumatico
Variazione dei punteggi da prima del trattamento a una settimana dopo il trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da una settimana dopo il trattamento a tre mesi dopo il trattamento
Intervista amministrata dal medico per diagnosticare e la gravità del disturbo da stress post-traumatico
Variazione dei punteggi da una settimana dopo il trattamento a tre mesi dopo il trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi da tre mesi dopo il trattamento a dodici mesi dopo il trattamento
Intervista amministrata dal medico per diagnosticare e la gravità del disturbo da stress post-traumatico
Variazione dei punteggi da tre mesi dopo il trattamento a dodici mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Questionario valutato dal paziente sulla soddisfazione del trattamento
Una settimana dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
Questionario valutato dal paziente sulla soddisfazione del trattamento
Tre mesi dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo il trattamento
Questionario valutato dal paziente sulla soddisfazione del trattamento
Dodici mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders L Thorsen, PhD, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4DT-PTSD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD non è prevista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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