Valutazione della prevenzione della carie basata sull'eziologia genetica e sul rischio. (PRECARIES)
26 ottobre 2022 aggiornato da: Umeå University
Valutazione della prevenzione della carie basata sull'eziologia genetica e sul rischio: protocollo per uno studio multicentrico randomizzato controllato e adattivo per la cura orale personalizzata (PRECARIE)
La carie dentale colpisce miliardi di persone in tutto il mondo e coinvolge l'immunodeficienza della saliva, l'agente patogeno commensale e l'esposizione (stile di vita) sottotipi causali della malattia.
Fino all'85% degli adolescenti in Svezia e in altre popolazioni a bassa prevalenza sono esenti da carie, mentre il restante 15% mostra un'attività cariosa elevata e ricorrente.
Di conseguenza, mancano strumenti di valutazione del rischio e di prevenzione economicamente vantaggiosi per l'igiene orale personalizzata.
Questo studio clinico adattativo randomizzato (RCT) valuta sia la prevenzione della carie basata sull'eziologia genetica e sul rischio, come conseguenza dei geni dell'immunodeficienza della saliva che specificano gli individui come suscettibili o resistenti alla carie, sia l'effetto della prevenzione tradizionale intensificata rispetto a quella tradizionale sui due gruppi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di un protocollo per uno studio multicentrico di valutazione e intervento del rischio (PRECARIE) con una componente adattiva.
Il disegno dello studio comprende un prescreening di 2000 adolescenti di cui 520 saranno inclusi nella parte di studio RCT con adolescenti sottoposti a trattamento ortodontico ordinario con multibrackets presso il Servizio Dentistico Pubblico.
Il trattamento ortodontico consente un rapido sviluppo della carie e una migliore discriminazione tra individui suscettibili e resistenti.
I bambini sono genotipizzati in due gruppi a rischio; bambini geneticamente suscettibili e non suscettibili assegnati alla prevenzione standard intensiva o tradizionale.
Gli esiti clinici saranno misurati in modo adattivo in diversi punti temporali (0, 6, 12 e mesi) come lesioni della carie su diversi denti e superfici utilizzando bitewing tattile, visivo e a raggi X, foto cliniche e fluorescenza laser quantitativa (QLF).
Gli esiti secondari saranno l'infiammazione ai margini gengivali e la profondità della tasca al distacco degli apparecchi ortodontici.
Vengono raccolti questionari e campioni biologici; tampone-dna, saliva intera e parotide e microbiota.
La tipizzazione geno-e proteica umana e del microbiota coinvolge le piattaforme interne ed esterne in modo adattivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
520
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicklas Strömberg, Prof
- Numero di telefono: +46733544395
- Email: nicklas.stromberg@umu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Westerlund, Ass Prof
- Numero di telefono: +46703171213
- Email: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, 90188
- Reclutamento
- Umeå University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchio fisso multibrackets nell'arcata superiore e inferiore
Criteri di esclusione:
- canini colpiti
- agenesia nella regione frontale
- chirurgia maxillo-facciale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Fluoruro di prevenzione standard P4+
prevenzione autocura su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 1450 ppm con controllo ogni due mesi con un'occasione di vernice al fluoro in clinica.
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Sperimentale: Prevenzione intensiva P4+
un'educazione incentrata sul paziente su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 5000 ppm con check-up e applicazione topica di fluoro (vernice) ogni due mesi.
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un'educazione incentrata sul paziente su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 5000 ppm con check-up e applicazione topica di fluoro (vernice) ogni due mesi.
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Nessun intervento: Fluoruro di prevenzione standard P4-
prevenzione autocura su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 1450 ppm con controllo ogni due mesi con un'occasione di vernice al fluoro in clinica.
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Sperimentale: Prevenzione intensiva P4-
un'educazione incentrata sul paziente su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 5000 ppm con check-up e applicazione topica di fluoro (vernice) ogni due mesi.
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un'educazione incentrata sul paziente su dieta, igiene orale e dentifricio al fluoro 5000 ppm con check-up e applicazione topica di fluoro (vernice) ogni due mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione % dell'incremento DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione % dell'incremento della carie ΔDeFS in un periodo di follow-up di 6 e 24 mesi in relazione alla prevenzione.
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6 mesi
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Variazione % dell'incremento DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La variazione % dell'incremento della carie ΔDeFS in un periodo di follow-up di 6 e 24 mesi in relazione alla prevenzione.
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24 mesi
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DFS (superfici dentali cariate e otturate) e DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
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I punteggi di carie al basale e prospettici per l'incidenza e la progressione delle lesioni relative al gruppo di rischio
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Basale (0 mesi)
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DFS (superfici dentali cariate e otturate) e DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi di carie al basale e prospettici per l'incidenza e la progressione delle lesioni relative al gruppo di rischio
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6 mesi
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DFS (superfici dentali cariate e otturate) e DeFS (superfici dentali cariate, smalto incluso e otturate)
Lasso di tempo: 24 mesi
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I punteggi di carie al basale e prospettici per l'incidenza e la progressione delle lesioni relative al gruppo di rischio
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
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Sanguinamento al sondaggio quadrante 3, L'infiammazione gengivale sarà rappresentata dall'indice Sanguinamento al sondaggio (BoP).
Il BoP verrà eseguito sulle superfici buccali nel terzo quadrante della bocca circa 21 superfici
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Basale (0 mesi)
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio quadrante 3, L'infiammazione gengivale sarà rappresentata dall'indice Sanguinamento al sondaggio (BoP).
Il BoP verrà eseguito sulle superfici buccali nel terzo quadrante della bocca circa 21 superfici
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6 mesi
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Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sanguinamento al sondaggio quadrante 3, L'infiammazione gengivale sarà rappresentata dall'indice Sanguinamento al sondaggio (BoP).
Il BoP verrà eseguito sulle superfici buccali nel terzo quadrante della bocca circa 21 superfici
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24 mesi
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Disturbi della mineralizzazione
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
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Disturbi della mineralizzazione dello smalto, tra cui fluorosi, ipomineralizzazione molare-incisiva, amelogenesi imperfetta sono rilevati negli esami clinici e mediante la visualizzazione di fotografie cliniche e tecnica QLF.
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Basale (0 mesi)
|
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Disturbi della mineralizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Disturbi della mineralizzazione dello smalto, tra cui fluorosi, ipomineralizzazione molare-incisiva, amelogenesi imperfetta sono rilevati negli esami clinici e mediante la visualizzazione di fotografie cliniche e tecnica QLF.
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6 mesi
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Disturbi della mineralizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Disturbi della mineralizzazione dello smalto, tra cui fluorosi, ipomineralizzazione molare-incisiva, amelogenesi imperfetta sono rilevati negli esami clinici e mediante la visualizzazione di fotografie cliniche e tecnica QLF.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili dello stile di vita
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
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Dati sociodemografici (sesso ed etnia), igiene orale, frequenza di assunzione di dolci (es. biscotti, fette biscottate, gelato o frutta secca) e bevande zuccherate (mai, una volta al mese, una volta alla settimana, più volte alla settimana, una volta al giorno , più volte al giorno) e l'uso di fluoruro extra
|
Basale (0 mesi)
|
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Variabili dello stile di vita
Lasso di tempo: 24 mesi
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Dati sociodemografici (sesso ed etnia), igiene orale, frequenza di assunzione di dolci (es. biscotti, fette biscottate, gelato o frutta secca) e bevande zuccherate (mai, una volta al mese, una volta alla settimana, più volte alla settimana, una volta al giorno , più volte al giorno) e l'uso di fluoruro extra
|
24 mesi
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Microbiota
Lasso di tempo: Basale (0 mesi)
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Numero e tipo di S. mutans
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Basale (0 mesi)
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Microbiota
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero e tipo di S. mutans
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2020-02533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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