Confronto tra la chirurgia personalizzata guidata (GPS) Exactech e la strumentazione convenzionale per l'artroplastica della spalla
26 febbraio 2025 aggiornato da: Exactech
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato sull'artroplastica totale della spalla che confronta la chirurgia personalizzata guidata (GPS) Exactech rispetto alla strumentazione convenzionale
L'obiettivo principale di questo studio è quello di esaminare l'ottimizzazione della posizione dell'impianto dell'artroplastica inversa della spalla tra GPS e tecniche convenzionali.
L'obiettivo secondario è valutare l'effetto della posizione dell'impianto utilizzando il GPS rispetto alle tecniche convenzionali sul ROM e sui risultati riportati dal paziente.
Follow-up a lungo termine fino a 10 anni con follow-up minimo di 2 anni per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandrine Angibaud
- Numero di telefono: 352-377-1140
- Email: sandrine.angibaud@exac.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachael Craig
- Numero di telefono: 352-377-1140
- Email: rachael.craig@exac.com
Luoghi di studio
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Hoorn, Olanda, 1624 NP
- Reclutamento
- Dijklander Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità - Pazienti che acconsentono a partecipare per tornare alle visite di follow-up fino a 10 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 21 anni di età al momento dell'intervento
- Il paziente è indicato per l'artroplastica inversa della spalla
- Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria
- Il paziente è disposto a partecipare per l'intera durata del follow-up prescritto (minimo 2 anni)
- - Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare un modulo di consenso informato allo studio
- La scansione TC preoperatoria viene effettuata entro 3 mesi dalla data dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Protesi di revisione della spalla
- Protesi di spalla inversa per frattura
- Necessità di innesto osseo strutturale della glenoide
- Osteomielite dell'omero prossimale o della scapola; se si sospetta o si conferma un'infezione sistemica o un'infezione remota secondaria, l'impianto deve essere ritardato fino alla risoluzione dell'infezione
- Osso inadeguato o malformato che preclude un adeguato supporto o fissazione della protesi
- Disturbi neuromuscolari che non consentono il controllo dell'articolazione
- Lesione significativa al plesso brachiale
- Muscoli deltoidi non funzionali
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni per la cura post-operatoria
- Pazienti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o che hanno un disturbo psicologico (ad es. schizofrenia, depressione maggiore, disturbo bipolare, ecc.) come definiti dal DSM4 che influenzano l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.
- Abuso di alcol, droghe o altre sostanze
- Qualsiasi stato patologico che potrebbe influire negativamente sulla funzione o sulla longevità dell'impianto
- La paziente è incinta
- Il paziente è un prigioniero
- Pazienti che sono attualmente coinvolti in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, richieste di risarcimento medico-legale o di risarcimento del lavoro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costante
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Constant Shoulder Score - Scala di 100 punti su dolore, attività della vita quotidiana, test di forza e domande sulla gamma di movimenti sulla spalla dove il 100% corrisponde al dolore più alto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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ASES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) - Scala di 100 punti sul dolore alla spalla e valutazione delle prestazioni nelle attività della vita quotidiana dove 100 indica la migliore condizione della spalla
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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SST-12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Shoulder Simple Test (SST) - 12 domande con risposta sì/no che misurano il dolore e la funzione della spalla dal punto di vista del paziente - 12 sì corrisponde al 100%
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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SPADI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) -13 domande che valutano la scala del dolore (5 domande) e la scala della disabilità (8 domande) dove 0 indica nessun dolore/nessuna difficoltà e 10 indica il peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto durante l'esecuzione di queste attività
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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UCLA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Punteggio della spalla dell'Università della California di Los Angeles (UCLA) - Punteggio di 5 elementi che combina sia la valutazione del medico (3 elementi) che quella del paziente (2 elementi) con un intervallo totale compreso tra 0 e 35, dove 0 indica una funzionalità della spalla peggiore e 35 migliori risultati della funzionalità della spalla
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Hillen, MD, Dijklander Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR18-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .