Dieta B-fructan personalizzata nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
2 aprile 2025 aggiornato da: University of Manitoba
The Fiber Study: RCT di dieta personalizzata in fibra in IBD
Questo studio mira a esaminare la tollerabilità del paziente delle raccomandazioni personalizzate sul consumo di fibre alimentari (dieta ad alto contenuto di pectina rispetto a dieta ad alto contenuto di B-fruttani basata su risposte personalizzate), fornite da un dietologo IBD, sulla base dei nostri nuovi risultati della ricerca traslazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heather Armstrong, MSc, PhD
- Numero di telefono: 2047893815
- Email: heather.armstrong@umanitoba.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eytan Wine, MD, PhD
- Email: wine@umanitoba.ca
Luoghi di studio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contatto:
- Eytan Wine, MD, PhD
- Numero di telefono: 780-407-3339
- Email: wine@ualberta.ca
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Reclutamento
- Health Sciences Centre Hospital
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Contatto:
- Heather Armstrong, PhDMED
- Numero di telefono: 2047893815
- Email: heather.armstrong@umanitoba.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (6-17 anni) o giovani adulti (18-39 anni).
- CU o IBDU nota o sospetta [ci saranno 2 gruppi di controllo: non IBD (sottoposti a colonscopia ma risultati non affetti da IBD; e sani (nessun sintomo gastrointestinale, quindi non è necessario sottoporsi a colonscopia; potrebbero essere membri della famiglia)]
- Per CU: Remissione-malattia lieve-moderata: Punteggio Mayo <10
- Indicazione clinica per colonscopia sedata
- Localizzazione della malattia: E2-E4
- Trattamento stabile (non su steroidi; farmaci biologici o immunomodulatore non modificati nell'ultimo mese)
- Alta probabilità che i pazienti siano in grado di raccogliere tutti i campioni e fornire tutti i dati
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici per una settimana o più negli ultimi 3 mesi
- Uso di probiotici o prebiotici a dosi farmacologiche (è consentita l'aggiunta di fonti di fibre al cibo o di probiotici nello yogurt, ad esempio)
- Storia di chirurgia addominale, inclusa appendicectomia
- Infezione enterica documentata durante i 3 mesi precedenti l'endoscopia
- Presenza di condizioni intestinali non IBD (ad es. Celiachia), anomalie anatomiche o della mucosa, disturbi della motilità
- Presenza di una malattia sistemica che richiede trattamento (cancro, cardiopatia ischemica, insufficienza renale, ecc.)
- Proctite (E1)
- Steroidi sistemici (superiori a 10 mg/giorno di prednisone)
- Terapia topica entro 1 settimana dall'endoscopia
- Cambiamento recente nel trattamento dell'IBD (iniziato con farmaci biologici o IM nell'ultimo mese)
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Incapacità di comprendere o firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dieta randomizzata con pectina
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UC e partecipanti sani di controllo randomizzati per ricevere raccomandazioni fornite da un dietologo che aumenta il consumo di alimenti ricchi di pectina
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Comparatore placebo: Dieta randomizzata di fruttani B
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UC e partecipanti sani di controllo randomizzati per ricevere raccomandazioni fornite da un dietologo che aumentano il consumo di alimenti ricchi di B-fructan
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Sperimentale: Dieta personalizzata con pectina
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UC e partecipanti sani di controllo riceveranno raccomandazioni fornite da un dietologo aumentando il consumo di alimenti ad alto contenuto di pectina in base alla risposta personale dell'ospite (biopsia) e microbica (feci) al basale
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Sperimentale: Dieta personalizzata di fruttani B
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UC e partecipanti sani di controllo riceveranno raccomandazioni fornite da un dietologo aumentando il consumo di alimenti ad alto contenuto di B-fruttano in base alla risposta personale dell'ospite (biopsia) e microbica (feci) al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità dietetica
Lasso di tempo: 4 settimane
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La percentuale di pazienti in grado di tollerare una dieta a base di fibre personalizzata fornita da un dietista sarà valutata alla settimana 4 misurando il punteggio dei sintomi del paziente (questionario PROMIS) e la volontà di continuare ad aderire ai consigli dietetici forniti.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta infiammatoria alla dieta
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La risposta infiammatoria dell'ospite alle raccomandazioni personalizzate sulle fibre alimentari fornite dal dietologo sarà determinata esaminando i cambiamenti nei marcatori di infiammazione nel sangue e nelle feci
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1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Il microbiota cambia in risposta alla dieta
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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La risposta del microbiota ospite alle raccomandazioni personalizzate sulle fibre alimentari fornite dal dietologo sarà determinata esaminando i cambiamenti nell'abbondanza, nella diversità e nelle funzioni dei microbi mediante la metagenomica del fucile da caccia nelle feci
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1 settimana, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2022:074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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