Il ruolo potenziale di sRAGE, KL-6 e SP-D come fattori prognostici nei bambini con COVID-19
17 novembre 2022 aggiornato da: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital
Il ruolo potenziale del recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata, il siero, Krebs Von Den Lungen-6 e la proteina D del surfattante come fattori prognostici nei bambini con sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2)
COVID-19 causa un ampio spettro di malattie cliniche, dai sintomi delle vie respiratorie superiori a gravi insufficienza respiratoria e morte.
Diversi biomarcatori plasmatici, come IL-6, proteina C-reattiva (CRP), D-dimero, rapporto neutrofili-linfociti e ferritina, tra gli altri, sono stati studiati come marcatori della gravità e della prognosi della malattia.
Inoltre, poiché i biomarcatori del danno alveolare come la proteina surfattante D (SP-D), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) e il recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) possono essere utilizzati nelle malattie polmonari e nel COVID -19 polmonite.
I ricercatori hanno ipotizzato che i livelli sierici di SP-D, KL-6 e sRAGE aumentino nel contesto della polmonite da COVID-19.
In questo studio prospettico i ricercatori miravano a determinare il valore clinico dei livelli sierici di KL-6, SP-D e sRAGE come marcatore prognostico nei bambini con pazienti affetti da COVID-19.
Nella revisione della letteratura, è stato stabilito che non vi è alcuno studio condotto o pubblicato su pazienti pediatrici per questo scopo, e l'obiettivo è che il nostro studio sia uno studio pionieristico su questo argomento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Mirava a determinare il valore clinico dei livelli sierici di KL-6, SP-D e sRAGE come marcatore prognostico nei bambini con pazienti affetti da COVID-19.
Questo studio è stato pianificato come studio caso-controllo con pazienti ricoverati nel reparto di infezione pediatrica dell'Haseki Training and Research Hospital.
Nello studio sono stati inclusi un totale di 150 bambini, inclusi almeno 30 pazienti in ciascun gruppo.
Il gruppo di studio è stato diviso in tre gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19: non infetto (Gruppo 1), lieve (Gruppo 2) e moderato (Gruppo 3).
Al fine di studiare la relazione tra gravità della malattia e danno alveolare, sono stati misurati i livelli sierici di KL-6, SP-D e sRAGE e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Questi livelli di biomarcatori sono stati confrontati tra tre gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata e i cui genitori firmano il consenso informato per partecipare allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 1 mese e 18 anni
- SARS-CoV-2 PCR positivo
- Non avere una malattia cronica (fibrosi cistica, ecc.)
- Volontariato per partecipare allo studio
- Controllo sano
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia cronica
- Pazienti a cui non è stato possibile diagnosticare l'infezione da SARS-CoV-2 mediante esami di laboratorio e/o radiologici
- Non offrirsi volontario per partecipare allo stallone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1
Il gruppo di studio è stato diviso in 3 gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19: non infetto; Nessun RNA virale rilevato
|
|
Gruppo 2
Il gruppo di studio è stato diviso in 3 gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19: malattia lieve ambulatoriale RNA virale rilevato ma decorso asintomatico, sintomatico ma senza farmaci e farmaco sintomatico somministrato
|
|
Gruppo 3
Il gruppo di studio è stato diviso in 3 gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19: malattia moderata ospedalizzata ospedalizzata ma senza ossigenoterapia e ospedalizzata e somministrata ossigeno tramite maschera o cannula nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra gravità SARS-CoV-2 e livelli di biomarcatori di danno alveolare
Lasso di tempo: linea di base
|
I campioni di siero sono stati ottenuti da tutti i pazienti al momento del ricovero.
Il set di dati è stato suddiviso in tre gruppi secondo la scala di progressione clinica dell'OMS COVID-19.
La proteina surfattante D, Krebs von den Lungen-6, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e il recettore solubile per i livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata sono stati determinati utilizzando kit ELISA.
Questi livelli di biomarcatori sono stati confrontati tra tre gruppi utilizzando il test Kruskal-Wallis e il test post Tukey per confronti multipli.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- WHO Working Group on the Clinical Characterisation and Management of COVID-19 infection. A minimal common outcome measure set for COVID-19 clinical research. Lancet Infect Dis. 2020 Aug;20(8):e192-e197. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30483-7. Epub 2020 Jun 12. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
- Determann RM, Royakkers AA, Haitsma JJ, Zhang H, Slutsky AS, Ranieri VM, Schultz MJ. Plasma levels of surfactant protein D and KL-6 for evaluation of lung injury in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2010 Feb 16;10:6. doi: 10.1186/1471-2466-10-6.
- Kommoss FKF, Schwab C, Tavernar L, Schreck J, Wagner WL, Merle U, Jonigk D, Schirmacher P, Longerich T. The Pathology of Severe COVID-19-Related Lung Damage. Dtsch Arztebl Int. 2020 Jul 20;117(29-30):500-506. doi: 10.3238/arztebl.2020.0500.
- Sivapalan P, Bonnesen B, Jensen JU. Novel Perspectives Regarding the Pathology, Inflammation, and Biomarkers of Acute Respiratory Distress Syndrome. Int J Mol Sci. 2020 Dec 28;22(1):205. doi: 10.3390/ijms22010205.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli IPD sono disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .